Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая и микробиологическая оценка влияния карведилола в сочетании с берберином на ГОВ при циррозе (CABER)

18 октября 2021 г. обновлено: Tianjin Second People's Hospital

Эндоскопическая и микробиологическая оценка влияния карведилола в сочетании с берберином на ГОВ при циррозе печени: проспективное когортное исследование

Было показано, что карведилол более эффективен в снижении портальной гипертензии по сравнению с пропранололом. Множество исследований показали, что дисбаланс флоры и прогрессирование портальной гипертензии являются взаимообусловленными. Берберин может регулировать кишечную флору. В этом исследовании мы оценили влияние карведилола и берберина на снижение давления в воротной вене, наблюдая за изменениями эндоскопии, эндоскопической ультрасонографии и кишечной флоры.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует более высокий риск кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени с умеренным и тяжелым варикозным расширением вен пищевода и желудка. Как только будет высокая смертность от кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, это нанесет большие потери семье и обществу. Поэтому имеет большое социально-экономическое значение профилактика кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка экономичными и эффективными методами. Как NSBB третьего поколения, карведилол более эффективен в снижении HVPG, чем пропранолол, который рекомендован Baveno VI в качестве препарата первой линии для первичной профилактики EVB. Множество исследований показали, что дисбаланс флоры и прогрессирование портальной гипертензии являются взаимообусловленными. Применение карведилола может снизить давление в воротной вене, а когда портальная гипертензия улучшится, также изменится дисбаланс барьера слизистой оболочки кишечника и флоры. Берберин может регулировать кишечную флору, что безопасно и эффективно при клиническом применении. Гастроскопия до сих пор остается основным методом скрининга варикозного расширения вен. Мы можем определить наличие ГОВ у пациентов и оценить риск варикозного кровотечения. Однако при гастроскопии можно наблюдать только ситуацию в просвете пищеварительного тракта, а при ультразвуковой эндоскопии можно сканировать наружную стенку трубы, чтобы более комплексно оценить изменение портальной гипертензии. Целью данного исследования является применение эндоскопической ультрасонографии ко всему процессу исследования, которая может быть использована в качестве более чувствительного средства наблюдения за изменениями портальной гипертензии и для систематической оценки непрерывных изменений портальной гипертензии. Он обеспечивает теоретическую основу и средства измерения для более полной и научной оценки портальной гипертензии. В этом исследовании пациенты с ГОВ, нуждающиеся в первичной профилактике, были случайным образом разделены на две группы. Карведилол или карведилол в сочетании с берберином давали в течение 12 месяцев соответственно. О степени облегчения варикозного расширения вен судили с помощью ES и EUS, и одновременно выявляли изменения ротовой и кишечной флоры. Чтобы понять возможный механизм карведилола и берберина в снижении портальной гипертензии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Han Ping, bachelor
  • Номер телефона: 13652139315
  • Электронная почта: 13652139315@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Jia, professor
  • Номер телефона: 13302106853
  • Электронная почта: 18622663700@163.com

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Han Ping, bachelor
          • Номер телефона: +8613652139315
          • Электронная почта: 13652139315@163.com
        • Контакт:
          • Li Jia, professor
          • Номер телефона: +86133021006853
          • Электронная почта: 18622663700@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у пациентов с циррозом печени, связанным с ВГВ и/или с ВГС, на основании патологии или клинического диагноза;

    • Противовирусная терапия;
    • Мужчина или женщина;
    • ES показал наличие варикозно расширенных вен пищевода и желудка и/или красных признаков;
    • Чайлд-Пью < 10 и комбинированный < 29;
    • Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • • Использовали антибиотики, пребиотики, пробиотики и ингибиторы протонной помпы в течение 2 недель;

    • Любые противопоказания к бета-адреноблокаторам, в том числе астма, хроническая обструктивная болезнь легких, аллергический ринит, сердечная недостаточность IV класса по NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов), атриовентрикулярная блокада, синусовая брадикардия (ЧСС < 50/мин), кардиогенный шок, артериальная гипотензия (САД). < 85 мм рт. ст.), синдром слабости синусового узла, инсулинозависимый диабет, заболевание периферических сосудов;
    • Нестабильное высокое артериальное давление и длительное вождение автомобиля;
    • Любое злокачественное новообразование, влияющее на выживаемость, за исключением вылеченных;
    • Пациенты с портальным тромбозом;
    • удлинение PT более 4 секунд, PLT<30×10^9/л;
    • Беременные и кормящие пациенты;
    • История операций по поводу портальной гипертензии; История предшествующей EVL (эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен) или склеротерапия, история операций по поводу портальной гипертензии, включая портосистемные шунты, отсоединение и резекцию селезенки и трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт;
    • Пациенты с тяжелыми заболеваниями жизненно важных органов, таких как сердце, легкие, почки, головной мозг, кровь и нервная система;
    • Аллергия на карведилол и берберин;
    • Тяжелые системные заболевания;
    • гемолитическая анемия и дефицит глюкозы - 6 - фосфатдегидрогеназа больных
    • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карведилол + берберин
Карведилол начинают в дозе 6,25 мг один раз в сутки. Через 1 неделю дозу увеличивают до 6,25 мг 2 раза в сутки, если систолическое артериальное давление не падает ниже 85 мм рт.ст. и ЧСС 55/мин. Берберин начинают с дозы 0,3 г два раза в день.
Как NSBB третьего поколения, карведилол более эффективен в снижении HVPG, чем пропранолол, который рекомендован Baveno VI в качестве препарата первой линии для первичной профилактики EVB.
Берберин может регулировать кишечную флору, что безопасно и эффективно при клиническом применении.
Активный компаратор: Карведилол
Карведилол начинают в дозе 6,25 мг один раз в сутки. Через 1 неделю дозу увеличивают до 6,25 мг 2 раза в сутки, если систолическое АД не падает ниже 85 мм рт.ст. и ЧСС 55/мин.
Как NSBB третьего поколения, карведилол более эффективен в снижении HVPG, чем пропранолол, который рекомендован Baveno VI в качестве препарата первой линии для первичной профилактики EVB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование Заболеваемость варикозным расширением вен пищевода
Временное ограничение: 1 год
прогрессирование варикозно расширенных вен пищевода при гастроскопии и/или эндоскопическом УЗИ
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота декомпенсации цирроза печени
Временное ограничение: 1 год
возникновение декомпенсационных явлений при циррозе печени (под декомпенсацией понимают желудочно-кишечные кровотечения, асцит или выраженную печеночную энцефалопатию, гепаторенальный синдром, ассоциированный с портальной гипертензией)
1 год
ГЦК, смерть или трансплантация печени
Временное ограничение: 1 год
Заболеваемость печеночно-клеточной карциномой, смертью или трансплантацией печени
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tianjin2PH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карведилол

Подписаться