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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04543643
Endoskopische und mikrobiologische Bewertung der Wirkung von Carvedilol in Kombination mit Berberin auf GOV bei Zirrhose (CABER)
18. Oktober 2021 aktualisiert von: Tianjin Second People's Hospital
Endoskopische und mikrobiologische Bewertung der Wirkung von Carvedilol in Kombination mit Berberin auf GOV bei Zirrhose: eine prospektive Kohortenstudie
Es wurde gezeigt, dass Carvedilol wirksamer bei der Verringerung der portalen Hypertonie ist als Propranolol.
Viele Studien haben gezeigt, dass das Ungleichgewicht der Flora und das Fortschreiten der portalen Hypertension wechselseitig kausal sind.
Berberin kann die Darmflora regulieren. In dieser Studie haben wir die Wirkung von Carvedilol und Berberin auf die Verringerung des Pfortaderdrucks bewertet, indem wir die Veränderungen der Endoskopie, des endoskopischen Ultraschalls und der Darmflora beobachteten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Zirrhosepatienten mit mittelschweren und schweren Ösophagus- und Magenvarizen besteht ein höheres Risiko für Ösophagus- und Magenvarizenblutungen.
Sobald es eine hohe Sterblichkeitsrate von Ösophagus- und Magenvarizenblutungen gibt, wird dies große Verluste für die Familie und die Gesellschaft verursachen.
Daher ist es von großer sozialer und wirtschaftlicher Bedeutung, Ösophagus- und Magenvarizenblutungen durch wirtschaftliche und effektive Methoden zu verhindern.
Als dritte Generation von NSBB ist Carvedilol wirksamer bei der Reduzierung von HVPG als Propranolol, das von Baveno VI als Medikament der ersten Wahl zur EVB-Primärprävention empfohlen wird.
Viele Studien haben gezeigt, dass das Ungleichgewicht der Flora und das Fortschreiten der portalen Hypertension wechselseitig kausal sind.
Die Anwendung von Carvedilol kann den Druck der Pfortader senken, und wenn sich die portale Hypertension verbessert, wird auch das Ungleichgewicht der Darmschleimhautbarriere und -flora verändert.
Berberin kann die Darmflora regulieren, was in der klinischen Anwendung sicher und wirksam ist.
Die Gastroskopie ist nach wie vor die wichtigste Methode zur Früherkennung von Krampfadern.
Wir können feststellen, ob bei Patienten eine GOV vorliegt, und das Risiko einer Krampfaderblutung bewerten.
Die Gastroskopie kann jedoch nur die Situation im Verdauungstraktlumen beobachten und die Ultraschallendoskopie kann die Außenseite der Röhrenwand scannen, um die Veränderung der portalen Hypertension umfassender zu beurteilen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die endoskopische Sonographie auf den gesamten Prozess der Studie anzuwenden, die als empfindlicheres Mittel zur Beobachtung der Veränderungen der portalen Hypertonie und zur systematischen Bewertung der kontinuierlichen Veränderungen der portalen Hypertension verwendet werden kann.
Es bietet eine theoretische Grundlage und Messmittel für eine umfassendere und wissenschaftlichere Bewertung der portalen Hypertonie. In dieser Studie wurden die Patienten mit GOV, die eine Primärprävention benötigen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Carvedilol oder Carvedilol in Kombination mit Berberin wurden jeweils 12 Monate lang verabreicht.
Der Grad der Linderung von Krampfadern wurde durch ES und EUS beurteilt, und die Veränderungen der Mund- und Darmflora wurden gleichzeitig nachgewiesen, um den möglichen Mechanismus von Carvedilol und Berberin bei der Verringerung der portalen Hypertension zu verstehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
288
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Han Ping, bachelor
- Telefonnummer: 13652139315
- E-Mail: 13652139315@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Jia, professor
- Telefonnummer: 13302106853
- E-Mail: 18622663700@163.com
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Han Ping, bachelor
- Telefonnummer: +8613652139315
- E-Mail: 13652139315@163.com
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Kontakt:
- Li Jia, professor
- Telefonnummer: +86133021006853
- E-Mail: 18622663700@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
HBV-bedingte oder/und HCV-bedingte Leberzirrhosepatienten basierend auf Pathologie oder klinischer Diagnose;
- Antivirale Therapie;
- Männlich oder weiblich;
- ES zeigte das Vorhandensein von Ösophagus- und Magenvarizen und / oder roten Zeichen;
- Child-Pugh < 10 und meld < 29;
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
• Innerhalb von 2 Wochen Antibiotika, Präbiotika, Probiotika und Protonenpumpenhemmer eingenommen;
- Alle Kontraindikationen für Betablocker, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, allergische Rhinitis, Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse IV, atrioventrikulärer Block, Sinusbradykardie (HF < 50 / min), kardiogener Schock, Hypotonie (SBP < 85 mmHg), Sick-Sinus-Syndrom, insulinabhängiger Diabetes, periphere Gefäßerkrankung;
- Instabiler Bluthochdruck und langfristiges Engagement im Straßenverkehr;
- Jede bösartige Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigt, mit Ausnahme der geheilten;
- Patienten mit Portalthrombose;
- PT-Verlängerung länger als 4 Sekunden, PLT<30×10^9/L;
- Schwangere und stillende Patienten;
- Vorgeschichte einer Operation bei portaler Hypertonie; Vorgeschichte einer früheren EVL (endoskopische Varizenligatur) oder Sklerotherapie, Vorgeschichte einer Operation bei portaler Hypertonie einschließlich portosystemischer Shunts, Diskonnektion und Milzresektion und transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt;
- Patienten mit schweren Erkrankungen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Niere, Gehirn, Blut und Nervensystem;
- Allergisch gegen Carvedilol und Berberin;
- Schwere systemische Erkrankungen;
- hämolytische Anämie und Mangel an Glukose - 6 - Phosphatdehydrogenase-Patienten
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Carvedilol + Berberin
Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg einmal täglich begonnen.
Nach 1 Woche wird die Dosis auf eine Dosis von 6,25 mg zweimal täglich erhöht, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 85 mm Hg und eine HF von 55/min fällt.
Berberin wird mit einer Dosis von 0,3 g zweimal täglich begonnen.
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Als dritte Generation von NSBB ist Carvedilol wirksamer bei der Reduzierung von HVPG als Propranolol, das von Baveno VI als Medikament der ersten Wahl zur EVB-Primärprävention empfohlen wird.
Berberin kann die Darmflora regulieren, was in der klinischen Anwendung sicher und wirksam ist.
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Aktiver Komparator: Carvedilol
Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg einmal täglich begonnen.
Nach 1 Woche wird die Dosis auf eine Dosis von 6,25 mg zweimal täglich erhöht, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 85 mmHg und eine HF von 55/min fällt.
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Als dritte Generation von NSBB ist Carvedilol wirksamer bei der Reduzierung von HVPG als Propranolol, das von Baveno VI als Medikament der ersten Wahl zur EVB-Primärprävention empfohlen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Progression Inzidenz von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Progression von ösophagogastrischen Varizen unter Gastroskopie und/oder endoskopischem Ultraschall
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz der Leberzirrhose Dekompensation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
das Auftreten dekompensierender Ereignisse bei Zirrhose (Dekompensation ist definiert als gastrointestinale Blutung, Aszites oder signifikante hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, assoziiert mit portaler Hypertension)
|
1 Jahr
|
HCC, Tod oder Lebertransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Inzidenz von Leberzellkarzinom, Tod oder Lebertransplantation
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Abadia M, Montes ML, Ponce D, Froilan C, Romero M, Poza J, Hernandez T, Fernandez-Martos R, Olveira A; "La Paz Portal Hypertension" Study Group Investigators. Management of betablocked patients after sustained virological response in hepatitis C cirrhosis. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2665-2674. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2665.
- Hashizume M, Kitano S, Sugimachi K, Sueishi K. Three-dimensional view of the vascular structure of the lower esophagus in clinical portal hypertension. Hepatology. 1988 Nov-Dec;8(6):1482-7. doi: 10.1002/hep.1840080603.
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- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
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- Goulis J, Armonis A, Patch D, Sabin C, Greenslade L, Burroughs AK. Bacterial infection is independently associated with failure to control bleeding in cirrhotic patients with gastrointestinal hemorrhage. Hepatology. 1998 May;27(5):1207-12. doi: 10.1002/hep.510270504.
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- Koren O, Goodrich JK, Cullender TC, Spor A, Laitinen K, Backhed HK, Gonzalez A, Werner JJ, Angenent LT, Knight R, Backhed F, Isolauri E, Salminen S, Ley RE. Host remodeling of the gut microbiome and metabolic changes during pregnancy. Cell. 2012 Aug 3;150(3):470-80. doi: 10.1016/j.cell.2012.07.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
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- Adrenerge Antagonisten
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Andere Studien-ID-Nummern
- Tianjin2PH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Carvedilol
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