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Endoskopische und mikrobiologische Bewertung der Wirkung von Carvedilol in Kombination mit Berberin auf GOV bei Zirrhose (CABER)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Tianjin Second People's Hospital

Endoskopische und mikrobiologische Bewertung der Wirkung von Carvedilol in Kombination mit Berberin auf GOV bei Zirrhose: eine prospektive Kohortenstudie

Es wurde gezeigt, dass Carvedilol wirksamer bei der Verringerung der portalen Hypertonie ist als Propranolol. Viele Studien haben gezeigt, dass das Ungleichgewicht der Flora und das Fortschreiten der portalen Hypertension wechselseitig kausal sind. Berberin kann die Darmflora regulieren. In dieser Studie haben wir die Wirkung von Carvedilol und Berberin auf die Verringerung des Pfortaderdrucks bewertet, indem wir die Veränderungen der Endoskopie, des endoskopischen Ultraschalls und der Darmflora beobachteten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Zirrhosepatienten mit mittelschweren und schweren Ösophagus- und Magenvarizen besteht ein höheres Risiko für Ösophagus- und Magenvarizenblutungen. Sobald es eine hohe Sterblichkeitsrate von Ösophagus- und Magenvarizenblutungen gibt, wird dies große Verluste für die Familie und die Gesellschaft verursachen. Daher ist es von großer sozialer und wirtschaftlicher Bedeutung, Ösophagus- und Magenvarizenblutungen durch wirtschaftliche und effektive Methoden zu verhindern. Als dritte Generation von NSBB ist Carvedilol wirksamer bei der Reduzierung von HVPG als Propranolol, das von Baveno VI als Medikament der ersten Wahl zur EVB-Primärprävention empfohlen wird. Viele Studien haben gezeigt, dass das Ungleichgewicht der Flora und das Fortschreiten der portalen Hypertension wechselseitig kausal sind. Die Anwendung von Carvedilol kann den Druck der Pfortader senken, und wenn sich die portale Hypertension verbessert, wird auch das Ungleichgewicht der Darmschleimhautbarriere und -flora verändert. Berberin kann die Darmflora regulieren, was in der klinischen Anwendung sicher und wirksam ist. Die Gastroskopie ist nach wie vor die wichtigste Methode zur Früherkennung von Krampfadern. Wir können feststellen, ob bei Patienten eine GOV vorliegt, und das Risiko einer Krampfaderblutung bewerten. Die Gastroskopie kann jedoch nur die Situation im Verdauungstraktlumen beobachten und die Ultraschallendoskopie kann die Außenseite der Röhrenwand scannen, um die Veränderung der portalen Hypertension umfassender zu beurteilen. Der Zweck dieser Studie ist es, die endoskopische Sonographie auf den gesamten Prozess der Studie anzuwenden, die als empfindlicheres Mittel zur Beobachtung der Veränderungen der portalen Hypertonie und zur systematischen Bewertung der kontinuierlichen Veränderungen der portalen Hypertension verwendet werden kann. Es bietet eine theoretische Grundlage und Messmittel für eine umfassendere und wissenschaftlichere Bewertung der portalen Hypertonie. In dieser Studie wurden die Patienten mit GOV, die eine Primärprävention benötigen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Carvedilol oder Carvedilol in Kombination mit Berberin wurden jeweils 12 Monate lang verabreicht. Der Grad der Linderung von Krampfadern wurde durch ES und EUS beurteilt, und die Veränderungen der Mund- und Darmflora wurden gleichzeitig nachgewiesen, um den möglichen Mechanismus von Carvedilol und Berberin bei der Verringerung der portalen Hypertension zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBV-bedingte oder/und HCV-bedingte Leberzirrhosepatienten basierend auf Pathologie oder klinischer Diagnose;

    • Antivirale Therapie;
    • Männlich oder weiblich;
    • ES zeigte das Vorhandensein von Ösophagus- und Magenvarizen und / oder roten Zeichen;
    • Child-Pugh < 10 und meld < 29;
    • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • Innerhalb von 2 Wochen Antibiotika, Präbiotika, Probiotika und Protonenpumpenhemmer eingenommen;

    • Alle Kontraindikationen für Betablocker, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, allergische Rhinitis, Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse IV, atrioventrikulärer Block, Sinusbradykardie (HF < 50 / min), kardiogener Schock, Hypotonie (SBP < 85 mmHg), Sick-Sinus-Syndrom, insulinabhängiger Diabetes, periphere Gefäßerkrankung;
    • Instabiler Bluthochdruck und langfristiges Engagement im Straßenverkehr;
    • Jede bösartige Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigt, mit Ausnahme der geheilten;
    • Patienten mit Portalthrombose;
    • PT-Verlängerung länger als 4 Sekunden, PLT<30×10^9/L;
    • Schwangere und stillende Patienten;
    • Vorgeschichte einer Operation bei portaler Hypertonie; Vorgeschichte einer früheren EVL (endoskopische Varizenligatur) oder Sklerotherapie, Vorgeschichte einer Operation bei portaler Hypertonie einschließlich portosystemischer Shunts, Diskonnektion und Milzresektion und transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt;
    • Patienten mit schweren Erkrankungen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Niere, Gehirn, Blut und Nervensystem;
    • Allergisch gegen Carvedilol und Berberin;
    • Schwere systemische Erkrankungen;
    • hämolytische Anämie und Mangel an Glukose - 6 - Phosphatdehydrogenase-Patienten
    • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol + Berberin
Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg einmal täglich begonnen. Nach 1 Woche wird die Dosis auf eine Dosis von 6,25 mg zweimal täglich erhöht, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 85 mm Hg und eine HF von 55/min fällt. Berberin wird mit einer Dosis von 0,3 g zweimal täglich begonnen.
Als dritte Generation von NSBB ist Carvedilol wirksamer bei der Reduzierung von HVPG als Propranolol, das von Baveno VI als Medikament der ersten Wahl zur EVB-Primärprävention empfohlen wird.
Berberin kann die Darmflora regulieren, was in der klinischen Anwendung sicher und wirksam ist.
Aktiver Komparator: Carvedilol
Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg einmal täglich begonnen. Nach 1 Woche wird die Dosis auf eine Dosis von 6,25 mg zweimal täglich erhöht, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 85 mmHg und eine HF von 55/min fällt.
Als dritte Generation von NSBB ist Carvedilol wirksamer bei der Reduzierung von HVPG als Propranolol, das von Baveno VI als Medikament der ersten Wahl zur EVB-Primärprävention empfohlen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Progression Inzidenz von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 1 Jahr
Progression von ösophagogastrischen Varizen unter Gastroskopie und/oder endoskopischem Ultraschall
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Leberzirrhose Dekompensation
Zeitfenster: 1 Jahr
das Auftreten dekompensierender Ereignisse bei Zirrhose (Dekompensation ist definiert als gastrointestinale Blutung, Aszites oder signifikante hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, assoziiert mit portaler Hypertension)
1 Jahr
HCC, Tod oder Lebertransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz von Leberzellkarzinom, Tod oder Lebertransplantation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carvedilol

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