- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04543643
Evaluación endoscópica y microbiológica del efecto del carvedilol combinado con berberina sobre la GOV en cirrosis (CABER)
18 de octubre de 2021 actualizado por: Tianjin Second People's Hospital
Evaluación endoscópica y microbiológica del efecto del carvedilol combinado con berberina sobre la GOV en la cirrosis: un estudio de cohorte prospectivo
Se ha demostrado que el carvedilol es más potente para disminuir la hipertensión portal que el propranolol.
Muchos estudios han demostrado que el desequilibrio de la flora y el progreso de la hipertensión portal son mutuamente causales.
La berberina puede regular la flora intestinal. En este estudio, evaluamos el efecto del carvedilol y la berberina en la reducción de la presión de la vena porta al observar los cambios de la endoscopia, la ecografía endoscópica y la flora intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un mayor riesgo de sangrado por varices esofágicas y gástricas en pacientes con cirrosis con varices esofágicas y gástricas moderadas y graves.
Una vez que haya una alta tasa de mortalidad por sangrado de várices esofágicas y gástricas, causará grandes pérdidas a la familia y la sociedad.
Por lo tanto, es de gran importancia social y económica prevenir el sangrado de várices esofágicas y gástricas a través de métodos económicos y efectivos.
Como tercera generación de NSBB, carvedilol es más eficaz para reducir el GPVH que el propranolol, que Baveno VI recomienda como fármaco de primera línea para la prevención primaria de EVB.
Muchos estudios han demostrado que el desequilibrio de la flora y el progreso de la hipertensión portal son mutuamente causales.
La aplicación de carvedilol puede reducir la presión de la vena porta, y cuando se mejora la hipertensión portal, también cambiará el desequilibrio de la barrera de la mucosa intestinal y la flora.
La berberina puede regular la flora intestinal, lo que es seguro y eficaz en la aplicación clínica.
La gastroscopia sigue siendo el principal método de detección de venas varicosas.
Podemos determinar si hay GOV en pacientes y evaluar el riesgo de sangrado de varices.
Sin embargo, la gastroscopia solo puede observar la situación en la luz del tracto digestivo, y la endoscopia por ultrasonido puede escanear el exterior de la pared del tubo, para evaluar de manera más completa el cambio de la hipertensión portal.
El propósito de este estudio es aplicar la ultrasonografía endoscópica a todo el proceso del estudio, que puede usarse como un medio más sensible para observar los cambios de la hipertensión portal y para evaluar sistemáticamente los cambios continuos de la hipertensión portal.
Proporciona una base teórica y medios de medición para una evaluación más completa y científica de la hipertensión portal. En este estudio, los pacientes con GOV que necesitan prevención primaria se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
Se administró carvedilol o carvedilol combinado con berberina durante 12 meses, respectivamente.
El grado de alivio de las venas varicosas fue juzgado por ES y EUS, y los cambios de la flora oral e intestinal fueron detectados al mismo tiempo Para comprender el posible mecanismo de carvedilol y berberina en la reducción de la hipertensión portal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
288
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Han Ping, bachelor
- Número de teléfono: 13652139315
- Correo electrónico: 13652139315@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Jia, professor
- Número de teléfono: 13302106853
- Correo electrónico: 18622663700@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contacto:
- Han Ping, bachelor
- Número de teléfono: +8613652139315
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Contacto:
- Li Jia, professor
- Número de teléfono: +86133021006853
- Correo electrónico: 18622663700@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes cirróticos hepáticos relacionados con el VHB o el VHC según la patología o el diagnóstico clínico;
- terapia antiviral;
- Masculino o femenino;
- ES mostró la presencia de várices esofágicas y gástricas y/o signos rojos;
- Child-Pugh < 10 y fusión < 29;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Uso de antibióticos, prebióticos, probióticos e inhibidores de la bomba de protones dentro de las 2 semanas;
- Cualquier contraindicación a los betabloqueantes, incluyendo asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica, insuficiencia cardíaca de clase IV de la NYHA (New York Heart Association), bloqueo auriculoventricular, bradicardia sinusal (FC < 50/min), shock cardiogénico, hipotensión (PAS < 85 mmHg), síndrome del seno enfermo, diabetes insulinodependiente, enfermedad vascular periférica;
- Presión arterial alta inestable y participación a largo plazo en la conducción;
- Cualquier malignidad que afecte la supervivencia, excluyendo a los curados;
- Pacientes con trombosis portal;
- Extensión de PT superior a 4 segundos, PLT<30×10^9/L;
- Pacientes embarazadas y lactantes;
- Antecedentes de cirugía por hipertensión portal; antecedentes de EVL (ligadura endoscópica de varices) o escleroterapia, antecedentes de cirugía por hipertensión portal, incluidas derivaciones portosistémicas, desconexión y resección del bazo y derivación portosistémica intrahepática transyugular;
- Pacientes con enfermedades graves de órganos vitales como corazón, pulmón, riñón, cerebro, sangre y sistema nervioso;
- Alérgico al carvedilol y la berberina;
- Enfermedades sistémicas graves;
- anemia hemolítica y falta de glucosa - 6 - pacientes con fosfato deshidrogenasa
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carvedilol+ berberina
El carvedilol se inicia con una dosis de 6,25 mg una vez al día.
Después de 1 semana, esto aumentará a una dosis de 6,25 mg dos veces al día si la presión arterial sistólica no cae por debajo de 85 mm Hg y la FC 55/min.
La berberina se inicia con una dosis de 0,3 g dos veces al día.
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Como tercera generación de NSBB, carvedilol es más eficaz para reducir el GPVH que el propranolol, que Baveno VI recomienda como fármaco de primera línea para la prevención primaria de EVB.
La berberina puede regular la flora intestinal, lo que es seguro y eficaz en la aplicación clínica.
|
|
Comparador activo: Carvedilol
El carvedilol se inicia con una dosis de 6,25 mg una vez al día.
Después de 1 semana, esto aumentará a una dosis de 6,25 mg dos veces al día si la presión arterial sistólica no cae por debajo de 85 mm Hg y la frecuencia cardíaca 55/min.
|
Como tercera generación de NSBB, carvedilol es más eficaz para reducir el GPVH que el propranolol, que Baveno VI recomienda como fármaco de primera línea para la prevención primaria de EVB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La progresión Incidencia de las várices esofágicas
Periodo de tiempo: 1 año
|
progresión de várices esofagogástricas bajo gastroscopia y/o ultrasonido endoscópico
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de descompensación de la cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 1 año
|
la aparición de eventos descompensantes en cirrosis (descompensación se define como hemorragia gastrointestinal, ascitis o encefalopatía hepática significativa, síndrome hepatorrenal, asociado con hipertensión portal)
|
1 año
|
|
CHC, muerte o trasplante hepático
Periodo de tiempo: 1 año
|
La incidencia de carcinoma celular hepático, muerte o trasplante hepático
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
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- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- Tianjin2PH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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