外来依存症治療におけるコンティンジェンシー・マネジメントの提供 (PRISE)
2024年2月29日 更新者：David Hodgins、University of Calgary
アルバータ州で外来患者の依存症治療における偶発患者管理を提供するためのキャパシティの拡大: メタンフェタミン使用の無作為化臨床試験
アルバータ州では、メタンフェタミンの誤用に対する懸念が高まっており、医療制度に負担がかかっています。 さらに、アルバータ州でメタンフェタミンを使用している人は、治療を継続するのが非常に困難です。 これらの厄介なパターンは、この中毒に苦しんでいる人々に可能な限り最善のケアと結果を保証するために、証拠に基づく実践 (EBPs) - 経験的証拠に基づいたもの - の提供を必要とします. 物質使用 (SU) の分野では、コンティンジェンシー マネジメント (CM) は、常習性障害に対して広く研究されているエビデンスに基づく治療 (EBT) です。
CM は、積極的な行動の変化を促すインセンティブを提供する介入です。 標準的なケア (通常の治療 (TAU)) と比較して、CM は禁欲、出席、順守、保持、および生活の質の改善をもたらしました。 CM の有効性は主に、禁欲を強化するという文脈で調査されてきましたが、文献では、出席を強化する CM も同様に効果的である可能性があることが示唆されています。 米国の研究では、CM の費用対効果が調査され、CM の費用は高くなりますが、TAU と比較して禁欲、治療完了、および物質のない尿との関連性が高いことがわかりました。 有望な文献があるにもかかわらず、カナダでの CM の取り込みは限られているため、この EBT が米国と同等の効果があるかどうかを理解することは困難です。
この研究は、アルバータ州の外来中毒治療における仮想的に配信される出席ベースの CM の有効性を実装および評価します。 参加者 (N=544) は、メタンフェタミン使用の治療を求める個人 (n=304) と、メタンフェタミン使用以外の物質使用の問題の治療を求める個人 (n=240) です。 TAU の参加者と比較して、CM の参加者は次のことを証明すると仮定されます。 SU、および (5) 介入およびフォローアップ期間にわたる生活の質の大幅な改善。 探索的目的には、次の方法を理解することが含まれます。CM のリモート配信と対面配信では結果が異なります。メタンフェタミンを使用する参加者とメタンフェタミン以外の物質を使用する参加者の間で結果が異なります。 CM のコストは TAU とは異なります。 CMは健康サービスの利用を変える。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0B3
- Adult Addiction Services in Alberta Health Services
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 0G5
- Addiction Services Edmonton in Alberta Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- メタンフェタミンの使用またはメタンフェタミンの使用以外の物質の使用の問題の治療を求める
- -メタンフェタミンの使用またはメタンフェタミンの使用以外の物質の使用が報告されている 研究への参加前の3か月以内
- アルバータヘルスサービスの臨床手順を使用して、通常通りの治療が適切であるとみなされる
- -12週間の介入に直接または実質的に少なくとも週に1回参加する意思がある
- -12週間の介入期間の3、6、および12か月後のフォローアップのために、直接または仮想的に参加する意思がある
- -12週間の介入期間中、および12週間の介入期間の3、6、および12か月後の各フォローアップで、毎週アンケートに回答する意思がある
除外基準:
- ギャンブルの問題の過去または現在の病歴
- -この研究への参加が制限されている環境に入る差し迫った計画（例：居住治療、入院病棟、解毒、投獄、自宅軟禁）。
- 摂取以来、2回以上の治療セッションに参加したか、スクリーニング日がアルバータヘルスサービスクリニックでの治療の最初の日から1か月以上経過していた
- アルバータヘルスサービスクリニックでの毎週の治療に参加する予定はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療出席の不測の事態管理
通常のケアに加えて緊急事態管理を受ける参加者 (通常の治療)。
これらの参加者は、治療への参加にインセンティブを提供する 12 週間の不測の事態管理プログラムに参加しています。
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12 週間の治療への出席に対してインセンティブが提供されます。
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介入なし：通常通りの扱い
通常のケアのみを受け（通常通りの治療）、不測の事態の管理を受けない参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースラインから介入後までの治療継続率の違い
時間枠：12週目の介入後のベースライン。
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最初の予定された治療セッションと最後の予定された治療セッションの間の日数。
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12週目の介入後のベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムライン フォローバック (TLFB) アンケートを使用して測定されたメタンフェタミン禁欲日数の割合
時間枠：ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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TLFB は遡及的な物質使用を評価する手段です。
メタンフェタミンの断酒と使用は、ロビンソンらの定義 (2014) に基づく TLFB を使用して、介入期間とフォローアップ期間にわたって調べられます。
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ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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タイムラインフォローバック（TLFB）アンケートを使用して測定されたメタンフェタミン禁欲の最長連続日数
時間枠：ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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TLFB は遡及的な物質使用を評価する手段です。
メタンフェタミンの断酒と使用は、ロビンソンらの定義 (2014) に基づく TLFB を使用して、介入期間とフォローアップ期間にわたって調べられます。
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ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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タイムラインフォローバック（TLFB）アンケートを使用して測定されたメタンフェタミン使用の最長連続日数
時間枠：ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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TLFB は遡及的な物質使用を評価する手段です。
メタンフェタミンの断酒と使用は、ロビンソンらの定義 (2014) に基づく TLFB を使用して、介入期間とフォローアップ期間にわたって調べられます。
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ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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タイムライン フォローバック (TLFB) アンケートを使用して測定された、他の合法および違法な物質を摂取しない日数の割合
時間枠：ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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TLFB は遡及的な物質使用を評価する手段です。
ロビンソンと同僚の定義 (2014) に基づく TLFB を使用して、介入期間とフォローアップ期間にわたって、他の合法および違法物質の禁欲と使用を調べます。
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ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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タイムライン フォローバック (TLFB) 質問票を使用して測定された、他の合法および違法物質を摂取しない最長連続日数
時間枠：ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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TLFB は遡及的な物質使用を評価する手段です。
ロビンソンと同僚の定義 (2014) に基づく TLFB を使用して、介入期間とフォローアップ期間にわたって、他の合法および違法物質の禁欲と使用を調べます。
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ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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タイムライン フォローバック (TLFB) アンケートを使用して測定された、その他の合法および違法物質の最長連続使用日数
時間枠：ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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TLFB は遡及的な物質使用を評価する手段です。
ロビンソンと同僚の定義 (2014) に基づく TLFB を使用して、介入期間とフォローアップ期間にわたって、他の合法および違法物質の禁欲と使用を調べます。
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ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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タイムライン フォローバック (TLFB) アンケートを使用して測定された、その他の定量化可能な合法および違法物質の平均消費単位数
時間枠：ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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TLFB は遡及的な物質使用を評価する手段です。
ロビンソンと同僚の定義 (2014) に基づく TLFB を使用して、介入期間とフォローアップ期間にわたって、他の合法および違法物質の禁欲と使用を調べます。
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ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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タイムライン フォローバック (TLFB) アンケートを使用して測定された、その他の定量化可能な合法および違法物質の消費ユニット数の合計
時間枠：ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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TLFB は遡及的な物質使用を評価する手段です。
ロビンソンと同僚の定義 (2014) に基づく TLFB を使用して、介入期間とフォローアップ期間にわたって、他の合法および違法物質の禁欲と使用を調べます。
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ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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タイムライン フォローバック (TLFB) アンケートを使用して測定された、1 日で他の定量化可能な合法および違法な物質の最大消費単位数
時間枠：ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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TLFB は遡及的な物質使用を評価する手段です。
ロビンソンと同僚の定義 (2014) に基づく TLFB を使用して、介入期間とフォローアップ期間にわたって、他の合法および違法物質の禁欲と使用を調べます。
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ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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12週目のベースラインから介入後までの予定された治療に参加した日数の割合
時間枠：12週目の介入後のベースライン。
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出席は、Petry と同僚 (2018) および Robinson と同僚 (2014) の定義に基づいて定義されます。
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12週目の介入後のベースライン。
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12週目のベースラインから介入後までの予定された治療に参加した最長連続日数
時間枠：12週目の介入後のベースライン。
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出席は、Petry と同僚 (2018) および Robinson と同僚 (2014) の定義に基づいて定義されます。
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12週目の介入後のベースライン。
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12週目のベースラインから介入後までの予定された治療を欠いた最長連続日数
時間枠：12週目の介入後のベースライン。
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出席は、Petry と同僚 (2018) および Robinson と同僚 (2014) の定義に基づいて定義されます。
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12週目の介入後のベースライン。
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12週目のベースラインから介入後までの予定された治療に参加した平均日数
時間枠：12週目の介入後のベースライン。
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出席は、Petry と同僚 (2018) および Robinson と同僚 (2014) の定義に基づいて定義されます。
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12週目の介入後のベースライン。
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12週目のベースラインから介入後までの予定された治療に参加した合計日数
時間枠：12週目の介入後のベースライン。
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出席は、Petry と同僚 (2018) および Robinson と同僚 (2014) の定義に基づいて定義されます。
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12週目の介入後のベースライン。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26項目の世界保健機関（WHO）の生活の質-BREF（WHOQOL-BREF）を使用して測定された生活の質の変化
時間枠：ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境の 4 つの領域にわたる生活の質を測定する 26 項目の自己報告手段です。
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ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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緊急事態管理のリモート配信と対面配信の結果測定の違い
時間枠：介入後12週目のベースライン。
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リモートで緊急事態管理に参加することを選択した参加者と、緊急事態管理に直接参加することを選択した参加者との間で、事前に指定された結果が異なるかどうかを調べること。
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介入後12週目のベースライン。
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メタンフェタミン使用の治療を求める参加者と、メタンフェタミン使用以外の物質使用の問題の治療を求める参加者との結果の違い
時間枠：ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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メタンフェタミン使用の治療を求めている参加者と、メタンフェタミン使用以外の物質使用の問題の治療を求めている参加者の間で、事前に指定された結果が異なるかどうかを調査すること。
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ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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コンティンジェンシー管理と通常扱いのコストの違い
時間枠：介入後12週目のベースライン。
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治療への出席と通常通りの治療だけで不測の事態を管理するための費用の違いを調査すること。
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介入後12週目のベースライン。
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緊急事態管理と通常の治療の医療サービス利用の違い
時間枠：ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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(a) 救急科の受診、(b) 緊急治療センターへの受診、( c) 入院、および (d) 他の治療サービスへの登録。
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ベースラインから介入後 12 週、および 12 週から 15 週 (3 か月のフォローアップ)、18 週 (6 か月のフォローアップ)、および 24 週 (12 か月のフォローアップ)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David C Hodgins, PhD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Impacts of Methamphetamine Abuse in Canada: Hearing Before the House of Comm. Standing Committee on Health, 126 Report, 42nd Parliament, 1st Sess. (Nov. 29, 2018).
- Dozois DJA, Mikail SF, Alden LE, Bieling PJ, Bourgon G, Clark DA, et al. The CPA presidential task force on evidence-based practice of psychological treatments. Canadian Psychology/Psychologie Canadienne. 2014;55(3):153-160.
- Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ. 1996 Jan 13;312(7023):71-2. doi: 10.1136/bmj.312.7023.71. No abstract available.
- Petry NM. Contingency management for substance abuse treatment: a guide for implementing this evidence-based practice. New York: Taylor & Francis Group; 2012.
- Petry NM, Peirce JM, Stitzer ML, Blaine J, Roll JM, Cohen A, Obert J, Killeen T, Saladin ME, Cowell M, Kirby KC, Sterling R, Royer-Malvestuto C, Hamilton J, Booth RE, Macdonald M, Liebert M, Rader L, Burns R, DiMaria J, Copersino M, Stabile PQ, Kolodner K, Li R. Effect of prize-based incentives on outcomes in stimulant abusers in outpatient psychosocial treatment programs: a national drug abuse treatment clinical trials network study. Arch Gen Psychiatry. 2005 Oct;62(10):1148-56. doi: 10.1001/archpsyc.62.10.1148.
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- Higgins ST, Budney AJ, Bickel WK, Foerg FE, Donham R, Badger GJ. Incentives improve outcome in outpatient behavioral treatment of cocaine dependence. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jul;51(7):568-76. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950070060011.
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- Andrade LF, Alessi SM, Petry NM. The impact of contingency management on quality of life among cocaine abusers with and without alcohol dependence. Am J Addict. 2012 Jan-Feb;21(1):47-54. doi: 10.1111/j.1521-0391.2011.00185.x. Epub 2011 Nov 18.
- Sindelar J, Elbel B, Petry NM. What do we get for our money? Cost-effectiveness of adding contingency management. Addiction. 2007 Feb;102(2):309-16. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01689.x.
- CRISM-Alberta Health Services. Demographics and service utilization patterns of clients enrolled in specialty addiction treatment for amphetamine use, 2012-2018; Edmonton (Alberta): Canadian Research Initiative in Substance Misuse (CRISM); 2019 Jun. 22 p.
- Sobell LC, Sobell MB. Timeline follow-back: a technique for assessing self-reported alcohol consumption. In Litten RZ, Allen JP (eds). Measuring Alcohol Consumption. Totowa, NJ: Humana Press; 1992:41-72. doi: 10.1007/978-1-4612-0357-5_3
- Agrawal S, Sobell MB, Sobell LC. The timeline followback: a scientifically and clinically useful tool for assessing substance use. In Belli RB, Stafford FP, Alwin DF (eds). Calendar and Time Diary. Sage Publications Inc; 2009:57-68. doi: 10.4135/9781412990295.d8
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緊急事態管理の臨床試験
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan...募集
-
University of PittsburghAmerican Heart Association募集
-
Peking University People's Hospitalまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません