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Fornire la gestione delle emergenze nel trattamento delle dipendenze ambulatoriali (PRISE)

29 febbraio 2024 aggiornato da: David Hodgins, University of Calgary

Espansione della capacità in Alberta di fornire la gestione dei pazienti di emergenza nel trattamento delle dipendenze ambulatoriali: uno studio clinico randomizzato per l'uso di metanfetamine

L'abuso di metanfetamine è diventato una preoccupazione crescente in Alberta, creando un onere per il sistema sanitario. Inoltre, le persone che usano la metanfetamina in Alberta mostrano notevoli difficoltà a rimanere in trattamento. Questi modelli preoccupanti richiedono la fornitura di pratiche basate sull'evidenza (EBP), quelle fondate su prove empiriche, per garantire la migliore assistenza e risultati possibili per coloro che lottano con questa dipendenza. Nel campo dell'uso di sostanze (SU), la gestione della contingenza (CM) è un trattamento basato sull'evidenza (EBT) ampiamente studiato per i disturbi da dipendenza.

CM è un intervento che fornisce incentivi per incoraggiare un cambiamento comportamentale positivo. Rispetto alle cure standard (trattamento come al solito (TAU)), CM ha portato a miglioramenti in termini di astinenza, frequenza, aderenza, conservazione e qualità della vita. L'efficacia del CM è stata ampiamente studiata nel contesto del rafforzamento dell'astinenza, sebbene la letteratura suggerisca che il CM che rafforza la frequenza può essere altrettanto efficace. Una ricerca dagli Stati Uniti ha esaminato il rapporto costo-efficacia della CM e ha scoperto che sebbene la CM costi di più, era associata a una maggiore astinenza, completamento del trattamento e urine prive di sostanze rispetto alla TAU. Nonostante la letteratura promettente, l'assorbimento di CM in Canada è limitato, rendendo difficile capire se questo EBT sia altrettanto efficace rispetto agli Stati Uniti.

Questo studio implementerà e valuterà l'efficacia del CM basato sulla frequenza erogato virtualmente nel trattamento della dipendenza ambulatoriale in Alberta. I partecipanti (N=544) saranno persone in cerca di trattamento per uso di metanfetamine (n=304) e persone in cerca di trattamento per problemi di uso di sostanze diverse dal consumo di metanfetamina (n=240). Si ipotizza che rispetto ai partecipanti a TAU, i partecipanti a CM evidenzieranno: (1) maggiore ritenzione, (2) maggiore frequenza, (3) maggiore astinenza da metanfetamine e minor consumo di metanfetamine, (4) maggiore astinenza da altre SU e minore SU, e (5) maggiore miglioramento della qualità della vita durante i periodi di intervento e di follow-up. Gli obiettivi esplorativi includono la comprensione di come: i risultati differiscono in base alla consegna a distanza rispetto alla consegna di persona di CM; i risultati differiscono tra i partecipanti che usano metanfetamina e i partecipanti che usano sostanze diverse dalla metanfetamina; i costi di CM differiscono da TAU; CM cambia l'uso del servizio sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0B3
        • Adult Addiction Services in Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 0G5
        • Addiction Services Edmonton in Alberta Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Richiesta di trattamento per uso di metanfetamina o problemi di uso di sostanze diverse dall'uso di metanfetamina
  • Uso segnalato di metanfetamina o uso di sostanze diverso dall'uso di metanfetamina entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Ritenuto appropriato per il trattamento come di consueto utilizzando le procedure cliniche dell'Alberta Health Services
  • Disponibilità a partecipare all'intervento di 12 settimane di persona o virtualmente almeno una volta alla settimana
  • Disponibilità a partecipare di persona o virtualmente per un follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
  • Disponibilità a completare i questionari settimanalmente durante il periodo di intervento di 12 settimane e ad ogni follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia passata o attuale di problemi con il gioco d'azzardo
  • Piani imminenti per entrare in un ambiente in cui la partecipazione a questo studio è limitata (ad esempio, trattamento residenziale, unità di degenza, disintossicazione, incarcerazione, arresti domiciliari).
  • Ha partecipato a più di una sessione di trattamento dalla loro assunzione o la data di screening era più di un mese dopo il primo giorno di trattamento presso la clinica dell'Alberta Health Services
  • Nessun piano per partecipare a trattamenti settimanali presso la clinica dei servizi sanitari dell'Alberta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione della contingenza per la partecipazione al trattamento
Partecipanti che ricevono la gestione delle emergenze in aggiunta alle cure abituali (trattamento come al solito). Questi partecipanti sono nel programma di gestione delle emergenze di 12 settimane che fornisce incentivi per la loro partecipazione al trattamento.
Comportamentale: Gestione della contingenza
Saranno forniti incentivi per la partecipazione al trattamento per un periodo di 12 settimane.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Partecipanti che ricevono esclusivamente le loro cure abituali (trattamento come al solito) e non ricevono la gestione delle emergenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel mantenimento del trattamento dal basale al post-intervento alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento alla settimana 12.
Il numero di giorni tra la prima e l'ultima sessione di trattamento programmata.
Dal basale al post-intervento alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni di astinenza da metamfetamina misurati utilizzando il questionario Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Il TLFB è uno strumento che valuta l'uso retrospettivo di sostanze. L'astinenza e l'uso di metanfetamina saranno esaminati utilizzando il TLFB basato sulle definizioni di Robinson e colleghi (2014) durante il periodo di intervento e i periodi di follow-up.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
I giorni consecutivi più lunghi di astinenza da metamfetamina misurati utilizzando il questionario Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Il TLFB è uno strumento che valuta l'uso retrospettivo di sostanze. L'astinenza e l'uso di metanfetamina saranno esaminati utilizzando il TLFB basato sulle definizioni di Robinson e colleghi (2014) durante il periodo di intervento e i periodi di follow-up.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
I giorni consecutivi più lunghi di consumo di metamfetamina misurati utilizzando il questionario Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Il TLFB è uno strumento che valuta l'uso retrospettivo di sostanze. L'astinenza e l'uso di metanfetamina saranno esaminati utilizzando il TLFB basato sulle definizioni di Robinson e colleghi (2014) durante il periodo di intervento e i periodi di follow-up.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Proporzione di giorni di astinenza da altre sostanze lecite e illecite misurata utilizzando il questionario Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Il TLFB è uno strumento che valuta l'uso retrospettivo di sostanze. L'astinenza e l'uso di altre sostanze lecite e illecite saranno esaminate utilizzando il TLFB basato sulle definizioni di Robinson e colleghi (2014) durante il periodo di intervento e i periodi di follow-up.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
I giorni consecutivi più lunghi di astinenza da altre sostanze lecite e illecite misurati utilizzando il questionario Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Il TLFB è uno strumento che valuta l'uso retrospettivo di sostanze. L'astinenza e l'uso di altre sostanze lecite e illecite saranno esaminate utilizzando il TLFB basato sulle definizioni di Robinson e colleghi (2014) durante il periodo di intervento e i periodi di follow-up.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Giorni consecutivi più lunghi di utilizzo di altre sostanze lecite e illecite misurati utilizzando il questionario Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Il TLFB è uno strumento che valuta l'uso retrospettivo di sostanze. L'astinenza e l'uso di altre sostanze lecite e illecite saranno esaminate utilizzando il TLFB basato sulle definizioni di Robinson e colleghi (2014) durante il periodo di intervento e i periodi di follow-up.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Numero medio di unità consumate di altre sostanze quantificabili lecite e illecite misurate utilizzando il questionario Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Il TLFB è uno strumento che valuta l'uso retrospettivo di sostanze. L'astinenza e l'uso di altre sostanze lecite e illecite saranno esaminate utilizzando il TLFB basato sulle definizioni di Robinson e colleghi (2014) durante il periodo di intervento e i periodi di follow-up.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Numero totale di unità consumate di altre sostanze lecite e illecite quantificabili misurate utilizzando il questionario Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Il TLFB è uno strumento che valuta l'uso retrospettivo di sostanze. L'astinenza e l'uso di altre sostanze lecite e illecite saranno esaminate utilizzando il TLFB basato sulle definizioni di Robinson e colleghi (2014) durante il periodo di intervento e i periodi di follow-up.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Il maggior numero di unità consumate di altre sostanze lecite e illecite quantificabili in un giorno misurate utilizzando il questionario Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Il TLFB è uno strumento che valuta l'uso retrospettivo di sostanze. L'astinenza e l'uso di altre sostanze lecite e illecite saranno esaminate utilizzando il TLFB basato sulle definizioni di Robinson e colleghi (2014) durante il periodo di intervento e i periodi di follow-up.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Proporzione di giorni di trattamento programmato dal basale al post-intervento alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento alla settimana 12.
La frequenza sarà definita sulla base delle definizioni contenute in Petry e colleghi (2018) e Robinson e colleghi (2014).
Dal basale al post-intervento alla settimana 12.
I giorni consecutivi più lunghi hanno assistito al trattamento programmato dal basale al post-intervento alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento alla settimana 12.
La frequenza sarà definita sulla base delle definizioni contenute in Petry e colleghi (2018) e Robinson e colleghi (2014).
Dal basale al post-intervento alla settimana 12.
I giorni consecutivi più lunghi di assenza dal trattamento programmato dal basale al post-intervento alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento alla settimana 12.
La frequenza sarà definita sulla base delle definizioni contenute in Petry e colleghi (2018) e Robinson e colleghi (2014).
Dal basale al post-intervento alla settimana 12.
Numero medio di giorni di trattamento programmato dal basale al post-intervento alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento alla settimana 12.
La frequenza sarà definita sulla base delle definizioni contenute in Petry e colleghi (2018) e Robinson e colleghi (2014).
Dal basale al post-intervento alla settimana 12.
Numero totale di giorni di trattamento programmato dal basale al post-intervento alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento alla settimana 12.
La frequenza sarà definita sulla base delle definizioni contenute in Petry e colleghi (2018) e Robinson e colleghi (2014).
Dal basale al post-intervento alla settimana 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita misurati utilizzando la qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) a 26 voci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Il WHOQOL-BREF è uno strumento di autovalutazione di 26 voci che misura la qualità della vita in quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Differenze nelle misure di risultato tra la consegna remota e di persona della gestione delle emergenze
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento.
Esplorare se i risultati pre-specificati differiscono tra i partecipanti che scelgono di partecipare alla gestione delle emergenze da remoto e i partecipanti che scelgono di partecipare alla gestione delle emergenze di persona.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento.
Differenze nei risultati tra i partecipanti che cercano un trattamento per uso di metanfetamine e i partecipanti che cercano un trattamento per problemi di uso di sostanze diverse dal consumo di metanfetamina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Per esplorare se i risultati pre-specificati differiscono tra i partecipanti che cercano un trattamento per l'uso di metanfetamine e i partecipanti che cercano un trattamento per problemi di uso di sostanze diverse dall'uso di metanfetamine.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Differenze nei costi tra la gestione delle emergenze e il trattamento come al solito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento.
Esplorare le differenze nei costi di fornire la gestione delle emergenze per la partecipazione al trattamento e il solo trattamento come al solito.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento.
Differenze nell'uso del servizio sanitario tra gestione delle emergenze e trattamento come al solito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).
Per esplorare le differenze nell'uso del servizio sanitario tra il gruppo sperimentale che esamina la gestione della contingenza per la partecipazione al trattamento e il solo gruppo trattato come al solito misurato dal numero di (a) visite al pronto soccorso, (b) visite ai centri di cure urgenti, ( c) ricoveri e (d) arruolamenti in altri servizi terapeutici.
Dal basale alla settimana 12 post-intervento e dalla settimana 12 alla settimana 15 (follow-up di 3 mesi), settimana 18 (follow-up di 6 mesi) e settimana 24 (follow-up di 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Health services

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Hodgins, PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200443
  • 2021-HQ-000013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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