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Oferecendo gerenciamento de contingência no tratamento ambulatorial de dependência (PRISE)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: David Hodgins, University of Calgary

Expandindo a capacidade em Alberta para fornecer gerenciamento de pacientes de contingência no tratamento ambulatorial de dependência: um ensaio clínico randomizado para uso de metanfetamina

O uso indevido de metanfetamina tornou-se uma preocupação crescente em Alberta, criando um fardo para o sistema de saúde. Além disso, indivíduos que usam metanfetamina em Alberta apresentam dificuldade significativa em permanecer no tratamento. Esses padrões preocupantes exigem o fornecimento de práticas baseadas em evidências (EBPs) - baseadas em evidências empíricas - para garantir os melhores cuidados e resultados possíveis para aqueles que lutam contra esse vício. No campo do uso de substâncias (SU), o gerenciamento de contingência (CM) é um tratamento baseado em evidências (EBT) extensivamente estudado para transtornos de dependência.

CM é uma intervenção que fornece incentivos para encorajar mudanças comportamentais positivas. Em comparação com o tratamento padrão (tratamento usual (TAU)), o CM resultou em melhorias na abstinência, atendimento, adesão, retenção e qualidade de vida. A eficácia do CM tem sido amplamente investigada no contexto de reforço da abstinência, embora a literatura sugira que o CM que reforça a frequência pode ser tão eficaz. Uma pesquisa dos EUA examinou a relação custo-eficácia do CM e descobriu que, embora o CM custe mais, ele foi associado a maior abstinência, conclusão do tratamento e urina com ausência de substância em comparação com o TAU. Apesar da literatura promissora, a aceitação do CM no Canadá é limitada, tornando difícil entender se esse EBT é igualmente eficaz em comparação com os EUA.

Este estudo implementará e avaliará a eficácia do CM baseado em atendimento virtualmente entregue no tratamento ambulatorial de dependência em Alberta. Os participantes (N=544) serão indivíduos que procuram tratamento para o uso de metanfetaminas (n=304) e indivíduos que procuram tratamento para problemas de uso de substâncias que não sejam o uso de metanfetaminas (n=240). É hipotetizado que, em comparação com os participantes do TAU, os participantes do CM evidenciarão: (1) maior retenção, (2) maior frequência, (3) maior abstinência de metanfetamina e menos uso de metanfetamina, (4) maior abstinência de outro SU e menos SU, e (5) maior melhora na qualidade de vida ao longo dos períodos de intervenção e acompanhamento. Os objetivos exploratórios incluem a compreensão de como: os resultados diferem com base na entrega remota versus presencial de MC; os resultados diferem entre participantes que usam metanfetamina e participantes que usam outras substâncias que não metanfetamina; os custos do CM diferem do TAU; CM altera uso de serviços de saúde.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0B3
        • Adult Addiction Services in Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 0G5
        • Addiction Services Edmonton in Alberta Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Procurando tratamento para uso de metanfetamina ou problemas de uso de substâncias que não sejam o uso de metanfetamina
  • Uso relatado de metanfetamina ou uso de substância diferente do uso de metanfetamina dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Considerado apropriado para o tratamento usual usando os procedimentos clínicos dos Serviços de Saúde de Alberta
  • Disposto a participar pessoalmente da intervenção de 12 semanas ou virtualmente pelo menos uma vez por semana
  • Disposto a participar pessoalmente ou virtualmente para acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o período de intervenção de 12 semanas
  • Disposto a preencher questionários semanalmente durante o período de intervenção de 12 semanas e em cada acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o período de intervenção de 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Histórico passado ou atual de problemas com jogos de azar
  • Planos iminentes para entrar em um ambiente no qual a participação neste estudo é restrita (por exemplo, tratamento residencial, unidade de internação, desintoxicação, encarceramento, prisão domiciliar).
  • Participou de mais de uma sessão de tratamento desde a admissão ou a data da triagem foi mais de um mês após o primeiro dia de tratamento na clínica de serviços de saúde de Alberta
  • Sem planos de frequentar tratamento semanal na clínica de serviços de saúde de Alberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão de contingência para atendimento de tratamento
Participantes que recebem gerenciamento de contingência além de seus cuidados habituais (tratamento usual). Esses participantes estão no programa de gerenciamento de contingência de 12 semanas, que oferece incentivos para o comparecimento ao tratamento.
Serão fornecidos incentivos para a frequência do tratamento durante um período de 12 semanas.
Sem intervenção: Tratamento usual
Participantes que recebem apenas seus cuidados habituais (tratamento usual) e não recebem gerenciamento de contingência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na retenção do tratamento desde o início até a pós-intervenção na semana 12
Prazo: Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
O número de dias entre a primeira e a última sessão de tratamento agendada.
Linha de base para pós-intervenção na semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias de abstinência de metanfetamina medidos usando o questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias. A abstinência e o uso de metanfetamina serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
Dias consecutivos mais longos de abstinência de metanfetamina medidos usando o questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias. A abstinência e o uso de metanfetamina serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
Dias consecutivos mais longos de uso de metanfetamina medidos usando o Questionário de Acompanhamento da Linha do Tempo (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias. A abstinência e o uso de metanfetamina serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
Proporção de dias de abstinência de outras substâncias lícitas e ilícitas medida usando o questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias. A abstinência e o uso de outras substâncias lícitas e ilícitas serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
Mais Longos Dias Consecutivos de Abstinência de Outras Substâncias Lícitas e Ilícitas Medido Usando o Questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias. A abstinência e o uso de outras substâncias lícitas e ilícitas serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
Dias consecutivos mais longos de uso de outras substâncias lícitas e ilícitas medidos usando o questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias. A abstinência e o uso de outras substâncias lícitas e ilícitas serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
Número Médio de Unidades Consumidas de Outras Substâncias Lícitas e Ilícitas Quantificáveis ​​Medido Usando o Questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias. A abstinência e o uso de outras substâncias lícitas e ilícitas serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
Número Total de Unidades Consumidas de Outras Substâncias Lícitas e Ilícitas Quantificáveis ​​Medido Usando o Questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias. A abstinência e o uso de outras substâncias lícitas e ilícitas serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
Maior Número de Unidades Consumidas de Outras Substâncias Lícitas e Ilícitas Quantificáveis ​​em Um Dia Medido Usando o Questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias. A abstinência e o uso de outras substâncias lícitas e ilícitas serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
Proporção de dias atendidos no tratamento agendado desde o início até a pós-intervenção na semana 12
Prazo: Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
A frequência será definida com base nas definições de Petry e colegas (2018) e Robinson e colegas (2014).
Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
Dias consecutivos mais longos atendidos no tratamento agendado desde o início até a pós-intervenção na semana 12
Prazo: Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
A frequência será definida com base nas definições de Petry e colegas (2018) e Robinson e colegas (2014).
Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
Dias consecutivos mais longos ausentes do tratamento agendado desde o início até a pós-intervenção na semana 12
Prazo: Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
A frequência será definida com base nas definições de Petry e colegas (2018) e Robinson e colegas (2014).
Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
Número médio de dias atendidos no tratamento agendado desde o início até a pós-intervenção na semana 12
Prazo: Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
A frequência será definida com base nas definições de Petry e colegas (2018) e Robinson e colegas (2014).
Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
Número total de dias atendidos no tratamento agendado desde o início até a pós-intervenção na semana 12
Prazo: Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
A frequência será definida com base nas definições de Petry e colegas (2018) e Robinson e colegas (2014).
Linha de base para pós-intervenção na semana 12.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida medidas usando os 26 itens de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS) BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
O WHOQOL-bref é um instrumento de autorrelato de 26 itens que mede a qualidade de vida em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
Diferenças nas medidas de resultados entre entrega remota e presencial de gerenciamento de contingência
Prazo: Linha de base até a semana pós-intervenção 12.
Explorar se os resultados pré-especificados diferem entre os participantes que optam por participar de sua gestão de contingência remotamente e os participantes que optam por participar de sua gestão de contingência pessoalmente.
Linha de base até a semana pós-intervenção 12.
Diferenças nos resultados entre os participantes que procuram tratamento para o uso de metanfetamina e os participantes que procuram tratamento para questões relacionadas ao uso de substâncias que não sejam o uso de metanfetamina
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
Explorar se os resultados pré-especificados diferem entre os participantes que procuram tratamento para o uso de metanfetaminas e os participantes que procuram tratamento para problemas de uso de substâncias que não sejam o uso de metanfetaminas.
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
Diferenças nos custos entre gerenciamento de contingência e tratamento usual
Prazo: Linha de base até a semana pós-intervenção 12.
Explorar as diferenças nos custos de fornecer gerenciamento de contingência para comparecimento ao tratamento e tratamento usual sozinho.
Linha de base até a semana pós-intervenção 12.
Diferenças no uso de serviços de saúde entre gerenciamento de contingência e tratamento usual
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
Explorar as diferenças no uso de serviços de saúde entre o grupo experimental que examina o gerenciamento de contingência para comparecimento ao tratamento e o grupo de tratamento usual sozinho, medido pelo número de (a) visitas ao departamento de emergência, (b) visitas a centros de atendimento de urgência, ( c) internações e (d) inscrições em outros serviços de tratamento.
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David C Hodgins, PhD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200443
  • 2021-HQ-000013 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Canada)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gerência de contingência

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