- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04544124
Oferecendo gerenciamento de contingência no tratamento ambulatorial de dependência (PRISE)
Expandindo a capacidade em Alberta para fornecer gerenciamento de pacientes de contingência no tratamento ambulatorial de dependência: um ensaio clínico randomizado para uso de metanfetamina
O uso indevido de metanfetamina tornou-se uma preocupação crescente em Alberta, criando um fardo para o sistema de saúde. Além disso, indivíduos que usam metanfetamina em Alberta apresentam dificuldade significativa em permanecer no tratamento. Esses padrões preocupantes exigem o fornecimento de práticas baseadas em evidências (EBPs) - baseadas em evidências empíricas - para garantir os melhores cuidados e resultados possíveis para aqueles que lutam contra esse vício. No campo do uso de substâncias (SU), o gerenciamento de contingência (CM) é um tratamento baseado em evidências (EBT) extensivamente estudado para transtornos de dependência.
CM é uma intervenção que fornece incentivos para encorajar mudanças comportamentais positivas. Em comparação com o tratamento padrão (tratamento usual (TAU)), o CM resultou em melhorias na abstinência, atendimento, adesão, retenção e qualidade de vida. A eficácia do CM tem sido amplamente investigada no contexto de reforço da abstinência, embora a literatura sugira que o CM que reforça a frequência pode ser tão eficaz. Uma pesquisa dos EUA examinou a relação custo-eficácia do CM e descobriu que, embora o CM custe mais, ele foi associado a maior abstinência, conclusão do tratamento e urina com ausência de substância em comparação com o TAU. Apesar da literatura promissora, a aceitação do CM no Canadá é limitada, tornando difícil entender se esse EBT é igualmente eficaz em comparação com os EUA.
Este estudo implementará e avaliará a eficácia do CM baseado em atendimento virtualmente entregue no tratamento ambulatorial de dependência em Alberta. Os participantes (N=544) serão indivíduos que procuram tratamento para o uso de metanfetaminas (n=304) e indivíduos que procuram tratamento para problemas de uso de substâncias que não sejam o uso de metanfetaminas (n=240). É hipotetizado que, em comparação com os participantes do TAU, os participantes do CM evidenciarão: (1) maior retenção, (2) maior frequência, (3) maior abstinência de metanfetamina e menos uso de metanfetamina, (4) maior abstinência de outro SU e menos SU, e (5) maior melhora na qualidade de vida ao longo dos períodos de intervenção e acompanhamento. Os objetivos exploratórios incluem a compreensão de como: os resultados diferem com base na entrega remota versus presencial de MC; os resultados diferem entre participantes que usam metanfetamina e participantes que usam outras substâncias que não metanfetamina; os custos do CM diferem do TAU; CM altera uso de serviços de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0B3
- Adult Addiction Services in Alberta Health Services
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 0G5
- Addiction Services Edmonton in Alberta Health Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Procurando tratamento para uso de metanfetamina ou problemas de uso de substâncias que não sejam o uso de metanfetamina
- Uso relatado de metanfetamina ou uso de substância diferente do uso de metanfetamina dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Considerado apropriado para o tratamento usual usando os procedimentos clínicos dos Serviços de Saúde de Alberta
- Disposto a participar pessoalmente da intervenção de 12 semanas ou virtualmente pelo menos uma vez por semana
- Disposto a participar pessoalmente ou virtualmente para acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o período de intervenção de 12 semanas
- Disposto a preencher questionários semanalmente durante o período de intervenção de 12 semanas e em cada acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o período de intervenção de 12 semanas
Critério de exclusão:
- Histórico passado ou atual de problemas com jogos de azar
- Planos iminentes para entrar em um ambiente no qual a participação neste estudo é restrita (por exemplo, tratamento residencial, unidade de internação, desintoxicação, encarceramento, prisão domiciliar).
- Participou de mais de uma sessão de tratamento desde a admissão ou a data da triagem foi mais de um mês após o primeiro dia de tratamento na clínica de serviços de saúde de Alberta
- Sem planos de frequentar tratamento semanal na clínica de serviços de saúde de Alberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão de contingência para atendimento de tratamento
Participantes que recebem gerenciamento de contingência além de seus cuidados habituais (tratamento usual).
Esses participantes estão no programa de gerenciamento de contingência de 12 semanas, que oferece incentivos para o comparecimento ao tratamento.
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Serão fornecidos incentivos para a frequência do tratamento durante um período de 12 semanas.
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Sem intervenção: Tratamento usual
Participantes que recebem apenas seus cuidados habituais (tratamento usual) e não recebem gerenciamento de contingência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na retenção do tratamento desde o início até a pós-intervenção na semana 12
Prazo: Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
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O número de dias entre a primeira e a última sessão de tratamento agendada.
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Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de dias de abstinência de metanfetamina medidos usando o questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias.
A abstinência e o uso de metanfetamina serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
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Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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Dias consecutivos mais longos de abstinência de metanfetamina medidos usando o questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias.
A abstinência e o uso de metanfetamina serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
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Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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Dias consecutivos mais longos de uso de metanfetamina medidos usando o Questionário de Acompanhamento da Linha do Tempo (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias.
A abstinência e o uso de metanfetamina serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
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Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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Proporção de dias de abstinência de outras substâncias lícitas e ilícitas medida usando o questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias.
A abstinência e o uso de outras substâncias lícitas e ilícitas serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
|
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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Mais Longos Dias Consecutivos de Abstinência de Outras Substâncias Lícitas e Ilícitas Medido Usando o Questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias.
A abstinência e o uso de outras substâncias lícitas e ilícitas serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
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Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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Dias consecutivos mais longos de uso de outras substâncias lícitas e ilícitas medidos usando o questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias.
A abstinência e o uso de outras substâncias lícitas e ilícitas serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
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Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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Número Médio de Unidades Consumidas de Outras Substâncias Lícitas e Ilícitas Quantificáveis Medido Usando o Questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias.
A abstinência e o uso de outras substâncias lícitas e ilícitas serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
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Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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Número Total de Unidades Consumidas de Outras Substâncias Lícitas e Ilícitas Quantificáveis Medido Usando o Questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
|
O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias.
A abstinência e o uso de outras substâncias lícitas e ilícitas serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
|
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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Maior Número de Unidades Consumidas de Outras Substâncias Lícitas e Ilícitas Quantificáveis em Um Dia Medido Usando o Questionário Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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O TLFB é um instrumento que avalia o uso retrospectivo de substâncias.
A abstinência e o uso de outras substâncias lícitas e ilícitas serão examinados usando o TLFB com base nas definições de Robinson e colegas (2014) durante o período de intervenção e os períodos de acompanhamento.
|
Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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Proporção de dias atendidos no tratamento agendado desde o início até a pós-intervenção na semana 12
Prazo: Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
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A frequência será definida com base nas definições de Petry e colegas (2018) e Robinson e colegas (2014).
|
Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
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Dias consecutivos mais longos atendidos no tratamento agendado desde o início até a pós-intervenção na semana 12
Prazo: Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
|
A frequência será definida com base nas definições de Petry e colegas (2018) e Robinson e colegas (2014).
|
Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
|
|
Dias consecutivos mais longos ausentes do tratamento agendado desde o início até a pós-intervenção na semana 12
Prazo: Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
|
A frequência será definida com base nas definições de Petry e colegas (2018) e Robinson e colegas (2014).
|
Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
|
|
Número médio de dias atendidos no tratamento agendado desde o início até a pós-intervenção na semana 12
Prazo: Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
|
A frequência será definida com base nas definições de Petry e colegas (2018) e Robinson e colegas (2014).
|
Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
|
|
Número total de dias atendidos no tratamento agendado desde o início até a pós-intervenção na semana 12
Prazo: Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
|
A frequência será definida com base nas definições de Petry e colegas (2018) e Robinson e colegas (2014).
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Linha de base para pós-intervenção na semana 12.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na qualidade de vida medidas usando os 26 itens de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS) BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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O WHOQOL-bref é um instrumento de autorrelato de 26 itens que mede a qualidade de vida em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
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Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
|
|
Diferenças nas medidas de resultados entre entrega remota e presencial de gerenciamento de contingência
Prazo: Linha de base até a semana pós-intervenção 12.
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Explorar se os resultados pré-especificados diferem entre os participantes que optam por participar de sua gestão de contingência remotamente e os participantes que optam por participar de sua gestão de contingência pessoalmente.
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Linha de base até a semana pós-intervenção 12.
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Diferenças nos resultados entre os participantes que procuram tratamento para o uso de metanfetamina e os participantes que procuram tratamento para questões relacionadas ao uso de substâncias que não sejam o uso de metanfetamina
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
|
Explorar se os resultados pré-especificados diferem entre os participantes que procuram tratamento para o uso de metanfetaminas e os participantes que procuram tratamento para problemas de uso de substâncias que não sejam o uso de metanfetaminas.
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Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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Diferenças nos custos entre gerenciamento de contingência e tratamento usual
Prazo: Linha de base até a semana pós-intervenção 12.
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Explorar as diferenças nos custos de fornecer gerenciamento de contingência para comparecimento ao tratamento e tratamento usual sozinho.
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Linha de base até a semana pós-intervenção 12.
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Diferenças no uso de serviços de saúde entre gerenciamento de contingência e tratamento usual
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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Explorar as diferenças no uso de serviços de saúde entre o grupo experimental que examina o gerenciamento de contingência para comparecimento ao tratamento e o grupo de tratamento usual sozinho, medido pelo número de (a) visitas ao departamento de emergência, (b) visitas a centros de atendimento de urgência, ( c) internações e (d) inscrições em outros serviços de tratamento.
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Linha de base até a semana 12 pós-intervenção e da semana 12 à semana 15 (acompanhamento de 3 meses), semana 18 (acompanhamento de 6 meses) e semana 24 (acompanhamento de 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Hodgins, PhD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Impacts of Methamphetamine Abuse in Canada: Hearing Before the House of Comm. Standing Committee on Health, 126 Report, 42nd Parliament, 1st Sess. (Nov. 29, 2018).
- Dozois DJA, Mikail SF, Alden LE, Bieling PJ, Bourgon G, Clark DA, et al. The CPA presidential task force on evidence-based practice of psychological treatments. Canadian Psychology/Psychologie Canadienne. 2014;55(3):153-160.
- Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ. 1996 Jan 13;312(7023):71-2. doi: 10.1136/bmj.312.7023.71. No abstract available.
- Petry NM. Contingency management for substance abuse treatment: a guide for implementing this evidence-based practice. New York: Taylor & Francis Group; 2012.
- Petry NM, Peirce JM, Stitzer ML, Blaine J, Roll JM, Cohen A, Obert J, Killeen T, Saladin ME, Cowell M, Kirby KC, Sterling R, Royer-Malvestuto C, Hamilton J, Booth RE, Macdonald M, Liebert M, Rader L, Burns R, DiMaria J, Copersino M, Stabile PQ, Kolodner K, Li R. Effect of prize-based incentives on outcomes in stimulant abusers in outpatient psychosocial treatment programs: a national drug abuse treatment clinical trials network study. Arch Gen Psychiatry. 2005 Oct;62(10):1148-56. doi: 10.1001/archpsyc.62.10.1148.
- Petry NM, Alessi SM, Rash CJ, Barry D, Carroll KM. A randomized trial of contingency management reinforcing attendance at treatment: Do duration and timing of reinforcement matter? J Consult Clin Psychol. 2018 Oct;86(10):799-809. doi: 10.1037/ccp0000330.
- Higgins ST, Budney AJ, Bickel WK, Foerg FE, Donham R, Badger GJ. Incentives improve outcome in outpatient behavioral treatment of cocaine dependence. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jul;51(7):568-76. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950070060011.
- Roll JM, Chudzynski J, Cameron JM, Howell DN, McPherson S. Duration effects in contingency management treatment of methamphetamine disorders. Addict Behav. 2013 Sep;38(9):2455-62. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.03.018. Epub 2013 Apr 3.
- Andrade LF, Alessi SM, Petry NM. The impact of contingency management on quality of life among cocaine abusers with and without alcohol dependence. Am J Addict. 2012 Jan-Feb;21(1):47-54. doi: 10.1111/j.1521-0391.2011.00185.x. Epub 2011 Nov 18.
- Sindelar J, Elbel B, Petry NM. What do we get for our money? Cost-effectiveness of adding contingency management. Addiction. 2007 Feb;102(2):309-16. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01689.x.
- CRISM-Alberta Health Services. Demographics and service utilization patterns of clients enrolled in specialty addiction treatment for amphetamine use, 2012-2018; Edmonton (Alberta): Canadian Research Initiative in Substance Misuse (CRISM); 2019 Jun. 22 p.
- Sobell LC, Sobell MB. Timeline follow-back: a technique for assessing self-reported alcohol consumption. In Litten RZ, Allen JP (eds). Measuring Alcohol Consumption. Totowa, NJ: Humana Press; 1992:41-72. doi: 10.1007/978-1-4612-0357-5_3
- Agrawal S, Sobell MB, Sobell LC. The timeline followback: a scientifically and clinically useful tool for assessing substance use. In Belli RB, Stafford FP, Alwin DF (eds). Calendar and Time Diary. Sage Publications Inc; 2009:57-68. doi: 10.4135/9781412990295.d8
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200443
- 2021-HQ-000013 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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