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進行乳癌の中国人男性および閉経後女性におけるアルペリシブとフルベストラントとプラセボとフルベストラントによる治療の有効性と安全性を評価する研究

2026年6月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アロマターゼ阻害剤（AI）治療中または治療後に進行したホルモン受容体陽性、HER2 陰性、PIK3CA 変異進行乳癌の中国人男性および閉経後女性を対象としたアルペリシブとフルベストラントの併用に関する第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験、薬物動態解析によるサブセットの組み込み

主な目的は、フルベストラントと組み合わせたアルペリシブによる治療が、フルベストラントと組み合わせたプラセボによる治療と比較して、無増悪生存期間（PFS）を延長するかどうかを評価することです。

関心のある主な科学的問題は、PIK3CA 変異を有する HR 陽性、HER2 陰性の進行乳癌を有する中国人男性および閉経後女性におけるフルベストラントと組み合わせたアルペリシブとフルベストラントと組み合わせたプラセボの PFS に基づく治療効果は何かということです。研究治療の中止または新しい抗腫瘍療法の開始に関係なく、（ネオ）アジュバント治療または進行性疾患の治療としてアロマターゼ阻害剤（AI）による以前の治療を受けた患者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、AI 治療中または治療後に進行した HR 陽性、HER2 陰性、PIK3CA 変異の進行性乳がんの中国人男性および閉経後女性を対象に実施された第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。 この研究には、薬物動態分析を実施するための単一群の非盲検コホート (PK コホート) も含まれています。

無作為化されたコホートの場合、無作為化された治療段階で、被験者は 1:1 で無作為化され、アルペリシブまたは一致するプラセボとフルベストラントを投与されます。

合計約 120 科目が登録されます。無作為化は次のように階層化されます。

  1. 肺および/または肝臓への転移 (はい vs いいえ)
  2. 任意のＣＤＫ４／６阻害剤による前治療（はい対いいえ） 任意のＣＤＫ４／６阻害剤で前治療された被験者の総数は、被験者の総数の３０％に制限される。

無作為化コホートと同じ包含/除外基準を満たす約15人の被験者がPKコホートに登録されます。 PKコホートの被験者には、アルペリシブとフルベストラントが投与されます。

被験者は、治験責任医師が決定した疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治験治療の中止まで、治験治療を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian、中国、116000
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao、中国、266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110042
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -参加者は、ノバルティス指定研究所によるPIK3CA変異状態の分析に十分な腫瘍組織を持っています。 1 つの新規または最近の生検 (可能であればスクリーニングで収集) またはアーカイブの腫瘍ブロックまたはスライド (手術標本から最低 3 枚のスライド、またはコア針生検から最低 7 枚のスライド) を提供する必要があります。 最新の進行または再発後に収集された腫瘍サンプルを提供することをお勧めします。
  • 18歳以上の中国人男性または閉経後の女性
  • -参加者は PIK3CA 変異を特定しました（ノバルティス指定研究所によって決定されたように）
  • -参加者は、組織学的および/または細胞学的に確認されたER +および/またはPgR +乳癌の地元の検査室による診断を受けています。
  • -参加者は、in situ ハイブリダイゼーション試験で陰性と定義された HER2 陰性乳がん、または IHC ステータスが 0、1+、または 2+ であると定義されています。 IHC が 2+ の場合、地元の臨床検査で in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査が陰性である必要があります
  • 参加者は次のいずれかを持っています
  • -測定可能な疾患、すなわち、RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変（以前に照射された部位の病変は、照射以降の進行の明確な兆候がある場合にのみ標的病変としてカウントされる場合があります）または
  • 測定可能な疾患が存在しない場合は、少なくとも 1 つの主に溶解性骨病変が存在する必要があります (測定可能な疾患がなく、以前に照射された主に溶解性骨病変が 1 つだけの参加者は、骨病変の疾患進行の証拠が文書化されている場合に適格です)。照射後）。
  • -参加者は進行した（根治的治療または転移の影響を受けない局所局所再発）乳癌を患っています。
  • 参加者は次のとおりです。
  • -（ネオ）アジュバント内分泌療法中、または転移性疾患の治療なしの（ネオ）アジュバント内分泌療法の完了から12か月以内に進行の証拠が記録された再発
  • （ネオ）アジュバント内分泌療法の完了から 12 か月以上経過した後に進行の証拠が記録されて再発し、その後、転移性疾患に対する内分泌療法を 1 ラインのみ行っている間またはその後に進行の証拠が記録されて進行した
  • 新たに進行性乳癌と診断された後、内分泌療法を 1 ラインのみ実施中または実施後に進行の証拠が文書化されて再発した患者
  • -患者のECOGパフォーマンスステータスは0または1です。
  • -患者は十分な骨髄機能を持っています。

主な除外基準

  • -症候性の内臓疾患または参加者を内分泌療法の対象外にする疾患負荷のある参加者 治験責任医師の最善の判断による。
  • -参加者は、化学療法（（ネオ）アジュバント/アジュバント化学療法を除く）、フルベストラント、PI3K、mTOR、またはAKT阻害剤による以前の治療を受けています。
  • -参加者は、アルペリシブまたはフルベストラント、またはアルペリシブまたはフルベストラントの賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
  • -参加者は、無作為化の2週間前までに放射線療法≤4週間または緩和のための限られたフィールド放射線を受けており、そのような治療の関連する副作用からグレード1以上に回復していない人（脱毛症を除く）および/または≥骨髄の 25% が照射されました。
  • -参加者は、適切に治療された、基底または扁平上皮癌、非黒色腫性皮膚癌、または根治的に切除された子宮頸癌を除いて、無作為化から3年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍を併発しています。
  • -糖尿病I型または制御されていないII型のスクリーニングで確立された診断を受けた参加者
  • -参加者は現在、肺炎/間質性肺疾患を記録しています
  • -スクリーニングから1年以内の急性膵炎の病歴または過去の慢性膵炎の病歴
  • 顎の骨壊死が未解決の参加者
  • -参加者は、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、多形性紅斑（EM）、または中毒性表皮壊死症（TEN）、または好酸球増加症および全身症状（DRESS）を伴う薬物反応などの重度の皮膚反応の病歴があります。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルペリシブ＋フルベストラント（無作為コホート）
アルペリシブ (300 mg を 1 日 1 回、28 日サイクルで経口投与) + フルベストラント (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 500 mg の筋肉内注射 [250 mg/5 ml の 2 回の注射として])
薬：アルペリシブ
300mg（経口）1日1回、28日周期
他の名前：
  • BYL719
薬：フルベストラント
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目にフルベストラント 500 mg (250 mg/5 mL を 2 回筋肉内注射)
プラセボコンパレーター：プラセボ+フルベストラント (無作為コホート)
プラセボ (300 mg を 1 日 1 回、28 日サイクルで経口投与) + フルベストラント (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 500 mg の筋肉内注射 [250 mg/5 ml を 2 回の注射として])
薬：フルベストラント
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目にフルベストラント 500 mg (250 mg/5 mL を 2 回筋肉内注射)
薬：プラセボ
300 mg を 1 日 1 回、28 日サイクルで服用
実験的：PKコホート（オープンラベルコホート）
アルペリシブ (300 mg を 1 日 1 回、28 日サイクルで経口投与) + フルベストラント (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 500 mg の筋肉内注射 [250 mg/5 ml の注射を 2 回])
薬：アルペリシブ
300mg（経口）1日1回、28日周期
他の名前：
  • BYL719
薬：フルベストラント
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目にフルベストラント 500 mg (250 mg/5 mL を 2 回筋肉内注射)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで、最大約34か月
PFS は、無作為化日から何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。 PFS の主要な分析は、RECIST 1.1 による局所放射線評価に基づいて行われます。
無作為化の日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで、最大約34か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大約48か月。
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 OSは、無作為化された治療群および無作為化時に割り当てられた階層に従って、FAS集団で分析されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大約48か月。
全奏効率（ORR）
時間枠：最長約34ヶ月
奏効が確認された全奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 に基づく現地調査員の評価に基づいて、完全奏効が確認された (CR) または部分奏効が確認された (PR) のうち、最良の全奏効 (BOR) を示した被験者の割合として定義されます。
最長約34ヶ月
反応が確認された臨床的利益率（CBR）
時間枠：最長約34ヶ月
CBRは、少なくとも24週間持続する、確認された完全奏効（CR）、確認された部分奏効（PR）、または確認された安定した疾患（SD）の全奏効の最良の全体奏効を有する被験者の割合として定義されます。 CR、PR、および SD は、RECIST 1.1 に従ってローカル レビューに従って定義されます。
最長約34ヶ月
薬物動態 (PK): 血漿中のアルペリシブのトラフ濃度
時間枠：サイクル (C) 1 日 (D) 15、C2 D1、C4 D1、および C6 D1 での投与前 (サイクル = 28 日)
計画された日の定常状態でのアルペリシブの投与前濃度。 アルペリシブの測定は、アルペリシブ群に無作為に割り付けられた被験者でのみ行われます。
サイクル (C) 1 日 (D) 15、C2 D1、C4 D1、および C6 D1 での投与前 (サイクル = 28 日)
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長約30ヶ月。
PSは、ECOGスケールを使用して評価されます。 スケールは 4 つのグレード (0 から 4) で構成され、0 は完全にアクティブであることを意味し、4 は完全に無効であることを意味します。 分析の締め切り日までに ECOG PS の決定的な悪化が観察されない場合、被験者は検閲されます。 打ち切り日は、カットオフ前の最後の PS 評価日になります。 (約30ヶ月まで)
最長約30ヶ月。
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大約48か月
CTCAE バージョン 4.03 基準に基づく AE の発生率、種類、重症度 (臨床検査値、バイタル サイン、肝臓評価、心臓評価の変化を含む)
無作為化日から研究終了まで、最大約48か月
休薬した参加者数
時間枠：最長約30ヶ月
試験治療を中断した被験者の数によって測定される忍容性
最長約30ヶ月
減量した参加者数
時間枠：最長約30ヶ月
試験治療を減らした被験者の数によって測定された忍容性。
最長約30ヶ月
線量強度
時間枠：最長約30ヶ月
治験薬の用量強度によって測定される忍容性
最長約30ヶ月
局所放射線評価に基づき、ベースライン ctDNA で測定された PIK3CA 変異状態による RECIST 1.1 基準を使用した PFS
時間枠：ベースラインおよび無作為化から約 34 か月まで
PFS は、無作為化の日から、RECIST 1.1 に従って、地域の放射線評価に基づいて最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。 結果は、ベースライン ctDNA で測定された PIK3CA 変異状態によって提示されます。
ベースラインおよび無作為化から約 34 か月まで
フルベストラントと組み合わせて投与した場合のアルペリシブの薬物動態 (PK) (PK コホート): 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル (C) 1 日 (D) 投与前 1 および 15、投与後 1、2、3、4、6、8 および 24 時間。 C2D1、C4D1、およびC6D1の事前投与
ＰＫコホートにおけるＣｍａｘの分析のために、示された時点で血液サンプルを収集する。
サイクル (C) 1 日 (D) 投与前 1 および 15、投与後 1、2、3、4、6、8 および 24 時間。 C2D1、C4D1、およびC6D1の事前投与
フルベストラントと組み合わせて投与した場合のアルペリシブの薬物動態 (PK) (PK コホート): 最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル (C) 1 日 (D) 投与前 1 および 15、投与後 1、2、3、4、6、8 および 24 時間。 C2D1、C4D1、およびC6D1の事前投与
ＰＫコホートにおけるＴｍａｘの分析のために、示された時点で血液サンプルを収集する。
サイクル (C) 1 日 (D) 投与前 1 および 15、投与後 1、2、3、4、6、8 および 24 時間。 C2D1、C4D1、およびC6D1の事前投与
フルベストラントと組み合わせて投与した場合のアルペリシブの薬物動態 (PK) (PK コホート): 時間 0 から 24 時間までの曲線下面積 (AUC0-24h)
時間枠：サイクル (C) 1 日 (D) 投与前 1 および 15、投与後 1、2、3、4、6、8 および 24 時間。 C2D1、C4D1、およびC6D1の事前投与
PK コホートにおける AUC0-24h の分析のために、示された時点で血液サンプルが収集されます
サイクル (C) 1 日 (D) 投与前 1 および 15、投与後 1、2、3、4、6、8 および 24 時間。 C2D1、C4D1、およびC6D1の事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (推定)

2027年1月29日

研究の完了 (推定)

2027年1月29日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBYL719C2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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