Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Alpelisib Plus Fulvestrantin ja Placebo Plus Fulvestrantin hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus alpelisibistä yhdistelmänä fulvestrantin kanssa kiinalaisille miehille ja postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutantti pitkälle edennyt rintasyöpä, joka eteni aromataasi-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen Sisältää farmakokineettisen analyysin osajoukon

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, pidentääkö hoito alpelisibillä yhdessä fulvestrantin kanssa eloonjäämisaikaa (PFS) verrattuna plasebohoitoon yhdessä fulvestrantin kanssa.

Ensisijainen kiinnostava tieteellinen kysymys on: mikä on alpelisibin ja fulvestrantin yhdistelmän PFS:ään perustuva hoitovaikutus verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä fulvestrantin kanssa kiinalaisilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä, jossa on PIK3CA-mutaatio, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa aromataasinestäjillä (AI) joko (neo)adjuvanttihoitona tai edenneen taudin hoitona riippumatta tutkimushoidon keskeyttämisestä tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka suoritettiin kiinalaisilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutantti edennyt rintasyöpä, joka eteni AI-hoidon aikana tai sen jälkeen. Tutkimukseen sisältyy myös yksihaarainen, avoin kohortti (PK-kohortti) farmakokineettisen analyysin suorittamiseksi.

Satunnaistetun kohortin osalta satunnaistetun hoitovaiheen kohteet satunnaistetaan 1:1 saamaan alpelisibia tai vastaavaa lumelääkettä ja fulvestranttia.

Yhteensä noin 120 tutkittavaa otetaan mukaan. satunnaistaminen ositetaan seuraavasti:

  1. Keuhkojen ja/tai maksan etäpesäkkeet (kyllä ​​vs. ei)
  2. Aikaisempi hoito millä tahansa CDK4/6-estäjillä (kyllä ​​vs. ei) Millä tahansa CDK4/6-estäjillä esikäsiteltyjen koehenkilöiden kokonaismäärä rajoitetaan 30 prosenttiin koehenkilöiden kokonaismäärästä.

Noin 15 potilasta, jotka täyttävät samat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit kuin satunnaistettu kohortti, otetaan mukaan PK-kohorttiin. PK-kohortin koehenkilöt saavat alpelisibia ja fulvestranttia.

Koehenkilöt jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee tutkijan määrittelemällä tavalla, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kunnes tutkimushoito keskeytetään jostain muusta syystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, Kiina, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kiina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalla on riittävästi kasvainkudosta PIK3CA-mutaatiostatuksen analysoimiseksi Novartisin nimeämässä laboratoriossa. Yksi uusi tai äskettäinen biopsia (kerätään seulonnassa, jos mahdollista) tai arkistoitu kasvainlohko tai objektilasit (vähintään 3 objektia kirurgisesta näytteestä tai vähintään 7 objektia ydinneulabiopsiasta). On suositeltavaa toimittaa kasvainnäyte, joka on otettu viimeisimmän etenemisen tai uusiutumisen jälkeen.
  • Kiinalainen mies tai postmenopausaalinen nainen ≥ 18 vuotta
  • Osallistuja on tunnistanut PIK3CA-mutaation (Novartiksen nimeämän laboratorion määrittämänä)
  • Osallistujalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ER+ ja/tai PgR+ rintasyöpä paikallisessa laboratoriossa.
  • Osallistujalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestillä vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH)
  • Osallistujalla on jompikumpi
  • Mitattavissa oleva sairaus, eli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (aiemmin säteilytetyssä kohdassa oleva leesio voidaan laskea kohdevaurioksi vain, jos on selvää merkkejä etenemisestä säteilytyksen jälkeen) TAI
  • Jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole olemassa, vähintään yhden pääosin lyyttisen luuvaurion on oltava läsnä (osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta ja vain yksi pääasiassa lyyttinen luuvaurio, joka on aiemmin säteilytetty, ovat kelvollisia, jos on dokumentoitua näyttöä luuvaurion taudin etenemisestä säteilytyksen jälkeen).
  • Osallistujalla on edennyt (paikallisesti toistuva, ei parantavaan hoitoon soveltuva tai metastaattinen) rintasyöpä.
  • Osallistujia voivat olla:
  • uusiutunut ja dokumentoituja todisteita etenemisestä endokriinisen (neo)adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä (neo)adjuvantti endokriinisen hoidon päättymisestä ilman metastaattisen sairauden hoitoa
  • uusiutui dokumentoitujen todisteiden etenemisestä yli 12 kuukauden kuluttua (neo)adjuvantti-endokriinisen hoidon päättymisestä ja sen jälkeen eteni dokumentoidun etenemistodistuksen kanssa vain yhden metastaattisen sairauden endokriinisen hoidon aikana tai sen jälkeen
  • äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt rintasyöpä, joka sitten uusiutui dokumentoidun etenemisen kanssa yhden endokriinisen hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Potilaalla on riittävä luuytimen toiminta.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Osallistuja, jolla on oireinen sisäelinten sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tekee osallistujasta kelpoisuuden endokriiniseen hoitoon tutkijan parhaan arvion mukaan.
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa kemoterapialla (paitsi (neo)adjuvantti-/adjuvanttikemoterapialla), fulvestrantilla, millä tahansa PI3K-, mTOR- tai AKT-estäjillä.
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys alpelisibille tai fulvestrantille tai jollekin alpelisibin tai fulvestrantin apuaineelle.
  • Osallistuja on saanut sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja joka ei ole toipunut 1. asteeseen tai parempaan tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ja/tai jolta ≥ 25 % luuytimestä säteilytettiin.
  • Osallistujalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, ei-melanomatoottista ihosyöpää tai parantavasti leikattua kohdunkaulan syöpää.
  • Osallistuja, jolla on vahvistettu diagnoosi tyypin I diabetes mellituksen tai tyypin II diabeteksen seulonnassa
  • Osallistujalla on tällä hetkellä dokumentoitu keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä seulonnasta tai aiempi krooninen haimatulehdus
  • Osallistuja, jolla on ratkaisematon leuan osteonekroosi
  • Osallistujalla on ollut vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), Erythema Multiforme (EM) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) tai lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alpelisibi+Fulvestrantti (satunnaistettu kohortti)
Alpelisibi (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, 28 päivän syklissä) plus fulvestrantti (500 mg lihakseen [kahdena 250 mg/5 ml injektiona] syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja jokaisen syklin 1 päivänä sen jälkeen)
Lääke: Alpelisib
300 mg (suun kautta) kerran päivässä, 28 päivän jaksossa
Muut nimet:
  • BYL719
Lääke: Fulvestrantti
500 mg fulvestranttia (lihakseen, kahtena 250 mg/5 ml injektiona) syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
Placebo Comparator: Plasebo + fulvestrantti (satunnaistettu kohortti)
Plasebo (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, 28 päivän syklissä) plus fulvestrantti (500 mg lihakseen [kahdena 250 mg/5 ml injektiona] syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja jokaisen syklin 1 päivänä sen jälkeen)
Lääke: Fulvestrantti
500 mg fulvestranttia (lihakseen, kahtena 250 mg/5 ml injektiona) syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
Lääke: Plasebo
300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän jakson aikana
Kokeellinen: PK-kohortti (avoin kohortti)
Alpelisibi (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, 28 päivän syklissä) plus fulvestrantti (500 mg lihakseen [kahdena 250 mg/5 ml injektiona] syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja jokaisen syklin 1 päivänä sen jälkeen)
Lääke: Alpelisib
300 mg (suun kautta) kerran päivässä, 28 päivän jaksossa
Muut nimet:
  • BYL719
Lääke: Fulvestrantti
500 mg fulvestranttia (lihakseen, kahtena 250 mg/5 ml injektiona) syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 34 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Ensisijainen PFS-analyysi tehdään paikallisradiologian arvioinnin perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 34 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 48 kuukautta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS analysoidaan FAS-populaatiossa satunnaistetun hoitohaaran ja satunnaistuksessa määritettyjen kerrosten mukaisesti.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 48 kuukautta.
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vahvistetulla vasteella määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) paikallisen tutkijan RECIST 1.1:n mukaisen arvion perusteella.
Jopa noin 34 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) vahvistetulla vasteella
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
CBR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) tai vahvistetun vakaan sairauden kokonaisvaste (SD), joka kestää vähintään 24 viikkoa. CR, PR ja SD määritellään paikallisen katsauksen mukaisesti RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 34 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK): alpelisibin pienin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos syklissä (C) 1 päivä (D) 15, C2 D1, C4 D1 ja C6 D1 (sykli = 28 päivää)
Alpelisibin annosta edeltävä pitoisuus vakaassa tilassa suunniteltuina päivinä. Alpelisibin mittaus suoritetaan vain koehenkilöille, jotka on satunnaistettu alpelisib-ryhmään.
Esiannos syklissä (C) 1 päivä (D) 15, C2 D1, C4 D1 ja C6 D1 (sykli = 28 päivää)
Aika lopulliseen heikkenemiseen Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanteessa (PS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta.
PS arvioidaan ECOG-asteikolla. Asteikko koostuu 4 arvosanasta (0-4), joissa 0 tarkoittaa täysin aktiivista ja 4 tarkoittaa täysin vammaista. Koehenkilöt sensuroidaan, jos ECOG PS:ssä ei havaita lopullista heikkenemistä ennen analyysin päättymispäivää. Sensurointipäivä on viimeisen PS-arvioinnin päivämäärä ennen katkaisua. (Noin 30 kuukautta)
Jopa noin 30 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, enintään noin 48 kuukautta
AE-tapausten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus CTCAE-version 4.03 kriteerien mukaan, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoimintojen, maksan ja sydämen arvioinnissa
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, enintään noin 48 kuukautta
Annosten keskeytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Siedettävyys mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joiden tutkimushoito on keskeytynyt
Jopa noin 30 kuukautta
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Siedettävyys mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joiden tutkimushoito on vähentynyt.
Jopa noin 30 kuukautta
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Sietoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annosintensiteetillä
Jopa noin 30 kuukautta
PFS perustuu paikallisiin radiologian arviointeihin ja käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä PIK3CA-mutaatiostatuksen perusteella mitattuna lähtötason ctDNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja satunnaistamisesta noin 34 kuukauteen asti
PFS määritellään aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen paikallisen radiologian arvioinnin ja RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Tulokset esitetään PIK3CA-mutaatiostatuksena, joka mitataan perustason ctDNA:ssa
Lähtötilanteessa ja satunnaistamisesta noin 34 kuukauteen asti
Alpelisibin farmakokinetiikka (PK) annettuna yhdessä fulvestrantin kanssa (PK-kohortti): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto (C) 1 päivä (D) 1 ja 15 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; ja esiannos C2D1, C4D1 ja C6D1
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina Cmax-arvon analysoimiseksi PK-kohortissa.
Kierto (C) 1 päivä (D) 1 ja 15 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; ja esiannos C2D1, C4D1 ja C6D1
Alpelisibin farmakokinetiikka (PK) annettuna yhdessä fulvestrantin kanssa (PK-kohortti): Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto (C) 1 päivä (D) 1 ja 15 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; ja esiannos C2D1, C4D1 ja C6D1
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina Tmax-arvon analysoimiseksi PK-kohortissa.
Kierto (C) 1 päivä (D) 1 ja 15 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; ja esiannos C2D1, C4D1 ja C6D1
Alpelisibin farmakokinetiikka (PK) annettuna yhdessä fulvestrantin kanssa (PK-kohortti): Käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0–24 tuntia (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Kierto (C) 1 päivä (D) 1 ja 15 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; ja esiannos C2D1, C4D1 ja C6D1
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina AUC0-24h:n analysoimiseksi PK-kohortissa
Kierto (C) 1 päivä (D) 1 ja 15 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; ja esiannos C2D1, C4D1 ja C6D1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBYL719C2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Alpelisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa