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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Alpelisib plus Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Fulvestrant bei chinesischen Männern und postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

10. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant für chinesische Männer und postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, PIK3CA-Mutanten-fortgeschrittenem Brustkrebs, der während oder nach einer Behandlung mit Aromatasehemmern (AI) fortschritt, Einschließlich einer Teilmenge mit pharmakokinetischer Analyse

Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob die Behandlung mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Behandlung mit Placebo in Kombination mit Fulvestrant verlängert.

Die primäre wissenschaftliche Fragestellung von Interesse ist: Wie ist der Behandlungseffekt basierend auf PFS für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Fulvestrant bei chinesischen Männern und postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation, die zuvor mit einem Aromatasehemmer (AI) entweder als (neo-)adjuvante Behandlung oder als Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung behandelt wurden, unabhängig vom Abbruch der Studienbehandlung oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie, die an chinesischen Männern und postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, PIK3CA-mutiertem fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt wurde, der während oder nach der AI-Behandlung fortschritt. Die Studie umfasst auch eine einarmige, offene Kohorte (die PK-Kohorte) zur Durchführung pharmakokinetischer Analysen.

Für die randomisierte Kohorte werden die Patienten in der randomisierten Behandlungsphase 1:1 randomisiert, um Alpelisib oder ein passendes Placebo plus Fulvestrant zu erhalten.

Insgesamt werden ca. 120 Probanden eingeschrieben; Die Randomisierung wird stratifiziert nach:

  1. Lungen- und/oder Lebermetastasen (ja versus nein)
  2. Vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor (ja versus nein) Die Gesamtzahl der mit einem CDK4/6-Inhibitor vorbehandelten Probanden wird auf 30 % der Gesamtzahl der Probanden begrenzt.

Ungefähr 15 Probanden, die die gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien wie die randomisierte Kohorte erfüllen, werden in die PK-Kohorte aufgenommen. Probanden in der PK-Kohorte erhalten Alpelisib plus Fulvestrant.

Die Probanden erhalten die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Abbruch der Studienbehandlung aus einem anderen Grund.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, China, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verfügt über ausreichendes Tumorgewebe für die Analyse des PIK3CA-Mutationsstatus durch ein von Novartis benanntes Labor. Eine neue oder kürzlich durchgeführte Biopsie (wenn möglich beim Screening entnommen) oder ein archivierter Tumorblock oder Objektträger (mindestens 3 Objektträger von einer chirurgischen Probe oder mindestens 7 Objektträger von einer Kernnadelbiopsie) müssen bereitgestellt werden. Es wird empfohlen, eine Tumorprobe bereitzustellen, die nach der letzten Progression oder dem letzten Rezidiv entnommen wurde.
  • Chinesischer Mann oder postmenopausale Frau ≥ 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat eine PIK3CA-Mutation identifiziert (bestimmt durch ein von Novartis benanntes Labor)
  • Der Teilnehmer hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von ER+ und/oder PgR+ Brustkrebs durch ein lokales Labor.
  • Die Teilnehmerin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) durch lokale Labortests erforderlich
  • Der Teilnehmer hat beides
  • Messbare Erkrankung, d. h. mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien (eine Läsion an einer zuvor bestrahlten Stelle darf nur dann als Zielläsion gezählt werden, wenn es seit der Bestrahlung deutliche Anzeichen für eine Progression gibt) ODER
  • Wenn keine messbare Erkrankung vorliegt, muss mindestens eine überwiegend lytische Knochenläsion vorliegen (Teilnehmer ohne messbare Erkrankung und nur einer zuvor bestrahlten überwiegend lytischen Knochenläsion sind teilnahmeberechtigt, wenn dokumentierte Hinweise auf eine Krankheitsprogression der Knochenläsion vorliegen nach Bestrahlung).
  • Die Teilnehmerin hat fortgeschrittenen (regional rezidivierenden, nicht kurativ therapierbaren oder metastasierten) Brustkrebs.
  • Teilnehmer können sein:
  • Rückfall mit dokumentiertem Progress während einer (neo)adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der (neo)adjuvanten endokrinen Therapie ohne Behandlung der metastasierten Erkrankung
  • Rückfall mit dokumentiertem Progress mehr als 12 Monate nach Abschluss der (neo)adjuvanten endokrinen Therapie und anschließender Progression mit dokumentiertem Progress während oder nach nur einer Linie der endokrinen Therapie der metastasierten Erkrankung
  • neu diagnostizierter fortgeschrittener Brustkrebs mit anschließendem Rückfall mit dokumentiertem Fortschreiten während oder nach nur einer endokrinen Therapielinie
  • Patient hat ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Der Patient hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit symptomatischer viszeraler Erkrankung oder einer Krankheitsbelastung, die den Teilnehmer nach bestem Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie (außer (neo)adjuvanter/adjuvanter Chemotherapie), Fulvestrant, einem beliebigen PI3K-, mTOR- oder AKT-Inhibitor erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Alpelisib oder Fulvestrant oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Alpelisib oder Fulvestrant.
  • Der Teilnehmer hat vor der Randomisierung eine Strahlentherapie von ≤ 4 Wochen oder eine Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Linderung von ≤ 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten und sich von den damit verbundenen Nebenwirkungen einer solchen Therapie (mit Ausnahme von Alopezie) nicht auf Grad 1 oder besser erholt und/oder von wem ≥ 25 % des Knochenmarks wurden bestrahlt.
  • Der Teilnehmer hat eine gleichzeitige Malignität oder Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, nicht-melanomatosem Hautkrebs oder kurativ reseziertem Gebärmutterhalskrebs.
  • Teilnehmer mit einer gesicherten Diagnose beim Screening von Diabetes mellitus Typ I oder nicht kontrolliertem Typ II
  • Der Teilnehmer hat derzeit eine dokumentierte Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Anamnese einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder eine Vorgeschichte mit chronischer Pankreatitis
  • Teilnehmer mit ungelöster Osteonekrose des Kiefers
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema Multiforme (EM) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpelisib+Fulvestrant (randomisierte Kohorte)
Alpelisib (300 mg oral einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus) plus Fulvestrant (500 mg intramuskulär [als zwei 250-mg/5-ml-Injektionen] an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus)
Arzneimittel: Alpelisib
300 mg (oral) einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (intramuskulär, als zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes folgenden Zyklus
Placebo-Komparator: Placebo+Fulvestrant (randomisierte Kohorte)
Placebo (300 mg oral einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus) plus Fulvestrant (500 mg intramuskulär [als zwei 250-mg/5-ml-Injektionen] an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes folgenden Zyklus)
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (intramuskulär, als zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes folgenden Zyklus
Arzneimittel: Placebo
300 mg oral einmal täglich in einem 28-tägigen Zyklus
Experimental: PK-Kohorte (offene Kohorte)
Alpelisib (300 mg oral einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus) plus Fulvestrant (500 mg intramuskulär [als zwei 250-mg/5-ml-Injektionen] an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus)
Arzneimittel: Alpelisib
300 mg (oral) einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (intramuskulär, als zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes folgenden Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache bis zu etwa 34 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache. Die Primäranalyse für PFS wird auf der Grundlage einer lokalen radiologischen Beurteilung gemäß RECIST 1.1 durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache bis zu etwa 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bis zu etwa 48 Monate.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Das OS wird in der FAS-Population gemäß dem randomisierten Behandlungsarm und den bei der Randomisierung zugewiesenen Strata analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bis zu etwa 48 Monate.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) mit bestätigtem Ansprechen ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
Bis ca. 34 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
CBR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) oder eines Gesamtansprechens einer bestätigten stabilen Erkrankung (SD), das für eine Dauer von mindestens 24 Wochen anhält. CR, PR und SD sind gemäß lokaler Überprüfung gemäß RECIST 1.1 definiert.
Bis ca. 34 Monate
Pharmakokinetik (PK): Talkonzentration von Alpelisib im Plasma
Zeitfenster: Prädosis bei Zyklus (C) 1 Tag (D) 15, C2 D1, C4 D1 und C6 D1 (Zyklus = 28 Tage)
Vorgabekonzentration von Alpelisib im Steady State an geplanten Tagen. Die Messung von Alpelisib wird nur bei Patienten durchgeführt, die randomisiert dem Alpelisib-Arm zugeordnet wurden.
Prädosis bei Zyklus (C) 1 Tag (D) 15, C2 D1, C4 D1 und C6 D1 (Zyklus = 28 Tage)
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate.
PS wird anhand der ECOG-Skala bewertet. Die Skala besteht aus 4 Noten (von 0 bis 4), wobei 0 vollständig aktiv und 4 vollständig behindert bedeutet. Die Probanden werden zensiert, wenn vor dem Stichtag der Analyse keine definitive Verschlechterung des ECOG PS beobachtet wird. Das Zensurdatum ist das Datum der letzten PS-Bewertung vor dem Cut-off. (Ungefähr bis zu 30 Monate)
Bis etwa 30 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu ungefähr 48 Monaten
Inzidenz, Art und Schweregrad von UE gemäß den Kriterien der CTCAE-Version 4.03, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalzeichen, Leber- und Herzbewertungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu ungefähr 48 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Patienten, bei denen die Studienbehandlung unterbrochen wurde
Bis etwa 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen die Studienbehandlung reduziert wurde.
Bis etwa 30 Monate
Dosisintensität
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Verträglichkeit gemessen an der Dosisintensität des Studienmedikaments
Bis etwa 30 Monate
PFS basierend auf lokalen radiologischen Bewertungen und unter Verwendung von RECIST 1.1-Kriterien nach PIK3CA-Mutationsstatus, gemessen in Ausgangs-ctDNA
Zeitfenster: Baseline und von der Randomisierung bis zu ungefähr 34 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression basierend auf einer lokalen radiologischen Beurteilung und gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache. Die Ergebnisse werden anhand des PIK3CA-Mutationsstatus dargestellt, der in ctDNA zu Studienbeginn gemessen wird
Baseline und von der Randomisierung bis zu ungefähr 34 Monaten
Pharmakokinetik (PK) von Alpelisib bei Gabe in Kombination mit Fulvestrant (PK-Kohorte): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 und 15 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; und Vordosis auf C2D1, C4D1 und C6D1
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von Cmax in der PK-Kohorte entnommen.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 und 15 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; und Vordosis auf C2D1, C4D1 und C6D1
Pharmakokinetik (PK) von Alpelisib bei Gabe in Kombination mit Fulvestrant (PK-Kohorte): Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 und 15 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; und Vordosis auf C2D1, C4D1 und C6D1
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von Tmax in der PK-Kohorte entnommen.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 und 15 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; und Vordosis auf C2D1, C4D1 und C6D1
Pharmakokinetik (PK) von Alpelisib bei Gabe in Kombination mit Fulvestrant (PK-Kohorte): Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 h (AUC0-24 h)
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 und 15 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; und Vordosis auf C2D1, C4D1 und C6D1
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von AUC0-24h in der PK-Kohorte entnommen
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 und 15 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; und Vordosis auf C2D1, C4D1 und C6D1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719C2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

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