開胸手術後の両側胸横筋面ブロックの有効性
2021年11月1日 更新者：Aida Rosita Tantri、Indonesia University
開胸手術後の痛みとストレス反応を軽減する両側胸横筋面ブロックの有効性：インターロイキン-6とコルチゾールの血漿濃度、オピオイドの総用量、および最初のオピオイドまでの時間に関する研究
この研究は、開胸手術後の痛みとストレス反応を軽減するための両側胸横筋面ブロックの有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検ランダム化対照試験です。
32 人の被験者が非確率連続サンプリング法で募集されます。
すべての包含基準を満たし、除外基準を持たない被験者は、この研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。
被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
最初のグループは、麻酔導入後に両側胸横筋面ブロックを受ける治療グループで、2 番目のグループは手術中に局所ブロックを受けない対照グループです。
手術後、最初のモルヒネ投与までの時間、24 時間以内の総モルヒネ消費量、抜管時間、および有害事象が両方のグループについて記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19～75歳
- 胸骨正中切開アプローチによる待機的開胸手術を受ける予定の患者
除外基準:
- この研究に参加することに同意しない患者
- 体重 <45kg または >75kg
- 慢性閉塞性肺疾患の患者
- 定期的な血液透析を必要とする慢性腎臓病の患者。
- 胸横筋面ブロックの注射部位に局所感染を起こした患者
- 慢性的な痛みのある患者さん
- 慢性鎮痛薬の使用歴のある患者
- 局所麻酔薬が禁忌の患者
- コミュニケーション障害のある患者さん
- 認知障害のある患者
- 統合失調症や双極性障害などの重度の精神疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：両側胸横筋面ブロック
局所ブロックは、この研究の研究者ではない当直の麻酔科医によって麻酔導入後に実行されます。
ブロックは、胸骨の外側、肋間4と肋間5の間で、超音波ガイド下で実行されます。
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ブロックは、超音波ガイド下、胸骨の外側の肋間腔 4 と 5 の間で実行されます。
２０ミリリットルのブピバカイン０．５％１ｍｇ／体重を、両側の内肋間筋と胸横筋の間に注射する。
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プラセボコンパレーター：コントロール
注射領域に薬剤を注入することなく、胸横筋面ブロック領域と同じ領域の表層皮膚に針を刺します。
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胸横筋面ブロックと同様の領域に針が刺されますが、その領域に薬物は注射されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 6 血漿濃度
時間枠：48時間
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血漿インターロイキン 6 濃度は、手術前、手術後 24 時間、手術後 48 時間の 3 回測定されます。
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48時間
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コルチゾール血漿濃度
時間枠：48時間
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コルチゾール血漿濃度は、手術前、手術後24時間、手術後48時間の3回測定されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総用量
時間枠：24時間
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研究者は24時間以内に必要なモルヒネの総用量を記録します
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24時間
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最初のモルヒネまでの時間
時間枠：24時間
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研究者は手術後の最初のモルヒネ投与までの時間を記録します
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
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- Jaya AAGPS, Tantri AR, Heriwardito A, Mansjoer A. Single-centre, double-blind, randomised, parallel-group, superiority study to evaluate the effectiveness of general anaesthesia and ultrasound-guided transversus thoracis muscle plane block combination in adult cardiac surgery for reducing the surgical stress response: clinical trial protocol. BMJ Open. 2021 Nov 11;11(11):e051008. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IndonesiaUAnes056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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