Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der bilateralen Transversus-Thoracis-Muskelebenenblockade nach einer Operation am offenen Herzen

1. November 2021 aktualisiert von: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Wirksamkeit der bilateralen Transversus-Thoracis-Muskelebenenblockade zur Reduzierung von Schmerzen und Stressreaktionen nach einer Operation am offenen Herzen: Eine Studie zur Interleukin-6- und Cortisol-Plasmakonzentration, zur Gesamtopioiddosis und zur Zeit bis zum ersten Opioid

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der bilateralen Transversus-Thoracis-Muskelebenenblockade zur Reduzierung von Schmerzen und Stressreaktionen nach einer Operation am offenen Herzen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Es werden 32 Probanden mit der Methode der aufeinanderfolgenden Stichprobenziehung ohne Wahrscheinlichkeit rekrutiert. Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor sie in diese Studie aufgenommen werden. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe ist die Behandlungsgruppe, die nach Einleitung der Anästhesie eine bilaterale Transversus-Thoracis-Muskelebenenblockade erhält, und die zweite Gruppe ist die Kontrollgruppe, die während der Operation keine regionale Blockade erhält. Nach der Operation werden für beide Gruppen die Zeit bis zur ersten Morphindosis, der gesamte Morphinverbrauch in 24 Stunden, die Extubationszeit und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19–75 Jahre
  2. Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen mit medianer Sternotomie unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der der Aufnahme in diese Studie nicht zustimmt
  2. Gewicht <45kg oder >75kg
  3. Patient mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  4. Patient mit chronischer Nierenerkrankung, der eine regelmäßige Hämodialyse benötigt.
  5. Patient mit lokaler Infektion im Injektionsbereich wegen Transversus-Thoracis-Muskelebenenblockade
  6. Patient mit chronischen Schmerzen
  7. Patient mit chronischem Schmerzmittelkonsum in der Vorgeschichte
  8. Patient, bei dem Lokalanästhetika kontraindiziert sind
  9. Patient mit Kommunikationsbehinderung
  10. Patient mit kognitiven Störungen
  11. Patient mit schweren psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie und bipolarer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilateraler transversus thoracis-Muskelebenenblock
Der regionale Block wird nach Einleitung der Anästhesie durch einen diensthabenden Anästhesisten durchgeführt, der nicht zu den Prüfärzten dieser Studie gehört. Der Block wird zwischen dem Interkostalraum 4 und 5, seitlich vom Brustbein, unter Ultraschallführung durchgeführt
Verfahren: Bilateraler transversus thoracis-Muskelebenenblock
Der Block wird zwischen dem Interkostalraum 4 und 5, seitlich vom Brustbein, unter Ultraschallführung durchgeführt. Zwanzig Milliliter Bupivacain 0,5 % 1 mg/Körpergewicht werden auf beiden Seiten zwischen den inneren Interkostalmuskel und den Musculus transversus thoracis injiziert.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Nadel wird in die oberflächliche Haut an derselben Stelle eingeführt, an der sich auch die Blockade der transversus thoracis-Muskelebene befindet, ohne dass Medikamente in den Injektionsbereich injiziert werden
Verfahren: Kontrolle
Eine Nadel wird in den ähnlichen Bereich wie die Blockade der Transversus-Brustmuskelebene gesetzt, es werden jedoch keine Medikamente in den Bereich injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Interleukin-6-Plasmakonzentration wird dreimal vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation gemessen
48 Stunden
Cortisol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Cortisol-Plasmakonzentration wird dreimal vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation gemessen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphindosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ermittler werden die in 24 Stunden benötigte Gesamtmorphindosis aufzeichnen
24 Stunden
Zeit bis zum ersten Morphium
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Forscher werden die Zeit bis zur ersten Morphindosis nach der Operation aufzeichnen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cortisol

Klinische Studien zur Bilateraler transversus thoracis-Muskelebenenblock

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren