Efficacité du bloc bilatéral du plan musculaire transverse du thorax après une chirurgie à cœur ouvert
1 novembre 2021 mis à jour par: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Efficacité du bloc bilatéral du plan musculaire transverse du thorax pour réduire la douleur et la réponse au stress après une chirurgie à cœur ouvert : une étude sur la concentration plasmatique d'interleukine-6 et de cortisol, la dose totale d'opioïdes et le délai avant le premier opioïde
Cette étude visait à évaluer l'efficacité du bloc bilatéral du plan musculaire transverse du thorax pour réduire la douleur et la réponse au stress après une chirurgie à cœur ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Trente-deux sujets seront recrutés avec une méthode d'échantillonnage consécutif non probabiliste.
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et qui n'ont pas de critères d'exclusion seront invités à signer le formulaire de consentement éclairé avant d'être inclus dans cette étude.
Les sujets seront randomisés en deux groupes.
Le premier groupe est le groupe de traitement qui recevra un bloc bilatéral du plan musculaire transverse du thoracis après l'induction de l'anesthésie et le deuxième groupe sera le groupe témoin qui ne recevra aucun bloc régional pendant la chirurgie.
Après la chirurgie, le temps jusqu'à la première dose de morphine, la consommation totale de morphine en 24 heures, le temps d'extubation et les événements indésirables seront enregistrés pour les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-75 ans
- Patients qui subiront une chirurgie à cœur ouvert élective avec une approche de sternotomie médiane
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'accepte pas d'être inclus dans cette étude
- poids <45kg ou >75 kg
- Patient atteint de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Patient atteint d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse régulière.
- Patient présentant une infection locale dans la zone d'injection pour un bloc du plan musculaire transverse du thorax
- Patient souffrant de douleur chronique
- Patient ayant des antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques
- Patient contre-indiqué pour les anesthésiques locaux
- Patient avec un trouble de la communication
- Patient souffrant de troubles cognitifs
- Patient souffrant de troubles psychiatriques graves, tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Blocage bilatéral du plan musculaire transverse du thorax
Le bloc régional sera réalisé après l'induction de l'anesthésie par un anesthésiste de service qui ne fait pas partie des investigateurs de cette étude.
Le bloc sera réalisé entre l'espace intercostal 4 et 5, latéralement à partir du sternum, avec guidage par ultrasons
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Le bloc sera réalisé entre les espaces intercostaux 4 et 5, latéralement à partir du sternum, sous guidage échographique.
Vingt millilitres de bupivacaïne 0,5 % 1 mg/poids corporel seront injectés entre le muscle intercostal interne et le muscle transverse du thorax des deux côtés.
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Comparateur placebo: Contrôle
L'aiguille sera placée dans la peau superficielle sur la même zone que la zone de blocage du plan musculaire transverse du thorax sans aucun médicament injecté dans la zone d'injection
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Une aiguille sera placée dans la zone similaire au bloc du plan musculaire transverse du thorax, mais aucun médicament ne sera injecté dans la zone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de l'interleukine-6
Délai: 48 heures
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La concentration plasmatique d'interleukine-6 sera mesurée 3 fois, avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
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48 heures
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Concentration plasmatique de cortisol
Délai: 48 heures
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la concentration plasmatique de cortisol sera mesurée 3 fois, avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dose totale de morphine
Délai: 24 heures
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les enquêteurs enregistreront la dose totale de morphine nécessaire en 24 heures
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24 heures
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le temps de la première morphine
Délai: 24 heures
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les enquêteurs enregistreront le délai avant la première dose de morphine après la chirurgie
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
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- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Roca J, Valero R, Gomar C. Pain locations in the postoperative period after cardiac surgery: Chronology of pain and response to treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):391-400. doi: 10.1016/j.redar.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22. English, Spanish.
- Mello LC, Rosatti SF, Hortense P. Assessment of pain during rest and during activities in the postoperative period of cardiac surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Jan-Feb;22(1):136-43. doi: 10.1590/0104-1169.3115.2391.
- Li X, Feng Y, Yang BX. Postoperative pain after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):1025-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.01.009. Epub 2010 Apr 22. No abstract available.
- Jellish WS, Oftadeh M. Enhanced Recovery After Surgery for Cardiac Surgery: Will We Have the Techniques Needed to Reduce Opioid Use and Still Provide Appropriate Analgesia? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):547-548. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.022. Epub 2018 Oct 24. No abstract available.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Jaya AAGPS, Tantri AR, Heriwardito A, Mansjoer A. Single-centre, double-blind, randomised, parallel-group, superiority study to evaluate the effectiveness of general anaesthesia and ultrasound-guided transversus thoracis muscle plane block combination in adult cardiac surgery for reducing the surgical stress response: clinical trial protocol. BMJ Open. 2021 Nov 11;11(11):e051008. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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