Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двусторонней блокады поперечной мышцы грудной клетки после операции на открытом сердце

1 ноября 2021 г. обновлено: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Эффективность двусторонней поперечной грудной мышечной блокады для уменьшения боли и реакции на стресс после операции на открытом сердце: исследование концентрации интерлейкина-6 и кортизола в плазме, общей дозы опиоидов и времени до первого опиоида

Это исследование было направлено на оценку эффективности двусторонней блокады поперечной мышцы грудной клетки для уменьшения боли и реакции на стресс после операции на открытом сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Тридцать два испытуемых будут отобраны методом маловероятностной последовательной выборки. Субъектам, которые соответствуют всем критериям включения и не имеют критериев исключения, будет предложено подписать форму информированного согласия перед включением в это исследование. Субъекты будут рандомизированы в две группы. Первая группа представляет собой лечебную группу, у которой после индукции анестезии будет проведена двусторонняя поперечная блокада мышц грудной клетки, а вторая группа будет контрольной группой, у которой не будет регионарной блокады во время операции. После операции время до первой дозы морфина, общее потребление морфина за 24 часа, время экстубации и нежелательные явления будут регистрироваться для обеих групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 19-75 лет
  2. Пациенты, которым предстоит плановая операция на открытом сердце с срединной стернотомией

Критерий исключения:

  1. Пациент, который не согласен быть включенным в это исследование
  2. вес <45 кг или> 75 кг
  3. Пациент с хронической обструктивной болезнью легких
  4. Пациент с хронической болезнью почек, нуждающийся в регулярном гемодиализе.
  5. Пациент с локальной инфекцией в области инъекции для блокады поперечной мышцы грудной клетки
  6. Пациент с хронической болью
  7. Пациент с историей хронического использования анальгетиков
  8. Пациенты, которым противопоказаны местные анестетики
  9. Пациент с коммуникативными нарушениями
  10. Пациент с когнитивными расстройствами
  11. Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами, такими как шизофрения и биполярное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двусторонняя блокада поперечной мышцы грудной клетки
Регионарная блокада будет выполняться после индукции анестезии дежурным анестезиологом, который не входит в состав исследователей этого исследования. Блокада будет выполняться между 4 и 5 межреберьями, латеральнее грудины, под ультразвуковым контролем.
Процедура: Двусторонняя блокада поперечной мышцы грудной клетки
Блокада будет выполняться между 4 и 5 межреберьями, латеральнее грудины, под ультразвуковым контролем. Двадцать миллилитров бупивакаина 0,5% 1 мг на массу тела будут вводиться между внутренней межреберной мышцей и поперечной грудной мышцей с обеих сторон.
Плацебо Компаратор: Контроль
Игла будет введена в поверхностную кожу в той же области, что и область поперечной мышцы грудной клетки, без введения каких-либо лекарств в область инъекции.
Процедура: Контроль
Игла будет помещена в ту же область, что и блок поперечной мышцы грудной клетки, но в эту область не будут вводиться лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация интерлейкина-6 в плазме
Временное ограничение: 48 часов
Концентрация интерлейкина-6 в плазме будет измеряться 3 раза: до операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
48 часов
Концентрация кортизола в плазме
Временное ограничение: 48 часов
Концентрация кортизола в плазме будет измеряться 3 раза: до операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая доза морфина
Временное ограничение: 24 часа
исследователи будут записывать общую дозу морфина, необходимую в течение 24 часов
24 часа
время до первого морфия
Временное ограничение: 24 часа
исследователи будут записывать время до первой дозы морфина после операции
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IndonesiaUAnes056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться