Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita bilaterálního transversus hrudního svalového rovinného bloku po otevřené operaci srdce

1. listopadu 2021 aktualizováno: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Účinnost bilaterálního bloku transverzní hrudní svalové roviny ke snížení bolesti a reakce na stres po operaci otevřeného srdce: Studie koncentrace interleukinu-6 a kortizolu v plazmě, celková dávka opioidu a doba do prvního opioidu

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost bilaterálního transversus hrudního svalového bloku pro snížení bolesti a stresové reakce po otevřené operaci srdce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie. 32 subjektů bude rekrutováno metodou nepravděpodobného konsekutivního vzorkování. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a nemají vylučovací kritéria, budou požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu před zařazením do této studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. První skupina je léčebná skupina, která po úvodu do anestezie dostane bilaterální transverzní svalový blok hrudníku a druhá skupina bude kontrolní skupina, která během operace nedostane žádný regionální blok. Po operaci se u obou skupin zaznamená čas do první dávky morfinu, celková spotřeba morfinu za 24 hodin, doba extubace a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19-75 let
  2. Pacienti, kteří podstoupí elektivní operaci otevřeného srdce s přístupem střední sternotomie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který nesouhlasí se zařazením do této studie
  2. hmotnost <45kg nebo >75kg
  3. Pacient s chronickou obstrukční plicní nemocí
  4. Pacient s chronickým onemocněním ledvin, který potřebuje pravidelnou hemodialýzu.
  5. Pacient s lokální infekcí v oblasti vpichu pro blokádu svalové roviny transversus thoracis
  6. Pacient s chronickou bolestí
  7. Pacient s anamnézou chronického užívání analgetik
  8. Pacient, u kterého jsou lokální anestetika kontraindikována
  9. Pacient s poruchou komunikace
  10. Pacient s kognitivními poruchami
  11. Pacient se závažnými psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie a bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oboustranný blok svalové roviny transversus thoracis
Regionální blok bude proveden po navození anestezie ve službě anesteziologem, který není součástí řešitelů této studie. Blokáda bude provedena mezi mezižeberním prostorem 4 a 5, laterálně od hrudní kosti, s ultrazvukovou navigací
Postup: Oboustranný blok svalové roviny transversus thoracis
Blokáda bude provedena mezi mezižeberním prostorem 4 a 5, laterálně od hrudní kosti, s ultrazvukovou navigací. Dvacet mililitrů bupivakainu 0,5 % 1 mg/tělesná hmotnost bude injikováno mezi vnitřní mezižeberní sval a m. transversus thoracis na obou stranách.
Komparátor placeba: Řízení
Jehla se zavede do povrchové kůže ve stejné oblasti jako oblast bloku roviny svalu transversus thoracis, aniž by se do oblasti injekce vstřikovaly jakékoli léky
Postup: Řízení
Jehla bude umístěna v oblasti podobné bloku svalové roviny transversus thoracis, ale do této oblasti nebudou injikovány žádné léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace interleukinu-6
Časové okno: 48 hodin
Plazmatická koncentrace interleukinu-6 bude měřena 3krát, před operací, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
48 hodin
Plazmatická koncentrace kortizolu
Časové okno: 48 hodin
plazmatická koncentrace kortizolu bude měřena 3krát, před operací, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka morfia
Časové okno: 24 hodin
vyšetřovatelé zaznamenají celkovou potřebnou dávku morfinu za 24 hodin
24 hodin
čas do prvního morfia
Časové okno: 24 hodin
vyšetřovatelé zaznamenají čas do první dávky morfinu po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oboustranný blok svalové roviny transversus thoracis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit