Efficacia del blocco del piano muscolare trasverso toracico bilaterale dopo chirurgia a cuore aperto
1 novembre 2021 aggiornato da: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Efficacia del blocco del piano muscolare trasverso toracico bilaterale per ridurre il dolore e la risposta allo stress dopo un intervento chirurgico a cuore aperto: uno studio sulla concentrazione plasmatica di interleuchina-6 e cortisolo, dose totale di oppioidi e tempo per il primo oppioide
Questo studio mirava a valutare l'efficacia del blocco del piano muscolare trasverso toracico bilaterale per ridurre il dolore e la risposta allo stress dopo un intervento chirurgico a cuore aperto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Trentadue soggetti saranno reclutati con metodo di campionamento consecutivo non probabilistico.
Ai soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato prima di essere inclusi in questo studio.
I soggetti saranno randomizzati in due gruppi.
Il primo gruppo è il gruppo di trattamento che riceverà il blocco del piano muscolare bilaterale trasverso del torace dopo l'induzione dell'anestesia e il secondo gruppo sarà il gruppo di controllo che non riceverà alcun blocco regionale durante l'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico, verranno registrati per entrambi i gruppi il tempo alla prima dose di morfina, il consumo totale di morfina nelle 24 ore, il tempo di estubazione e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-75 anni
- Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto con approccio sternotomico mediano
Criteri di esclusione:
- Paziente che non accetta di essere incluso in questo studio
- peso <45 kg o >75 kg
- Paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Paziente con malattia renale cronica che necessita di regolare emodialisi.
- Paziente con infezione locale nella zona di iniezione per blocco del piano muscolare trasverso toracico
- Paziente con dolore cronico
- Paziente con anamnesi di uso cronico di farmaci analgesici
- Paziente controindicato per anestetici locali
- Paziente con disabilità comunicativa
- Paziente con disturbi cognitivi
- Paziente con gravi disturbi psichiatrici, come schizofrenia e disturbo bipolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco piano muscolare trasverso toracico bilaterale
Il blocco regionale verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia da parte dell'anestesista di turno che non fa parte degli investigatori per questo studio.
Il blocco verrà eseguito tra lo spazio intercostale 4 e 5, lateralmente allo sterno, con guida ecografica
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Il blocco verrà eseguito tra lo spazio intercostale 4 e 5, lateralmente allo sterno, con guida ecografica.
Venti millilitri di bupivacaina 0,5% 1 mg/peso corporeo verranno iniettati tra il muscolo intercostale interno e il muscolo trasverso del torace su entrambi i lati.
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Comparatore placebo: Controllo
L'ago verrà inserito nella pelle superficiale nella stessa area dell'area di blocco del piano del muscolo trasverso del torace senza farmaci iniettati nell'area di iniezione
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Un ago verrà posizionato nell'area simile al blocco del piano muscolare trasverso del torace, ma non verranno iniettati farmaci nell'area
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di interleuchina-6
Lasso di tempo: 48 ore
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La concentrazione plasmatica di interleuchina-6 sarà misurata 3 volte, prima dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'intervento chirurgico e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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48 ore
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Concentrazione plasmatica di cortisolo
Lasso di tempo: 48 ore
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la concentrazione plasmatica di cortisolo sarà misurata 3 volte, prima dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'intervento chirurgico e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dose totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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gli investigatori registreranno la dose totale di morfina necessaria in 24 ore
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24 ore
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tempo alla prima morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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gli investigatori registreranno il tempo alla prima dose di morfina dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
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- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
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- Mello LC, Rosatti SF, Hortense P. Assessment of pain during rest and during activities in the postoperative period of cardiac surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Jan-Feb;22(1):136-43. doi: 10.1590/0104-1169.3115.2391.
- Li X, Feng Y, Yang BX. Postoperative pain after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):1025-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.01.009. Epub 2010 Apr 22. No abstract available.
- Jellish WS, Oftadeh M. Enhanced Recovery After Surgery for Cardiac Surgery: Will We Have the Techniques Needed to Reduce Opioid Use and Still Provide Appropriate Analgesia? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):547-548. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.022. Epub 2018 Oct 24. No abstract available.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Jaya AAGPS, Tantri AR, Heriwardito A, Mansjoer A. Single-centre, double-blind, randomised, parallel-group, superiority study to evaluate the effectiveness of general anaesthesia and ultrasound-guided transversus thoracis muscle plane block combination in adult cardiac surgery for reducing the surgical stress response: clinical trial protocol. BMJ Open. 2021 Nov 11;11(11):e051008. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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