Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Bilaterale Transversus Thoracis Muscle Plane Block na openhartoperatie

1 november 2021 bijgewerkt door: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Effectiviteit van Bilaterale Transversus Thoracis Muscle Plane Block om pijn en stressrespons te verminderen na openhartchirurgie: een onderzoek naar interleukine-6 ​​en cortisolplasmaconcentratie, totale opioïde dosis en tijd tot eerste opioïde

Deze studie was gericht op het beoordelen van de effectiviteit van bilaterale transversus thorax-spierblokkade om pijn en stressrespons na openhartoperaties te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Tweeëndertig onderwerpen zullen worden aangeworven met niet-waarschijnlijkheid opeenvolgende bemonsteringsmethode. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen exclusiecriteria hebben, zullen worden gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat ze in dit onderzoek worden opgenomen. Onderwerpen worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep is de behandelingsgroep die Bilaterale Transversus Thoracis Muscle Plane Block krijgt na inductie van anesthesie en de tweede groep is de controlegroep die geen regionale blokkade krijgt tijdens de operatie. Na de operatie worden de tijd tot de eerste morfinedosis, het totale morfineverbruik in 24 uur, de extubatietijd en bijwerkingen voor beide groepen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19-75 jaar oud
  2. Patiënten die een electieve openhartoperatie zullen ondergaan met mediane sternotomiebenadering

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die niet akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek
  2. gewicht <45 kg of >75 kg
  3. Patiënt met chronische obstructieve longziekte
  4. Patiënt met chronische nierziekte die regelmatige hemodialyse nodig heeft.
  5. Patiënt met lokale infectie in het injectiegebied voor blokkade van het transversus thoracis-spiervlak
  6. Patiënt met chronische pijn
  7. Patiënt met een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van analgetica
  8. Patiënt die gecontra-indiceerd is voor lokale anesthesie
  9. Patiënt met een communicatieve beperking
  10. Patiënt met cognitieve stoornissen
  11. Patiënt met ernstige psychiatrische stoornissen, zoals schizofrenie en bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bilateraal transversus thoracis-spiervlakblok
Een regionaal blok zal worden uitgevoerd na inleiding van de anesthesie door een dienstdoende anesthesioloog die geen deel uitmaakt van de onderzoekers voor dit onderzoek. Het blok wordt uitgevoerd tussen intercostale ruimte 4 en 5, lateraal van het borstbeen, met echogeleide
Procedure: Bilateraal transversus thoracis-spiervlakblok
Het blok wordt uitgevoerd tussen intercostale ruimte 4 en 5, lateraal van het borstbeen, met echogeleide. Twintig milliliter bupivacaïne 0,5% 1 mg/lichaamsgewicht wordt geïnjecteerd tussen de interne intercostale spier en de transversus thoracis-spier aan beide zijden.
Placebo-vergelijker: Controle
De naald zal in de oppervlakkige huid worden geplaatst op hetzelfde gebied als het transversus thoracis-spiervlak blokgebied zonder dat er medicijnen in het injectiegebied worden geïnjecteerd
Procedure: Controle
Er wordt een naald geplaatst in hetzelfde gebied als het blok van het transversus thoracis-spiervlak, maar er worden geen medicijnen in het gebied geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6 ​​plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 48 uur
De plasmaconcentratie van interleukine-6 ​​wordt 3 keer gemeten, vóór de operatie, 24 uur na de operatie en 48 uur na de operatie
48 uur
Cortisol plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 48 uur
de cortisolplasmaconcentratie wordt 3 keer gemeten, vóór de operatie, 24 uur na de operatie en 48 uur na de operatie
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale dosis morfine
Tijdsspanne: 24 uur
onderzoekers zullen de totale dosis morfine die nodig is binnen 24 uur registreren
24 uur
tijd voor de eerste morfine
Tijdsspanne: 24 uur
onderzoekers zullen de tijd tot de eerste dosis morfine na de operatie registreren
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cortisol

Klinische onderzoeken op Bilateraal transversus thoracis-spiervlakblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren