Effektiviteten av Bilateral Transversus Thoracis muskelplanblokk etter åpen hjertekirurgi
1. november 2021 oppdatert av: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Effektiviteten av bilateral transversus thoracis muskelplanblokk for å redusere smerte og stressrespons etter åpen hjertekirurgi: en studie av interleukin-6 og kortisolplasmakonsentrasjon, total opioiddose og tid til første opioid
Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av bilateral transversus Thoracis muskelplanblokk for å redusere smerte og stressrespons etter åpen hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Trettito personer vil bli rekruttert med ikke-sannsynlighetskonsekutiv prøvetakingsmetode.
Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke har eksklusjonskriterier vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke før de inkluderes i denne studien.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper.
Den første gruppen er behandlingsgruppen som vil få Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block etter induksjon av anestesi og den andre gruppen vil være kontrollgruppen som ikke vil få noen regional blokkering under operasjonen.
Etter operasjonen vil tid til første morfindose, totalt morfinforbruk i løpet av 24 timer, ekstubasjonstid og uønskede hendelser bli registrert for begge gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-75 år
- Pasienter som skal gjennomgå elektiv åpen hjertekirurgi med median sternotomitilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke godtar å bli inkludert i denne studien
- vekt <45 kg eller >75 kg
- Pasient med kronisk obstruktiv lungesykdom
- Pasient med kronisk nyresykdom som trenger regelmessig hemodialyse.
- Pasient med lokal infeksjon i injeksjonsområdet for transversus thoracis muskelplanblokk
- Pasient med kroniske smerter
- Pasient med historie med bruk av kroniske analgetika
- Pasient som er kontraindisert for lokalbedøvelse
- Pasient med kommunikasjonsvansker
- Pasient med kognitive lidelser
- Pasient med alvorlige psykiatriske lidelser, som schizofreni og bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral transversus thoracis muskelplanblokk
Regional blokkering vil bli utført etter induksjon av anestesi av vakthavende anestesilege som ikke er en del av etterforskerne for denne studien.
Blokken vil bli utført mellom interkostalrom 4 og 5, lateralt fra brystbenet, med ultralydveiledet
|
Blokken vil bli utført mellom interkostalrom 4 og 5, lateralt fra brystbenet, med ultralydveiledet.
Tjue milliliter bupivakain 0,5 % 1 mg/kroppsvekt vil bli injisert mellom intern interkostal muskel og transversus thoracis muskel på begge sider.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Nål vil bli satt inn i den overfladiske huden på samme område som transversus thoracis muskelplanblokkområde uten at noen medikamenter injiseres i injeksjonsområdet
|
En nål vil bli plassert i samme område som muskelplanblokken i transversus thoracis, men ingen medisiner vil bli injisert i området
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Interleukin-6 plasmakonsentrasjon vil bli målt 3 ganger, før operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 48 timer etter operasjonen
|
48 timer
|
|
Plasmakonsentrasjon av kortisol
Tidsramme: 48 timer
|
kortisol plasmakonsentrasjon vil bli målt 3 ganger, før operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 48 timer etter operasjonen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total morfindose
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskerne vil registrere den totale morfindosen som trengs i løpet av 24 timer
|
24 timer
|
|
tid til første morfin
Tidsramme: 24 timer
|
etterforskere vil registrere tid til første morfindose etter operasjonen
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang AP, Sakata RK. Pain after sternotomy - review. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.013. Epub 2016 Apr 23.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Roca J, Valero R, Gomar C. Pain locations in the postoperative period after cardiac surgery: Chronology of pain and response to treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):391-400. doi: 10.1016/j.redar.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22. English, Spanish.
- Mello LC, Rosatti SF, Hortense P. Assessment of pain during rest and during activities in the postoperative period of cardiac surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Jan-Feb;22(1):136-43. doi: 10.1590/0104-1169.3115.2391.
- Li X, Feng Y, Yang BX. Postoperative pain after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):1025-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.01.009. Epub 2010 Apr 22. No abstract available.
- Jellish WS, Oftadeh M. Enhanced Recovery After Surgery for Cardiac Surgery: Will We Have the Techniques Needed to Reduce Opioid Use and Still Provide Appropriate Analgesia? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):547-548. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.022. Epub 2018 Oct 24. No abstract available.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Jaya AAGPS, Tantri AR, Heriwardito A, Mansjoer A. Single-centre, double-blind, randomised, parallel-group, superiority study to evaluate the effectiveness of general anaesthesia and ultrasound-guided transversus thoracis muscle plane block combination in adult cardiac surgery for reducing the surgical stress response: clinical trial protocol. BMJ Open. 2021 Nov 11;11(11):e051008. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .