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Efetividade do bloqueio bilateral do plano muscular transverso do tórax após cirurgia cardíaca aberta

1 de novembro de 2021 atualizado por: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Efetividade do bloqueio bilateral do plano muscular transverso do tórax para reduzir a dor e a resposta ao estresse após cirurgia cardíaca aberta: um estudo sobre a concentração plasmática de interleucina-6 e cortisol, dose total de opioides e tempo até o primeiro opioide

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do bloqueio bilateral do plano muscular transverso do tórax para reduzir a dor e a resposta ao estresse após cirurgia cardíaca aberta

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado. Trinta e dois sujeitos serão recrutados com método de amostragem consecutiva não probabilística. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e não tiverem critérios de exclusão serão solicitados a assinar o formulário de consentimento informado antes de serem incluídos neste estudo. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos. O primeiro grupo é o grupo de tratamento que receberá o bloqueio do plano muscular transverso do tórax bilateral após a indução da anestesia e o segundo grupo será o grupo de controle que não receberá nenhum bloqueio regional durante a cirurgia. Após a cirurgia, o tempo até a primeira dose de morfina, consumo total de morfina em 24 horas, tempo de extubação e eventos adversos serão registrados para ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 19-75 anos
  2. Pacientes que serão submetidos a cirurgia eletiva de coração aberto com abordagem por esternotomia mediana

Critério de exclusão:

  1. Paciente que não concorda em ser incluído neste estudo
  2. peso <45kg ou >75kg
  3. Paciente com doença pulmonar obstrutiva crônica
  4. Paciente com doença renal crônica que necessita de hemodiálise regular.
  5. Paciente com infecção local na área de injeção para bloqueio do plano do músculo transverso do tórax
  6. Paciente com dor crônica
  7. Paciente com história de uso crônico de drogas analgésicas
  8. Paciente com contraindicação para anestésicos locais
  9. Paciente com dificuldade de comunicação
  10. Paciente com distúrbios cognitivos
  11. Paciente com transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia e transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio bilateral do plano do músculo transverso do tórax
O bloqueio regional será realizado após a indução da anestesia pelo anestesiologista de plantão que não faz parte dos investigadores deste estudo. O bloqueio será realizado entre os espaços intercostais 4 e 5, lateral ao esterno, guiado por ultrassom
Procedimento: Bloqueio bilateral do plano do músculo transverso do tórax
O bloqueio será realizado entre os espaços intercostais 4 e 5, lateral ao esterno, guiado por ultrassom. Vinte mililitros de bupivacaína 0,5% 1mg/peso corporal serão injetados entre o músculo intercostal interno e o músculo transverso do tórax em ambos os lados.
Comparador de Placebo: Ao controle
A agulha será colocada na pele superficial na mesma área que a área de bloqueio do plano do músculo transverso do tórax sem qualquer droga injetada na área de injeção
Procedimento: Ao controle
Uma agulha será colocada na área semelhante ao bloqueio do plano do músculo transverso do tórax, mas nenhuma droga será injetada na área

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de interleucina-6
Prazo: 48 horas
A concentração plasmática de interleucina-6 será medida 3 vezes, antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia
48 horas
Concentração plasmática de cortisol
Prazo: 48 horas
a concentração plasmática de cortisol será medida 3 vezes, antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose total de morfina
Prazo: 24 horas
os investigadores registrarão a dose total de morfina necessária em 24 horas
24 horas
tempo para a primeira morfina
Prazo: 24 horas
os investigadores registrarão o tempo até a primeira dose de morfina após a cirurgia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IndonesiaUAnes056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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