Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obustronnej blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej po operacji na otwartym sercu

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Skuteczność obustronnej blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w celu zmniejszenia bólu i odpowiedzi na stres po operacji na otwartym sercu: badanie stężenia interleukiny-6 i kortyzolu w osoczu, całkowitej dawki opioidu i czasu do pierwszego opioidu

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności obustronnej blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w celu zmniejszenia bólu i odpowiedzi na stres po operacji na otwartym sercu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Trzydziestu dwóch uczestników zostanie zwerbowanych metodą nieprobabilistycznego doboru próby. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia, zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody przed włączeniem do tego badania. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa to grupa leczona, która otrzyma obustronną blokadę płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej po indukcji znieczulenia, a druga grupa to grupa kontrolna, u której nie wystąpi blokada regionalna podczas operacji. Po operacji, czas do pierwszej dawki morfiny, całkowite zużycie morfiny w ciągu 24 godzin, czas ekstubacji i zdarzenia niepożądane będą rejestrowane dla obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19-75 lat
  2. Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej operacji na otwartym sercu z dostępu pośrodkowego sternotomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który nie zgadza się na włączenie do tego badania
  2. waga <45kg lub >75kg
  3. Pacjent z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  4. Pacjent z przewlekłą chorobą nerek, który wymaga regularnej hemodializy.
  5. Pacjent z miejscowym zakażeniem w okolicy iniekcji z powodu blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej
  6. Pacjent z przewlekłym bólem
  7. Pacjent z wywiadem przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
  8. Pacjent, który ma przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
  9. Pacjent z niepełnosprawnością komunikacyjną
  10. Pacjent z zaburzeniami poznawczymi
  11. Pacjent z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obustronny blok płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej
Blokada regionalna zostanie przeprowadzona po indukcji znieczulenia przez dyżurującego anestezjologa, który nie jest częścią badaczy biorących udział w tym badaniu. Blokada zostanie wykonana pomiędzy przestrzenią międzyżebrową 4 i 5, bocznie od mostka, pod kontrolą USG
Procedura: Obustronny blok płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej
Blokada zostanie wykonana pomiędzy przestrzenią międzyżebrową 4 i 5, bocznie od mostka, pod kontrolą USG. Dwadzieścia mililitrów bupiwakainy 0,5% 1 mg/masę ciała zostanie wstrzykniętych między mięsień międzyżebrowy wewnętrzny a mięsień poprzeczny klatki piersiowej po obu stronach.
Komparator placebo: Kontrola
Igła zostanie wkłuta w skórę powierzchowną w tym samym obszarze co blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej bez wstrzykiwania leków w miejsce wstrzyknięcia
Procedura: Kontrola
Igła zostanie umieszczona w obszarze podobnym do bloku płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej, ale żadne leki nie zostaną wstrzyknięte w ten obszar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie interleukiny-6 w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Stężenie interleukiny-6 w osoczu zostanie zmierzone 3 razy, przed operacją, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
48 godzin
Stężenie kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin
stężenie kortyzolu w osoczu zostanie zmierzone 3 razy, przed operacją, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
badacze odnotują całkowitą potrzebną dawkę morfiny w ciągu 24 godzin
24 godziny
czas na pierwszą morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny
badacze będą rejestrować czas do pierwszej dawki morfiny po operacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronny blok płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj