心脏直视手术后双侧胸横肌平面阻滞的有效性
2021年11月1日 更新者：Aida Rosita Tantri、Indonesia University
双侧胸横肌平面阻滞减轻心脏直视手术后疼痛和应激反应的有效性：白细胞介素 6 和皮质醇血浆浓度、阿片类药物总剂量和首次使用阿片类药物时间的研究
本研究旨在评估双侧胸横肌平面阻滞减轻心脏直视手术后疼痛和应激反应的有效性
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机对照试验。
将采用非概率连续抽样方法招募 32 名受试者。
符合所有纳入标准且不符合排除标准的受试者在纳入本研究前将被要求签署知情同意书。
受试者将被随机分为两组。
第一组为治疗组，麻醉诱导后进行双侧胸横肌平面阻滞，第二组为对照组，术中不进行任何区域阻滞。
手术后，将记录两组首次吗啡给药时间、24 小时内吗啡总消耗量、拔管时间和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 19-75岁
- 将接受选择性胸骨切开术心脏直视手术的患者
排除标准：
- 不同意纳入本研究的患者
- 体重 <45 公斤或 >75 公斤
- 慢性阻塞性肺病患者
- 需要定期血液透析的慢性肾病患者。
- 胸横肌平面阻滞注射区局部感染患者
- 慢性疼痛患者
- 有慢性镇痛药物使用史的患者
- 禁忌局部麻醉的患者
- 沟通障碍患者
- 认知障碍患者
- 患有严重精神疾病的患者，例如精神分裂症和双相情感障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：双侧胸横肌平面阻滞
区域阻滞将在麻醉诱导后由不属于本研究调查人员的值班麻醉师进行。
该阻滞将在第 4 和第 5 肋间隙之间进行，位于胸骨外侧，超声引导下
|
该阻滞将在超声引导下在胸骨外侧的第 4 和第 5 肋间隙之间进行。
将布比卡因0.5% 1mg/体重20毫升注射于两侧肋间内肌和胸横肌之间。
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安慰剂比较：控制
将针头放在与胸横肌平面阻滞区相同区域的浅表皮肤，注射区不注射任何药物
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将在与胸横肌平面阻滞相似的区域放置针头，但不会向该区域注射药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白介素 6 血浆浓度
大体时间：48小时
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IL-6血浆浓度将测量3次，手术前，手术后24小时，手术后48小时
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48小时
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皮质醇血浆浓度
大体时间：48小时
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皮质醇血浆浓度将测量3次，手术前，手术后24小时，手术后48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡总剂量
大体时间：24小时
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调查人员将记录 24 小时内所需的吗啡总剂量
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24小时
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第一次吗啡的时间
大体时间：24小时
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研究人员将记录手术后首次服用吗啡的时间
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Jaya AAGPS, Tantri AR, Heriwardito A, Mansjoer A. Single-centre, double-blind, randomised, parallel-group, superiority study to evaluate the effectiveness of general anaesthesia and ultrasound-guided transversus thoracis muscle plane block combination in adult cardiac surgery for reducing the surgical stress response: clinical trial protocol. BMJ Open. 2021 Nov 11;11(11):e051008. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IndonesiaUAnes056
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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