Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bilateral transversus Thoracis muskelplanblok efter åben hjertekirurgi

1. november 2021 opdateret af: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Effektiviteten af ​​bilateral transversus Thoracis muskelplanblok til at reducere smerte og stressrespons efter åben hjertekirurgi: en undersøgelse af interleukin-6 og cortisol plasmakoncentration, total opioiddosis og tid til første opioid

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​bilateral transversus Thoracis muskelplanblok til at reducere smerte og stressrespons efter åben hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. 32 forsøgspersoner vil blive rekrutteret med ikke-sandsynlighed fortløbende stikprøvemetode. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke har eksklusionskriterier, vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular, før de inkluderes i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe er behandlingsgruppen, som vil få Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block efter induktion af anæstesi, og den anden gruppe vil være kontrolgruppen, som ikke vil få nogen regional blokering under operationen. Efter operationen vil tid til første morfindosis, totalt morfinforbrug på 24 timer, ekstubationstid og uønskede hændelser blive registreret for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-75 år
  2. Patienter, der vil gennemgå elektiv åben hjertekirurgi med median sternotomi tilgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke accepterer at blive inkluderet i denne undersøgelse
  2. vægt <45 kg eller >75 kg
  3. Patient med kronisk obstruktiv lungesygdom
  4. Patient med kronisk nyresygdom, som har behov for regelmæssig hæmodialyse.
  5. Patient med lokal infektion i injektionsområdet for transversus thoracis muskelplanblok
  6. Patient med kroniske smerter
  7. Patient med historie med kronisk analgetikabrug
  8. Patient, der er kontraindiceret for lokalbedøvelse
  9. Patient med kommunikationshandicap
  10. Patient med kognitive lidelser
  11. Patient med svære psykiatriske lidelser, såsom skizofreni og bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral transversus thoracis muskelplanblok
Regional blokering vil blive udført efter induktion af anæstesi af vagthavende anæstesiolog, som ikke er en del af efterforskerne for denne undersøgelse. Blokeringen vil blive udført mellem interkostal rum 4 og 5, lateralt fra brystbenet, med ultralydsstyret
Procedure: Bilateral transversus thoracis muskelplanblok
Blokeringen vil blive udført mellem interkostal rum 4 og 5, lateralt fra brystbenet, med ultralydsstyret. Tyve milliliter bupivacain 0,5 % 1 mg/kropsvægt vil blive injiceret mellem intern interkostal muskel og transversus thoracis muskel på begge sider.
Placebo komparator: Styring
Kanylen vil blive sat i den overfladiske hud på det samme område som transversus thoracis muskelplan blokområde uden medicin injiceret i injektionsområdet
Procedure: Styring
En nål placeres i det område, der svarer til den transversus thoracis muskelplanblok, men der vil ikke blive sprøjtet medicin til området

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 plasmakoncentration
Tidsramme: 48 timer
Interleukin-6 plasmakoncentration vil blive målt 3 gange før operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen
48 timer
Plasmakoncentration af cortisol
Tidsramme: 48 timer
cortisol plasmakoncentration vil blive målt 3 gange før operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total morfindosis
Tidsramme: 24 timer
efterforskere vil registrere den samlede morfindosis, der er nødvendig på 24 timer
24 timer
tid til første morfin
Tidsramme: 24 timer
efterforskere vil registrere tid til den første morfindosis efter operationen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortisol

Kliniske forsøg med Bilateral transversus thoracis muskelplanblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner