Effektiviteten av bilateral transversus Thoracis muskelplansblockering efter öppen hjärtkirurgi
1 november 2021 uppdaterad av: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Effektiviteten av bilaterala transversus Thoracis muskelplansblock för att minska smärta och stressrespons efter öppen hjärtkirurgi: en studie av interleukin-6 och kortisolplasmakoncentration, total opioiddos och tid till första opioid
Denna studie syftade till att bedöma effektiviteten av bilaterala transversus Thoracis muskelplansblock för att minska smärta och stressrespons efter öppen hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Trettiotvå försökspersoner kommer att rekryteras med icke-sannolikhet på varandra följande urvalsmetod.
Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inte har uteslutningskriterier kommer att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke innan de ingår i denna studie.
Ämnen kommer att randomiseras i två grupper.
Den första gruppen är behandlingsgruppen som kommer att få Bilateralt Transversus Thoracis Muscle Plane Block efter induktion av anestesi och den andra gruppen kommer att vara kontrollgruppen som inte får något regionalt block under operationen.
Efter operationen kommer tid till första morfindos, total morfinkonsumtion under 24 timmar, extubationstid och biverkningar att registreras för båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-75 år
- Patienter som kommer att genomgå elektiv öppen hjärtkirurgi med median sternotomi
Exklusions kriterier:
- Patient som inte accepterar att inkluderas i denna studie
- vikt <45 kg eller >75 kg
- Patient med kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Patient med kronisk njursjukdom som behöver regelbunden hemodialys.
- Patient med lokal infektion i injektionsområdet för transversus thoracis muskelplanblock
- Patient med kronisk smärta
- Patient med anamnes på kronisk analgetikaanvändning
- Patient som är kontraindicerad för lokalanestetika
- Patient med kommunikationsstörning
- Patient med kognitiva störningar
- Patient med allvarliga psykiatriska störningar, såsom schizofreni och bipolär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral transversus thoracis muskelplansblock
Regional blockering kommer att utföras efter induktion av anestesi av jourhavande anestesiläkare som inte ingår i utredarna för denna studie.
Blockeringen kommer att utföras mellan interkostalt utrymme 4 och 5, lateralt från bröstbenet, med ultraljudsstyrd
|
Blockeringen kommer att utföras mellan det interkostala utrymmet 4 och 5, lateralt från bröstbenet, med ultraljudsstyrd.
Tjugo milliliter bupivakain 0,5 % 1 mg/kroppsvikt kommer att injiceras mellan inre interkostalmuskel och transversus thoracismuskel på båda sidor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Nålen kommer att sättas in i den ytliga huden på samma område som området transversus thoracis muskelplan utan att några läkemedel injiceras i injektionsområdet
|
En nål kommer att placeras i samma område som muskelplansblocket i transversus thoracis, men inga läkemedel kommer att injiceras i området
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 plasmakoncentration
Tidsram: 48 timmar
|
Interleukin-6 plasmakoncentration kommer att mätas 3 gånger, före operationen, 24 timmar efter operationen och 48 timmar efter operationen
|
48 timmar
|
|
Plasmakoncentration av kortisol
Tidsram: 48 timmar
|
plasmakoncentrationen av kortisol kommer att mätas 3 gånger, före operationen, 24 timmar efter operationen och 48 timmar efter operationen
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total morfindos
Tidsram: 24 timmar
|
utredare kommer att registrera total morfindos som behövs inom 24 timmar
|
24 timmar
|
|
dags för första morfinet
Tidsram: 24 timmar
|
utredarna kommer att registrera tid till den första morfindosen efter operationen
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang AP, Sakata RK. Pain after sternotomy - review. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.013. Epub 2016 Apr 23.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Roca J, Valero R, Gomar C. Pain locations in the postoperative period after cardiac surgery: Chronology of pain and response to treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):391-400. doi: 10.1016/j.redar.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22. English, Spanish.
- Mello LC, Rosatti SF, Hortense P. Assessment of pain during rest and during activities in the postoperative period of cardiac surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Jan-Feb;22(1):136-43. doi: 10.1590/0104-1169.3115.2391.
- Li X, Feng Y, Yang BX. Postoperative pain after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):1025-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.01.009. Epub 2010 Apr 22. No abstract available.
- Jellish WS, Oftadeh M. Enhanced Recovery After Surgery for Cardiac Surgery: Will We Have the Techniques Needed to Reduce Opioid Use and Still Provide Appropriate Analgesia? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):547-548. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.022. Epub 2018 Oct 24. No abstract available.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Jaya AAGPS, Tantri AR, Heriwardito A, Mansjoer A. Single-centre, double-blind, randomised, parallel-group, superiority study to evaluate the effectiveness of general anaesthesia and ultrasound-guided transversus thoracis muscle plane block combination in adult cardiac surgery for reducing the surgical stress response: clinical trial protocol. BMJ Open. 2021 Nov 11;11(11):e051008. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaUAnes056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .