A kétoldali transzversus mellkasi izomtömb hatékonysága nyitott szívműtét után
2021. november 1. frissítette: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
A kétoldali transzverzális mellkasi izomtömb hatékonysága a fájdalom és a stresszre adott válasz csökkentésében nyitott szívműtét után: Az interleukin-6 és a kortizol plazmakoncentráció, a teljes opioid dózis és az első opioidig eltelt idő vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a kétoldali transzversus mellkasi izomtömb hatékonyságát a nyitott szívműtét utáni fájdalom- és stresszválasz csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Harminckét alanyt nem valószínűségi egymást követő mintavételi módszerrel vesznek fel.
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, felkérjük, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják.
Az első csoport az a kezelési csoport, amely kétoldali transzversus mellkasi izomblokkot kap az érzéstelenítés beindítása után, a második csoport pedig a kontrollcsoport, amely nem kap regionális blokkot a műtét során.
A műtét után az első morfiumdózisig eltelt időt, a teljes morfiumfogyasztást 24 órán belül, az extubálási időt és a nemkívánatos eseményeket mindkét csoportnál feljegyezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-75 év
- Betegek, akik elektív nyitott szívműtéten esnek át medián sternotomiás megközelítéssel
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem járul hozzá, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
- súlya <45 kg vagy >75 kg
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő beteg
- Krónikus vesebetegségben szenvedő beteg, aki rendszeres hemodialízisre szorul.
- Lokális fertőzésben szenvedő beteg az injekció beadásának területén transversus thoracis izomsík blokád miatt
- Krónikus fájdalomban szenvedő beteg
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében krónikus fájdalomcsillapító gyógyszereket használt
- A helyi érzéstelenítők alkalmazása ellenjavallt beteg
- Kommunikációs fogyatékos beteg
- Kognitív zavarokkal küzdő beteg
- Súlyos pszichiátriai rendellenességben, például skizofréniában és bipoláris zavarban szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kétoldali transversus thoracis izomsík blokk
A regionális blokkot az érzéstelenítés beindítása után hajtja végre az ügyeletes aneszteziológus, aki nem része a vizsgálatban résztvevőknek.
A blokkolást a 4-es és 5-ös bordaközi térben, a szegycsonttól laterálisan hajtják végre, ultrahanggal vezérelve.
|
A blokkolást a 4-es és 5-ös bordaközi térben, a szegycsonttól laterálisan végezzük ultrahang irányítás mellett.
Húsz milliliter bupivakaint 0,5% 1 mg/testtömeggel injektálnak a belső bordaközi izom és a mellkasi keresztirányú izom közé mindkét oldalon.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A tűt a felszíni bőrbe ugyanarra a területre kell behelyezni, mint a transversus thoracis izom sík blokkjának területére anélkül, hogy az injekciós területre bármilyen gyógyszert injektálna.
|
Tűt helyeznek a transversus thoracis izom sík blokkjához hasonló területre, de nem fecskendeznek be gyógyszert a területre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 plazmakoncentráció
Időkeret: 48 óra
|
Az interleukin-6 plazmakoncentrációját 3 alkalommal, műtét előtt, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után mérik.
|
48 óra
|
|
Kortizol plazmakoncentráció
Időkeret: 48 óra
|
A kortizol plazmakoncentrációját háromszor mérik, a műtét előtt, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes morfiumdózis
Időkeret: 24 óra
|
a vizsgálók feljegyzik a 24 órán belül szükséges teljes morfiumdózist
|
24 óra
|
|
ideje az első morfiumig
Időkeret: 24 óra
|
a vizsgálók feljegyzik a műtét utáni első morfiumdózisig eltelt időt
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang AP, Sakata RK. Pain after sternotomy - review. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.013. Epub 2016 Apr 23.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Raksamani K, Wongkornrat W, Siriboon P, Pantisawat N. Pain management after cardiac surgery: are we underestimating post sternotomy pain? J Med Assoc Thai. 2013 Jul;96(7):824-8.
- Roca J, Valero R, Gomar C. Pain locations in the postoperative period after cardiac surgery: Chronology of pain and response to treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):391-400. doi: 10.1016/j.redar.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22. English, Spanish.
- Mello LC, Rosatti SF, Hortense P. Assessment of pain during rest and during activities in the postoperative period of cardiac surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Jan-Feb;22(1):136-43. doi: 10.1590/0104-1169.3115.2391.
- Li X, Feng Y, Yang BX. Postoperative pain after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):1025-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.01.009. Epub 2010 Apr 22. No abstract available.
- Jellish WS, Oftadeh M. Enhanced Recovery After Surgery for Cardiac Surgery: Will We Have the Techniques Needed to Reduce Opioid Use and Still Provide Appropriate Analgesia? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):547-548. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.022. Epub 2018 Oct 24. No abstract available.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Jaya AAGPS, Tantri AR, Heriwardito A, Mansjoer A. Single-centre, double-blind, randomised, parallel-group, superiority study to evaluate the effectiveness of general anaesthesia and ultrasound-guided transversus thoracis muscle plane block combination in adult cardiac surgery for reducing the surgical stress response: clinical trial protocol. BMJ Open. 2021 Nov 11;11(11):e051008. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaUAnes056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .