Eficacia del bloqueo del plano del músculo transverso torácico bilateral después de la cirugía a corazón abierto
1 de noviembre de 2021 actualizado por: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Eficacia del bloqueo bilateral del plano del músculo transverso del tórax para reducir el dolor y la respuesta al estrés después de una cirugía a corazón abierto: un estudio sobre la concentración plasmática de interleucina-6 y cortisol, la dosis total de opioides y el tiempo hasta el primer opioide
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo bilateral del plano del músculo transverso del tórax para reducir el dolor y la respuesta al estrés después de una cirugía a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Treinta y dos sujetos serán reclutados con el método de muestreo consecutivo no probabilístico.
A los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado antes de ser incluidos en este estudio.
Los sujetos serán asignados al azar en dos grupos.
El primer grupo es el grupo de tratamiento al que se le realizará un bloqueo bilateral del plano del músculo transverso del tórax después de la inducción de la anestesia y el segundo grupo será el grupo de control al que no se le realizará ningún bloqueo regional durante la cirugía.
Después de la cirugía, se registrará el tiempo hasta la primera dosis de morfina, el consumo total de morfina en 24 horas, el tiempo de extubación y los eventos adversos para ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-75 años
- Pacientes que se someterán a cirugía electiva a corazón abierto con abordaje de esternotomía mediana
Criterio de exclusión:
- Paciente que no acepta ser incluido en este estudio
- peso <45 kg o >75 kg
- Paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Paciente con enfermedad renal crónica que necesita hemodiálisis periódica.
- Paciente con infección local en la zona de inyección para bloqueo del plano del músculo transverso del tórax
- Paciente con dolor crónico
- Paciente con antecedentes de uso crónico de fármacos analgésicos
- Paciente que está contraindicado para anestésicos locales.
- Paciente con discapacidad comunicativa
- Paciente con trastornos cognitivos
- Paciente con trastornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia y trastorno bipolar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo del plano del músculo transverso torácico bilateral
El bloqueo regional se realizará después de la inducción de la anestesia por parte del anestesiólogo de turno que no forma parte de los investigadores de este estudio.
El bloqueo se realizará entre el espacio intercostal 4 y 5, lateral al esternón, con guía ecográfica.
|
El bloqueo se realizará entre el espacio intercostal 4 y 5, lateral al esternón, con guía ecográfica.
Se inyectarán 20 mililitros de bupivacaína al 0,5% 1 mg/peso corporal entre el músculo intercostal interno y el músculo transverso torácico de ambos lados.
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|
Comparador de placebos: Control
La aguja se colocará en la piel superficial en la misma área que el área de bloqueo del plano del músculo transverso del tórax sin que se inyecte ningún fármaco en el área de la inyección.
|
Se colocará una aguja en el área similar al bloqueo del plano del músculo transverso del tórax, pero no se inyectarán medicamentos en el área.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de interleucina-6
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La concentración plasmática de interleucina-6 se medirá 3 veces, antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 48 horas después de la cirugía.
|
48 horas
|
|
Concentración plasmática de cortisol
Periodo de tiempo: 48 horas
|
la concentración plasmática de cortisol se medirá 3 veces, antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 48 horas después de la cirugía
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
los investigadores registrarán la dosis total de morfina necesaria en 24 horas
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24 horas
|
|
hora de la primera morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
los investigadores registrarán el tiempo hasta la primera dosis de morfina después de la cirugía
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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