El estudio GAIN: Entender lo que ayuda a los niños a aprender a gustar y comer nuevos alimentos
8 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los suplementos nutricionales tienen un tremendo impacto en el estado nutricional y de desarrollo de los niños desnutridos. Estos productos han sido diseñados para ser aceptables para los niños (a menudo agregando edulcorantes nutritivos para hacerlos más sabrosos), pero hasta la fecha ha habido pocas pruebas rigurosas de su palatabilidad para bebés, niños pequeños y niños pequeños. El objetivo general de este proyecto es investigar si:
- la aceptación de un suplemento nutricional por parte de los niños se asocia con la persistencia de la madre en ofrecer el alimento a su hijo durante un período de 2 semanas;
- una versión sin azúcar del suplemento nutricional difiere en la aceptación a corto y largo plazo; y
- el gusto materno por el suplemento está asociado con su persistencia en ofrecer el alimento a su hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Pruebas previas más rigurosas de suplementos nutricionales, con un enfoque en la palatabilidad (es decir, observaciones de comportamiento y respuestas faciales a su sabor) y su relación con la aceptación de los niños (definida aquí como consumo), podría proporcionar información importante sobre la capacidad de estos productos. pasar de ser percibido como "medicina" a ser aceptado como "alimento" o parte de la dieta habitual del niño. Una comprensión más clara de la relación entre los indicadores infantiles observados de palatabilidad y aceptación, tanto inicialmente como a lo largo del tiempo (es decir, efectos de exposición repetida), es importante para predecir los impactos a largo plazo en la ingesta dietética, el crecimiento y la salud de los niños. Además, una mejor comprensión de las percepciones de los cuidadores sobre la aceptabilidad de estos productos, tanto de sus hijos como de ellos mismos, es fundamental para allanar el camino para superar las barreras e identificar los facilitadores asociados con la aceptación a largo plazo de estos suplementos nutricionales.
En segundo lugar, también exploraremos los efectos de los posibles mediadores en la persistencia del cuidador y la aceptación del bebé de un suplemento nutricional de lípidos en pequeñas cantidades endulzado y sin endulzar (SQ-LNS), como:
- Autoeficacia en la alimentación materna
- Neofobia alimentaria del cuidador
- Estilos de alimentación del cuidador usando el Cuestionario de estilo de alimentación infantil
- Historia de alimentación infantil y experiencia alimentaria.
- Comportamientos alimentarios de los niños pequeños utilizando el Child Eating Behavior Questionnaire for Toddlers
- Comportamientos infantiles usando el Cuestionario de Comportamiento Infantil-Revisado (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los bebés y niños pequeños y sus cuidadores serán reclutados para este estudio a través de:
- anuncios impresos colocados en varios lugares comunitarios y de atención médica y publicados en sitios web en línea.
- correos electrónicos enviados a través de la universidad
- referencias de otros cuidadores participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacimiento a término (al menos 37 semanas de gestación)
- Experiencia con alimentos complementarios
- Exposición previa a nueces (mantequillas, polvos u otros ingredientes de nueces)
- Cuidador de al menos 18 años de edad y < 51 años de edad
- El cuidador vive dentro de las 75 millas del campus médico Anschutz de la Universidad de Colorado
- El cuidador debe alimentar al bebé o niño pequeño al menos el 50 % del tiempo
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno genético o una discapacidad del desarrollo, ya que estas condiciones a menudo resultan en dificultades de alimentación.
- Tiene una enfermedad o trastorno metabólico informado (por ejemplo, alergia a los alimentos) que podría afectar la ingesta de alimentos
- Nació prematuramente (< 37 semanas de gestación)
- El cuidador es menor de 18 años
- El cuidador vive a más de 75 millas del campus médico Anschutz de la Universidad de Colorado
- El cuidador no lee ni habla inglés
- El cuidador tiene una alergia alimentaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Suplemento sin azúcar
Los bebés recibirán 10 exposiciones al suplemento nutricional de lípidos en pequeñas cantidades sin azúcar (SQ-LNS) en el hogar
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Suplemento endulzado
Los bebés recibirán 10 exposiciones al suplemento nutricional de lípidos endulzados en pequeñas cantidades (SQ-LNS) en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de aceptación infantil de suplementos nutricionales endulzados y no endulzados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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La aceptación se mide al final de cada bocado ofrecido utilizando una adaptación de Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = rechazo y 3 = aceptación temprana del alimento.
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Línea de base, Semana 2
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Cambio en el consumo infantil de complementos nutricionales endulzados y no endulzados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2
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El consumo de cada tipo de suplemento se medirá en gramos.
El peso del resto de cada suplemento se restará del peso inicial del suplemento antes de la oferta.
El resto de los suplementos ofrecidos en casa se congelarán y se devolverán al laboratorio para su pesaje.
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Línea de base hasta la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones percibidas de referencia de los cuidadores sobre el gusto de los bebés por los suplementos endulzados y no endulzados
Periodo de tiempo: Base
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Después de alimentar cada versión del suplemento, se le indicará al cuidador que califique cuánto pensó que le gustó el suplemento a su bebé colocando una marca en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "me disgusta extremadamente" hasta " le gusta extremadamente".
La distancia de la marca de los cuidadores en la línea de 100 mm se mide desde "me disgusta extremadamente" en mm, con valores de medición más altos, lo que significa que los cuidadores perciben que a los bebés les gusta más el suplemento.
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Base
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Hacer un seguimiento de las calificaciones percibidas de los cuidadores sobre el gusto de los bebés por los suplementos endulzados y sin endulzar
Periodo de tiempo: Visita dos: cambio de las calificaciones percibidas de los cuidadores de referencia a las dos semanas
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Después de alimentar cada versión del suplemento, se le indicará al cuidador que califique cuánto pensó que le gustó el suplemento a su bebé colocando una marca en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "me disgusta extremadamente" hasta " le gusta extremadamente".
La distancia de la marca de los cuidadores en la línea de 100 mm se mide desde "me disgusta extremadamente" en mm, con valores de medición más altos, lo que significa que los cuidadores perciben que a los bebés les gusta más el suplemento.
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Visita dos: cambio de las calificaciones percibidas de los cuidadores de referencia a las dos semanas
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Aceptabilidad percibida de los suplementos endulzados y no endulzados por parte de los cuidadores al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Después de alimentar cada versión del suplemento, se le indicará al cuidador que califique la probabilidad de que vuelva a servir cada suplemento colocando una marca en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "nada probable" hasta "extremadamente probable".
La distancia de la marca de los cuidadores en la línea de 100 mm se mide desde "nada probable" en mm, con valores de medición más altos, lo que significa que es más probable que los cuidadores vuelvan a servir el suplemento.
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Base
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Seguimiento de la aceptabilidad percibida por los cuidadores de los suplementos endulzados y no endulzados
Periodo de tiempo: Visita dos: cambio de las calificaciones de aceptabilidad de los cuidadores de referencia a las dos semanas
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Después de alimentar cada versión del suplemento, se le indicará al cuidador que califique la probabilidad de que vuelva a servir cada suplemento colocando una marca en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "nada probable" hasta "extremadamente probable".
La distancia de la marca de los cuidadores en la línea de 100 mm se mide desde "nada probable" en mm, con valores de medición más altos, lo que significa que es más probable que los cuidadores vuelvan a servir el suplemento.
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Visita dos: cambio de las calificaciones de aceptabilidad de los cuidadores de referencia a las dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Greenhawt, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thompson AL, Mendez MA, Borja JB, Adair LS, Zimmer CR, Bentley ME. Development and validation of the Infant Feeding Style Questionnaire. Appetite. 2009 Oct;53(2):210-21. doi: 10.1016/j.appet.2009.06.010. Epub 2009 Jul 1.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Johnson SL, Shapiro ALB, Moding KJ, Flesher A, Davis K, Fisher JO. Infant and Toddler Consumption of Sweetened and Unsweetened Lipid Nutrient Supplements After 2-Week Home Repeated Exposures. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2825-2834. doi: 10.1093/jn/nxab148.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-2308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos pueden estar disponibles previa solicitud al investigador principal (SL Johnson)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .