L'étude GAIN : Comprendre ce qui aide les enfants à apprendre à aimer et à manger de nouveaux aliments
8 septembre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les suppléments nutritionnels ont un impact considérable sur l'état nutritionnel et le développement des enfants malnutris. Ces produits ont été conçus pour être acceptables pour les enfants (souvent en ajoutant des édulcorants nutritifs pour les rendre plus appétissants), mais à ce jour, il y a eu peu de tests rigoureux de leur appétence pour les nourrissons, les tout-petits et les jeunes enfants. L'objectif général de ce projet est de déterminer si :
- l'acceptation par les enfants d'un supplément nutritionnel est associée à la persistance maternelle à offrir la nourriture à son enfant sur une période de 2 semaines ;
- une version non sucrée du supplément nutritionnel diffère par son acceptation à court et à long terme ; et
- le goût maternel du supplément est associé à sa persistance à offrir la nourriture à son enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des tests préalables plus rigoureux des suppléments nutritionnels, axés sur la palatabilité (c'est-à-dire les observations des réponses comportementales et faciales à son goût) et sa relation avec l'acceptation par les enfants (définie ici comme la consommation), pourraient fournir des informations importantes sur la capacité de ces produits. passer d'être perçu comme un « médicament » à être accepté comme une « nourriture » ou comme faisant partie du régime alimentaire habituel de l'enfant. Une compréhension plus claire de la relation entre les indicateurs observés chez l'enfant du goût et de l'acceptation, à la fois initialement et au fil du temps (c'est-à-dire les effets d'une exposition répétée), est importante pour prédire les impacts à plus long terme sur l'apport alimentaire, la croissance et la santé des enfants. De plus, une meilleure compréhension des perceptions des soignants quant à l'acceptabilité de ces produits, à la fois pour leur enfant et pour eux-mêmes, est essentielle pour ouvrir la voie au dépassement des obstacles et identifier les facilitateurs associés à l'acceptation à plus long terme de ces suppléments nutritionnels.
Nous explorerons également les effets de médiateurs potentiels sur la persistance du soignant et l'acceptation par le nourrisson d'un supplément nutritionnel lipidique sucré et non sucré en petite quantité (SQ-LNS) tels que :
- Auto-efficacité de l'alimentation maternelle
- Néophobie alimentaire des soignants
- Styles d'alimentation du soignant à l'aide du questionnaire sur le style d'alimentation du nourrisson
- Histoire de l'alimentation du nourrisson et expérience alimentaire
- Comportements alimentaires des tout-petits à l'aide du questionnaire sur les comportements alimentaires des tout-petits
- Comportements du nourrisson à l'aide du questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
58
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les nourrissons et les tout-petits et leurs soignants seront recrutés pour cette étude via :
- publicités imprimées placées dans un certain nombre de lieux communautaires et de soins de santé et affichées sur des sites Web en ligne.
- e-mails envoyés via l'université
- recommandations d'autres soignants participants
La description
Critère d'intégration:
- Naissance à terme (au moins 37 semaines de gestation)
- Expérience avec les aliments complémentaires
- Exposition antérieure aux noix (beurres, poudres ou autres ingrédients à base de noix)
- Aidant âgé d'au moins 18 ans et < 51 ans
- L'aidant vit à moins de 75 miles du campus médical d'Anschutz de l'Université du Colorado
- Le soignant doit nourrir le nourrisson ou le tout-petit au moins 50 % du temps
Critère d'exclusion:
- A un trouble génétique ou une déficience intellectuelle, car ces conditions entraînent souvent des difficultés d'alimentation
- A une maladie ou un trouble métabolique signalé (par exemple, une allergie alimentaire) qui pourrait affecter l'apport alimentaire
- Est né prématurément (< 37 semaines de gestation)
- Le soignant a moins de 18 ans
- Le soignant vit à plus de 75 miles du campus médical d'Anschutz de l'Université du Colorado
- Le soignant ne lit ni ne parle anglais
- Le soignant a une allergie alimentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Supplément non sucré
Les nourrissons recevront 10 expositions au supplément nutritionnel lipidique non sucré en petite quantité (SQ-LNS) à la maison
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Supplément sucré
Les nourrissons recevront 10 expositions au supplément nutritionnel lipidique sucré en petite quantité (SQ-LNS) à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux d'acceptation par le nourrisson des compléments alimentaires sucrés et non sucrés
Délai: Base de référence, semaine 2
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L'acceptation est mesurée à la fin de chaque bouchée offerte à l'aide d'une adaptation du Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) sur une échelle à 4 points de 0 à 3 où 0 = refus et 3 = acceptation précoce de la nourriture
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Base de référence, semaine 2
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Évolution de la consommation infantile de compléments alimentaires sucrés et non sucrés
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 2
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La consommation de chaque type de supplément sera mesurée en grammes.
Le poids du reste de chaque supplément sera soustrait du poids initial du supplément avant l'offre.
Le reste des suppléments offerts à la maison sera congelé et renvoyé au laboratoire pour être pesé.
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Base de référence jusqu'à la semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de base par les soignants de l'appréciation du nourrisson pour les suppléments sucrés et non sucrés
Délai: Ligne de base
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Après avoir donné chaque version du supplément, le soignant sera invité à évaluer dans quelle mesure il pense que son enfant a aimé le supplément en plaçant une marque sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de "n'aime pas du tout" à " aime extrêmement".
La distance du marquage des soignants sur la ligne de 100 mm est mesurée à partir de "n'aime pas extrêmement" en mm, avec des valeurs de mesure plus élevées, ce qui signifie que les soignants perçoivent davantage les nourrissons comme le supplément.
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Ligne de base
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Suivre les évaluations perçues par les soignants de l'appréciation du nourrisson pour les suppléments sucrés et non sucrés
Délai: Deuxième visite : changement par rapport aux évaluations perçues de base des soignants à deux semaines
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Après avoir donné chaque version du supplément, le soignant sera invité à évaluer dans quelle mesure il pense que son enfant a aimé le supplément en plaçant une marque sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de "n'aime pas du tout" à " aime extrêmement".
La distance du marquage des soignants sur la ligne de 100 mm est mesurée à partir de "n'aime pas extrêmement" en mm, avec des valeurs de mesure plus élevées, ce qui signifie que les soignants perçoivent davantage les nourrissons comme le supplément.
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Deuxième visite : changement par rapport aux évaluations perçues de base des soignants à deux semaines
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Acceptabilité perçue par les soignants de base des suppléments sucrés et non sucrés
Délai: Ligne de base
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Après avoir donné chaque version du supplément, le soignant sera invité à évaluer la probabilité qu'il serve à nouveau chaque supplément en plaçant une marque sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de "pas du tout probable" à "extrêmement probable". probable".
La distance du marquage des soignants sur la ligne de 100 mm est mesurée à partir de "pas du tout probable" en mm, avec des valeurs de mesure plus élevées, ce qui signifie que les soignants sont plus susceptibles de servir à nouveau le supplément.
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Ligne de base
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Suivre l'acceptabilité perçue par les soignants des suppléments sucrés et non sucrés
Délai: Deuxième visite : changement par rapport aux cotes d'acceptabilité de base des soignants à deux semaines
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Après avoir donné chaque version du supplément, le soignant sera invité à évaluer la probabilité qu'il serve à nouveau chaque supplément en plaçant une marque sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de "pas du tout probable" à "extrêmement probable". probable".
La distance du marquage des soignants sur la ligne de 100 mm est mesurée à partir de "pas du tout probable" en mm, avec des valeurs de mesure plus élevées, ce qui signifie que les soignants sont plus susceptibles de servir à nouveau le supplément.
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Deuxième visite : changement par rapport aux cotes d'acceptabilité de base des soignants à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Greenhawt, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thompson AL, Mendez MA, Borja JB, Adair LS, Zimmer CR, Bentley ME. Development and validation of the Infant Feeding Style Questionnaire. Appetite. 2009 Oct;53(2):210-21. doi: 10.1016/j.appet.2009.06.010. Epub 2009 Jul 1.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Johnson SL, Shapiro ALB, Moding KJ, Flesher A, Davis K, Fisher JO. Infant and Toddler Consumption of Sweetened and Unsweetened Lipid Nutrient Supplements After 2-Week Home Repeated Exposures. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2825-2834. doi: 10.1093/jn/nxab148.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données peuvent être disponibles sur demande auprès du chercheur principal (SL Johnson)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .