GAIN-undersøgelsen: At forstå, hvad der hjælper børn med at lære at kunne lide og spise nye fødevarer
8. september 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Kosttilskud har en enorm indflydelse på underernærede børns ernæringsmæssige og udviklingsmæssige status. Disse produkter er designet til at være acceptable for børn (ofte ved tilsætning af næringsrige sødestoffer for at gøre dem mere velsmagende), men til dato har der været ringe strenge test af deres smag for spædbørn, småbørn og småbørn. Det overordnede mål med dette projekt er at undersøge om:
- børns accept af et kosttilskud er forbundet med moderens vedholdenhed i at tilbyde maden til sit barn over en 2-ugers periode;
- en usødet version af kosttilskuddet adskiller sig i kort- og langsigtet accept; og
- moderens smag for kosttilskuddet er forbundet med hendes vedholdenhed i at tilbyde maden til sit barn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mere streng prætestning af kosttilskud med fokus på velsmag (dvs. observationer af adfærds- og ansigtsreaktioner på dets smag) og dets relation til børns accept (her defineret som forbrug), kunne give vigtig indsigt i kapaciteten for disse produkter til overgang fra at blive opfattet som "medicin" til at blive accepteret som "mad" eller en del af den sædvanlige børnekost. En klarere forståelse af sammenhængen mellem observerede børns indikatorer for smag og accept, både initialt og over tid (dvs. gentagne eksponeringseffekter), er vigtig for at forudsige de langsigtede virkninger på børns kostindtag, vækst og sundhed. Ydermere er en bedre forståelse af omsorgspersonernes opfattelse af acceptabiliteten af disse produkter, både deres barns og deres egne, afgørende for at bane vejen for at overvinde barrierer og identificere facilitatorer forbundet med længerevarende accept af disse kosttilskud.
Sekundært vil vi også undersøge virkningerne af potentielle mediatorer på omsorgspersonens vedholdenhed og spædbørns accept af et sødet og et usødet små mængder lipid ernæringstilskud (SQ-LNS), såsom:
- Moderens ernæringsevne
- Plejerføde neofobi
- Omsorgspersoners fodringsstile ved hjælp af Spædbørnsfødestil-spørgeskemaet
- Spædbørns fodringshistorie og madoplevelse
- Småbørns spiseadfærd ved hjælp af børns spiseadfærdsspørgeskema for småbørn
- Spædbørns adfærd ved hjælp af Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 2 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn og småbørn og deres omsorgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse via:
- trykte annoncer placeret i en række lokalsamfund og sundhedsvæsener og lagt ud på online-websteder.
- e-mails sendt gennem universitetet
- henvisninger fra andre deltagende pårørende
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Terminfødsel (mindst 37 ugers graviditet)
- Erfaring med komplementære fødevarer
- Tidligere eksponering for nødder (smør, pulvere eller andre nøddeingredienser)
- Pårørende mindst 18 år og < 51 år
- Caregiver bor inden for 75 miles fra University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Plejeren skal fodre spædbarnet eller det lille barn mindst 50 % af tiden
Ekskluderingskriterier:
- Har en genetisk lidelse eller udviklingshæmning, da disse tilstande ofte resulterer i ernæringsbesvær
- Har en rapporteret sygdom eller stofskifteforstyrrelse (f.eks. fødevareallergi), der kan påvirke fødeindtagelsen
- Blev født for tidligt (< 37 ugers graviditet)
- Pårørende er under 18 år
- Caregiver bor mere end 75 miles fra University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Pårørende læser og taler ikke engelsk
- Pårørende har fødevareallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Usødet tilskud
Spædbørn vil modtage 10 eksponeringer for det usødede små mængde lipid ernæringstilskud (SQ-LNS) derhjemme
|
|
Sødet tillæg
Spædbørn vil modtage 10 eksponeringer for det sødede små mængde lipid ernæringstilskud (SQ-LNS) derhjemme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hastigheden for spædbørns accept af sødet og usødet kosttilskud
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Accept måles ved afslutningen af hvert tilbudt bid ved hjælp af en tilpasning af Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) på en 4-punkts skala fra 0-3, hvor 0 = afslag og 3 = tidlig accept af mad
|
Baseline, uge 2
|
|
Ændring i spædbørns forbrug af sødet og usødet kosttilskud
Tidsramme: Baseline op til uge 2
|
Forbruget af hver type tilskud vil blive målt i gram.
Vægten af resten af hvert tillæg vil blive trukket fra den oprindelige vægt af tillægget før tilbuddet.
Resten af de kosttilskud, der tilbydes derhjemme, vil blive frosset og returneret til laboratoriet for at blive vejet.
|
Baseline op til uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline plejepersonales opfattede vurderinger af, at spædbørn kan lide sødede og usødede kosttilskud
Tidsramme: Baseline
|
Efter at have fodret hver version af tilskuddet, vil omsorgspersonen blive bedt om at vurdere, hvor meget han/hun troede, at hans/hendes spædbarn kunne lide tilskuddet ved at placere et mærke på en 100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "kan ikke lide ekstremt" til " kan lide ekstremt".
Afstanden af plejepersonalets markering på 100 mm-linjen er målt fra "ikke kan lide ekstremt" i mm, med højere måleværdier, hvilket betyder, at plejepersonalet opfatter spædbørnene mere som kosttilskuddet.
|
Baseline
|
|
Følg op på omsorgspersoners opfattede vurderinger af, at spædbørn kan lide sødede og usødede kosttilskud
Tidsramme: Besøg to: skift fra baseline plejepersonales opfattede vurderinger efter to uger
|
Efter at have fodret hver version af tilskuddet, vil omsorgspersonen blive bedt om at vurdere, hvor meget han/hun troede, at hans/hendes spædbarn kunne lide tilskuddet ved at placere et mærke på en 100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "kan ikke lide ekstremt" til " kan lide ekstremt".
Afstanden af plejepersonalets markering på 100 mm-linjen er målt fra "ikke kan lide ekstremt" i mm, med højere måleværdier, hvilket betyder, at plejepersonalet opfatter spædbørnene mere som kosttilskuddet.
|
Besøg to: skift fra baseline plejepersonales opfattede vurderinger efter to uger
|
|
Baseline plejepersonales opfattede accept af de sødede og usødede kosttilskud
Tidsramme: Baseline
|
Efter at have fodret hver version af tilskuddet, vil plejepersonalet blive bedt om at vurdere, hvor sandsynligt det er, at de vil servere hvert tilskud igen ved at placere et mærke på en 100 mm visuel analog skala (VAS), der går fra "slet ikke sandsynligt" til "ekstremt sandsynligt".
Afstanden af plejepersonalets markering på 100 mm-linjen måles fra "slet ikke sandsynligt" i mm, med højere måleværdier, hvilket betyder, at plejepersonalet er mere tilbøjeligt til at servere tilskuddet igen.
|
Baseline
|
|
Følg op på omsorgspersoners opfattede accept af de sødede og usødede kosttilskud
Tidsramme: Besøg to: skift fra baseline omsorgspersoners acceptabilitetsvurderinger efter to uger
|
Efter at have fodret hver version af tilskuddet, vil plejepersonalet blive bedt om at vurdere, hvor sandsynligt det er, at de vil servere hvert tilskud igen ved at placere et mærke på en 100 mm visuel analog skala (VAS), der går fra "slet ikke sandsynligt" til "ekstremt sandsynligt".
Afstanden af plejepersonalets markering på 100 mm-linjen måles fra "slet ikke sandsynligt" i mm, med højere måleværdier, hvilket betyder, at plejepersonalet er mere tilbøjeligt til at servere tilskuddet igen.
|
Besøg to: skift fra baseline omsorgspersoners acceptabilitetsvurderinger efter to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Greenhawt, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thompson AL, Mendez MA, Borja JB, Adair LS, Zimmer CR, Bentley ME. Development and validation of the Infant Feeding Style Questionnaire. Appetite. 2009 Oct;53(2):210-21. doi: 10.1016/j.appet.2009.06.010. Epub 2009 Jul 1.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Johnson SL, Shapiro ALB, Moding KJ, Flesher A, Davis K, Fisher JO. Infant and Toddler Consumption of Sweetened and Unsweetened Lipid Nutrient Supplements After 2-Week Home Repeated Exposures. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2825-2834. doi: 10.1093/jn/nxab148.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data kan være tilgængelige efter anmodning til Principal Investigator (SL Johnson)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .