Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GAIN: понимание того, что помогает детям научиться любить и есть новые продукты

8 сентября 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Пищевые добавки оказывают огромное влияние на состояние питания и развития недоедающих детей. Эти продукты были разработаны, чтобы быть приемлемыми для детей (часто с добавлением питательных подсластителей, чтобы сделать их более вкусными), но на сегодняшний день не проводилось тщательных испытаний их вкусовых качеств для младенцев, детей ясельного возраста и детей младшего возраста. Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы выяснить:

принятие детьми пищевой добавки связано с настойчивостью матери в предложении пищи своему ребенку в течение 2-недельного периода;
несладкая версия пищевой добавки отличается краткосрочным и долгосрочным приемом; и
Материнская симпатия к добавке связана с ее настойчивостью в предложении пищи своему ребенку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Более тщательное предварительное тестирование пищевых добавок с акцентом на вкусовые качества (т. е. наблюдения за поведенческими и лицевыми реакциями на их вкус) и их отношение к принятию детьми (определяемому здесь как потребление) может дать важную информацию о возможностях этих продуктов. к переходу от восприятия как «лекарства» к принятию в качестве «еды» или части обычного детского рациона. Более четкое понимание взаимосвязи между наблюдаемыми у детей показателями вкусовой привлекательности и приемлемости, как первоначально, так и с течением времени (т. е. эффекты многократного воздействия), важно для прогнозирования долгосрочных воздействий на рацион питания детей, их рост и здоровье. Кроме того, лучшее понимание восприятия воспитателями приемлемости этих продуктов, как для их ребенка, так и для них самих, имеет решающее значение для прокладки пути для преодоления барьеров и выявления посредников, связанных с долгосрочным принятием этих пищевых добавок.

Во вторую очередь мы также изучим влияние потенциальных медиаторов на настойчивость лиц, осуществляющих уход, и принятие младенцем подслащенной и несладкой пищевой добавки с малым содержанием липидов (SQ-LNS), такой как:

Самоэффективность материнского кормления
Пищевая неофобия сиделки
Стили кормления лиц, осуществляющих уход, с использованием опросника по стилю кормления младенцев
История вскармливания младенцев и опыт питания
Пищевое поведение детей раннего возраста с использованием Опросника детского пищевого поведения для детей ясельного возраста
Поведение младенцев с использованием пересмотренного вопросника поведения младенцев (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Denver

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы и дети младшего возраста, а также лица, осуществляющие уход за ними, будут набраны для участия в этом исследовании посредством:

печатные рекламные объявления, размещенные в ряде общественных и медицинских учреждений, а также размещенные на веб-сайтах в Интернете.
электронные письма, отправленные через университет
направления от других участвующих опекунов

Описание

Критерии включения:

Доношенные роды (не менее 37 недель беременности)
Опыт работы с прикормом
Предыдущий контакт с орехами (масла, порошки или другие ореховые ингредиенты)
Опекун не моложе 18 лет и моложе 51 года
Опекун живет в пределах 75 миль от медицинского кампуса Anschutz Университета Колорадо.
Опекун должен кормить младенца или малыша по крайней мере 50% времени

Критерий исключения:

Имеет генетическое заболевание или нарушение развития, так как эти состояния часто приводят к трудностям с кормлением.
Имеются сообщения о заболевании или нарушении обмена веществ (например, пищевая аллергия), которые могут повлиять на прием пищи.
Родился недоношенным (< 37 недель беременности)
Воспитатель моложе 18 лет
Опекун живет более чем в 75 милях от медицинского кампуса Университета Колорадо Anschutz.
Воспитатель не читает и не говорит по-английски
У воспитателя пищевая аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Несладкая добавка Младенцы получат 10 порций несладкой пищевой добавки с малым количеством липидов (SQ-LNS) в домашних условиях.
Подслащенная добавка Младенцы получат 10 приемов подслащенной пищевой добавки с малым количеством липидов (SQ-LNS) в домашних условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение уровня принятия младенцами подслащенных и несладких пищевых добавок Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2	Принятие измеряется в конце каждого предложенного укуса с использованием адаптации системы кодирования кормления младенцев: поведения и выражения лица (FIBFECS) по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отказ и 3 = раннее принятие пищи.	Исходный уровень, неделя 2
Изменения в потреблении младенцами подслащенных и несладких пищевых добавок Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недели	Потребление каждого типа добавки будет измеряться в граммах. Вес остатка каждой добавки будет вычтен из первоначального веса добавки перед предложением. Остальные добавки, предлагаемые дома, будут заморожены и возвращены в лабораторию для взвешивания.	Исходный уровень до 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Базовые оценки воспитателей в отношении симпатии младенцев к подслащенным и несладким добавкам Временное ограничение: Базовый уровень	После кормления каждой версией добавки воспитатель будет проинструктирован оценить, насколько, по его мнению, ребенку понравилась добавка, поставив отметку на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «крайне не нравится» до « очень любит". Расстояние до маркировки лиц, осуществляющих уход, на линии 100 мм измеряется от «крайне не нравится» в миллиметрах, при этом более высокие значения измерения означают, что лица, осуществляющие уход, воспринимают младенцев как добавку больше.	Базовый уровень
Следите за восприятием воспитателями симпатии младенцев к подслащенным и несладким добавкам. Временное ограничение: Визит второй: изменение воспринимаемых оценок лиц, осуществляющих уход, через две недели по сравнению с исходным уровнем	После кормления каждой версией добавки воспитатель будет проинструктирован оценить, насколько, по его мнению, ребенку понравилась добавка, поставив отметку на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «крайне не нравится» до « очень любит". Расстояние до маркировки лиц, осуществляющих уход, на линии 100 мм измеряется от «крайне не нравится» в миллиметрах, при этом более высокие значения измерения означают, что лица, осуществляющие уход, воспринимают младенцев как добавку больше.	Визит второй: изменение воспринимаемых оценок лиц, осуществляющих уход, через две недели по сравнению с исходным уровнем
Воспринимаемая лицами, обеспечивающими уход, исходная приемлемость подслащенных и несладких добавок Временное ограничение: Базовый уровень	После кормления каждой версией добавки лицо, осуществляющее уход, будет проинструктировано оценить, насколько вероятно, что они будут снова давать каждую добавку, поставив отметку на 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «совсем маловероятно» до «крайне вероятно». вероятный". Расстояние до маркировки лиц, осуществляющих уход, на линии 100 мм измеряется от «совсем маловероятно» в мм, при этом более высокие значения измерения означают, что лица, осуществляющие уход, с большей вероятностью снова дадут добавку.	Базовый уровень
Следите за воспринимаемой приемлемостью подслащенных и несладких добавок лицами, осуществляющими уход. Временное ограничение: Второй визит: изменение по сравнению с исходными оценками приемлемости лиц, осуществляющих уход, через две недели	После кормления каждой версией добавки лицо, осуществляющее уход, будет проинструктировано оценить, насколько вероятно, что они будут снова давать каждую добавку, поставив отметку на 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «совсем маловероятно» до «крайне вероятно». вероятный". Расстояние до маркировки лиц, осуществляющих уход, на линии 100 мм измеряется от «совсем маловероятно» в мм, при этом более высокие значения измерения означают, что лица, осуществляющие уход, с большей вероятностью снова дадут добавку.	Второй визит: изменение по сравнению с исходными оценками приемлемости лиц, осуществляющих уход, через две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Temple University

Purdue University

Global Alliance for Improved Nutrition

Следователи

Главный следователь: Matthew Greenhawt, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

17-2308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные могут быть предоставлены по запросу главному исследователю (С.Л. Джонсон).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .