GAIN-studien: Å forstå hva som hjelper barn med å lære å like og spise ny mat
8. september 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Kosttilskudd har en enorm innvirkning på ernærings- og utviklingsstatusen til underernærte barn. Disse produktene er designet for å være akseptable for barn (ofte ved å tilsette næringsrike søtningsmidler for å gjøre dem mer velsmakende), men til dags dato har det vært lite grundig testing av deres smak for spedbarn, småbarn og små barn. Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om:
- barns aksept av et kosttilskudd er assosiert med mors utholdenhet i å tilby maten til barnet sitt over en 2-ukers periode;
- en usøtet versjon av kosttilskuddet er forskjellig i kort- og langsiktig aksept; og
- mors smak av kosttilskuddet er assosiert med hennes utholdenhet i å tilby maten til barnet sitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mer streng forhåndstesting av kosttilskudd, med fokus på smak (dvs. observasjoner av atferds- og ansiktsreaksjoner på smaken) og dets forhold til barns aksept (her definert som forbruk), kan gi viktig innsikt i kapasiteten til disse produktene til overgang fra å bli oppfattet som «medisin» til å bli akseptert som «mat», eller en del av det vanlige barnekostholdet. En klarere forståelse av sammenhengen mellom observerte barns indikatorer på smak og aksept, både initialt og over tid (dvs. gjentatte eksponeringseffekter), er viktig for å forutsi de langsiktige virkningene på barns kostinntak, vekst og helse. Videre er en bedre forståelse av omsorgspersonens oppfatning av akseptabiliteten av disse produktene, både deres barns og deres egne, avgjørende for å bane vei for å overvinne barrierer og identifisere tilretteleggere forbundet med langsiktig aksept av disse kosttilskuddene.
Sekundært vil vi også undersøke effektene av potensielle mediatorer på omsorgspersonens utholdenhet og spedbarns aksept av et søtet og et usøtet lipidnæringstilskudd (SQ-LNS) i små mengder, som:
- Maternal ernærings selveffektivitet
- Omsorgsmat neofobi
- Omsorgspersoners matestiler ved hjelp av Spedbarns Matestil Spørreskjema
- Spedbarnsmatingshistorie og matopplevelse
- Småbarns spiseatferd ved hjelp av Spørreskjemaet om spiseatferd for småbarn
- Spedbarnsatferd ved bruk av Spedbarnsatferds spørreskjema-revidert (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn og småbarn og deres omsorgspersoner vil bli rekruttert til denne studien via:
- trykte annonser plassert i en rekke lokalsamfunn og helsetjenester og lagt ut på nettsider.
- e-poster sendt gjennom universitetet
- henvisninger fra andre deltakende omsorgspersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminfødsel (minst 37 ukers svangerskap)
- Erfaring med komplementær mat
- Tidligere eksponering for nøtter (smør, pulver eller andre nøtteingredienser)
- Omsorgsperson minst 18 år og < 51 år
- Caregiver bor innenfor 75 miles fra University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Omsorgspersonen må mate spedbarnet eller smårollingen minst 50 % av tiden
Ekskluderingskriterier:
- Har en genetisk lidelse eller utviklingshemming, da disse tilstandene ofte resulterer i ernæringsvansker
- Har en rapportert sykdom eller metabolsk forstyrrelse (f.eks. matallergi) som kan påvirke matinntaket
- Ble født for tidlig (< 37 uker svangerskap)
- Omsorgsperson er under 18 år
- Caregiver bor mer enn 75 miles fra University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Omsorgsperson leser og snakker ikke engelsk
- Omsorgsperson har matallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Usøtet tilskudd
Spedbarn vil motta 10 eksponeringer for usøtet små mengde lipid ernæringstilskudd (SQ-LNS) hjemme
|
|
Søtet supplement
Spedbarn vil motta 10 eksponeringer for søtet liten mengde lipid ernæringstilskudd (SQ-LNS) hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hastigheten på spedbarns aksept av søtet og usøtet kosttilskudd
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Aksept måles ved avslutningen av hvert tilbudt bitt ved hjelp av en tilpasning av Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) på en 4-punkts skala fra 0-3 der 0 = avslag og 3 = tidlig aksept av mat
|
Grunnlinje, uke 2
|
|
Endring i spedbarns forbruk av søtet og usøtet kosttilskudd
Tidsramme: Baseline frem til uke 2
|
Forbruket av hver type kosttilskudd vil bli målt i gram.
Vekten av resten av hvert tillegg vil bli trukket fra den opprinnelige vekten av tillegget før tilbudet.
Resten av kosttilskuddene som tilbys hjemme vil bli frosset og returnert til laboratoriet for å bli veid.
|
Baseline frem til uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline omsorgspersoners oppfattede vurderinger av spedbarns like av søtet og usøtet kosttilskudd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etter å ha matet hver versjon av kosttilskuddet, vil omsorgspersonen bli bedt om å vurdere hvor mye han/hun trodde spedbarnet hans likte kosttilskuddet ved å sette et merke på en 100 mm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "misliker ekstremt" til " liker ekstremt".
Avstanden til omsorgspersonens markering på 100 mm-linjen er målt fra "misliker ekstremt" i mm, med høyere måleverdier som betyr at omsorgspersoner oppfatter spedbarnene som kosttilskuddet mer.
|
Grunnlinje
|
|
Følg opp omsorgspersoners oppfattede vurderinger av at spedbarn liker søtet og usøtet kosttilskudd
Tidsramme: Besøk to: endre fra baseline omsorgspersoners oppfattede vurderinger etter to uker
|
Etter å ha matet hver versjon av kosttilskuddet, vil omsorgspersonen bli bedt om å vurdere hvor mye han/hun trodde spedbarnet hans likte kosttilskuddet ved å sette et merke på en 100 mm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "misliker ekstremt" til " liker ekstremt".
Avstanden til omsorgspersonens markering på 100 mm-linjen er målt fra "misliker ekstremt" i mm, med høyere måleverdier som betyr at omsorgspersoner oppfatter spedbarnene som kosttilskuddet mer.
|
Besøk to: endre fra baseline omsorgspersoners oppfattede vurderinger etter to uker
|
|
Baseline omsorgspersoners oppfattede aksept av søtet og usøtet kosttilskudd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etter å ha matet hver versjon av kosttilskuddet, vil omsorgspersonen bli bedt om å vurdere hvor sannsynlig det er at de vil servere hvert kosttilskudd igjen ved å sette et merke på en 100 mm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". sannsynlig".
Avstanden til omsorgspersonens markering på 100 mm-linjen er målt fra "ikke i det hele tatt sannsynlig" i mm, med høyere måleverdier som betyr at omsorgspersoner er mer sannsynlig å servere tillegget igjen.
|
Grunnlinje
|
|
Følge opp omsorgspersoners oppfattede aksept av søtet og usøtet kosttilskudd
Tidsramme: Besøk to: endre fra baseline omsorgspersoners akseptabilitetsvurderinger etter to uker
|
Etter å ha matet hver versjon av kosttilskuddet, vil omsorgspersonen bli bedt om å vurdere hvor sannsynlig det er at de vil servere hvert kosttilskudd igjen ved å sette et merke på en 100 mm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". sannsynlig".
Avstanden til omsorgspersonens markering på 100 mm-linjen er målt fra "ikke i det hele tatt sannsynlig" i mm, med høyere måleverdier som betyr at omsorgspersoner er mer sannsynlig å servere tillegget igjen.
|
Besøk to: endre fra baseline omsorgspersoners akseptabilitetsvurderinger etter to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Greenhawt, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thompson AL, Mendez MA, Borja JB, Adair LS, Zimmer CR, Bentley ME. Development and validation of the Infant Feeding Style Questionnaire. Appetite. 2009 Oct;53(2):210-21. doi: 10.1016/j.appet.2009.06.010. Epub 2009 Jul 1.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Johnson SL, Shapiro ALB, Moding KJ, Flesher A, Davis K, Fisher JO. Infant and Toddler Consumption of Sweetened and Unsweetened Lipid Nutrient Supplements After 2-Week Home Repeated Exposures. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2825-2834. doi: 10.1093/jn/nxab148.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-2308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data kan være tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren (SL Johnson)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .