O Estudo GAIN: Entendendo o que ajuda as crianças a aprender a gostar e comer novos alimentos
8 de setembro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os suplementos nutricionais têm um tremendo impacto sobre o estado nutricional e de desenvolvimento de crianças desnutridas. Esses produtos foram projetados para serem aceitáveis para crianças (geralmente adicionando adoçantes nutritivos para torná-los mais palatáveis), mas até o momento houve poucos testes rigorosos de sua palatabilidade para bebês, crianças pequenas e crianças pequenas. O objetivo geral deste projeto é investigar se:
- a aceitação de um suplemento nutricional pelas crianças está associada à persistência materna em oferecer o alimento ao filho por um período de 2 semanas;
- uma versão sem açúcar do suplemento nutricional difere na aceitação de curto e longo prazo; e
- o gosto materno pelo suplemento está associado à sua persistência em oferecer o alimento ao filho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pré-testes mais rigorosos de suplementos nutricionais, com foco na palatabilidade (ou seja, observações de respostas comportamentais e faciais ao seu sabor) e sua relação com a aceitação das crianças (definida aqui como consumo), podem fornecer informações importantes sobre a capacidade desses produtos para fazer a transição de ser percebido como "remédio" para ser aceito como "alimento" ou parte da dieta infantil usual. Uma compreensão mais clara da relação entre os indicadores infantis de palatabilidade e aceitação observados, tanto inicialmente quanto ao longo do tempo (ou seja, efeitos de exposição repetida), é importante para prever os impactos de longo prazo na ingestão alimentar, crescimento e saúde das crianças. Além disso, uma melhor compreensão das percepções dos cuidadores sobre a aceitabilidade desses produtos, tanto de seus filhos quanto deles próprios, é fundamental para abrir caminho para superar barreiras e identificar facilitadores associados à aceitação de longo prazo desses suplementos nutricionais.
Secundariamente, também exploraremos os efeitos de potenciais mediadores na persistência do cuidador e na aceitação infantil de um suplemento nutricional lipídico de pequena quantidade adoçado e não açucarado (SQ-LNS), como:
- Autoeficácia alimentar materna
- Neofobia alimentar do cuidador
- Estilos de alimentação do cuidador usando o questionário de estilo de alimentação infantil
- História da alimentação infantil e experiência alimentar
- Comportamentos alimentares de bebês usando o Questionário de Comportamento Alimentar Infantil para Bebês
- Comportamentos infantis usando o questionário de comportamento infantil revisado (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês e crianças pequenas e seus cuidadores serão recrutados para este estudo por meio de:
- anúncios impressos colocados em vários locais comunitários e de saúde e publicados em sites online.
- e-mails enviados pela universidade
- referências de outros cuidadores participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascimento a termo (pelo menos 37 semanas de gestação)
- Experiência com alimentos complementares
- Exposição anterior a nozes (manteigas, pós ou outros ingredientes de nozes)
- Cuidador com pelo menos 18 anos de idade e < 51 anos de idade
- O cuidador mora a 75 milhas do Campus Médico Anschutz da Universidade do Colorado
- O cuidador deve alimentar o bebê ou criança pequena pelo menos 50% do tempo
Critério de exclusão:
- Tem um distúrbio genético ou deficiência de desenvolvimento, pois essas condições geralmente resultam em dificuldades de alimentação
- Tem uma doença relatada ou distúrbio metabólico (por exemplo, alergia alimentar) que pode afetar a ingestão de alimentos
- Nasceu prematuramente (< 37 semanas de gestação)
- O cuidador tem menos de 18 anos de idade
- O cuidador mora a mais de 75 milhas do Campus Médico Anschutz da Universidade do Colorado
- O cuidador não lê e não fala inglês
- O cuidador tem alergia alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Suplemento sem Açúcar
Os bebês receberão 10 exposições ao suplemento nutricional lipídico sem açúcar em pequena quantidade (SQ-LNS) em casa
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Suplemento Adoçado
Os bebês receberão 10 exposições ao suplemento nutricional lipídico adoçado em pequena quantidade (SQ-LNS) em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de aceitação infantil de suplemento nutricional açucarado e não açucarado
Prazo: Linha de base, Semana 2
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A aceitação é medida na conclusão de cada mordida oferecida usando uma adaptação do Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 = recusa e 3 = aceitação precoce do alimento
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Linha de base, Semana 2
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Mudança no consumo infantil de suplemento nutricional adoçado e não adoçado
Prazo: Linha de base até a semana 2
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O consumo de cada tipo de suplemento será medido em gramas.
O peso do restante de cada suplemento será subtraído do peso inicial do suplemento antes da oferta.
O restante dos suplementos oferecidos em casa serão congelados e devolvidos ao laboratório para pesagem.
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Linha de base até a semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações básicas dos cuidadores sobre o gosto infantil de suplementos adoçados e não açucarados
Prazo: Linha de base
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Depois de alimentar cada versão do suplemento, o cuidador será instruído a avaliar o quanto ele acha que seu bebê gostou do suplemento, marcando uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm, variando de "desgosta extremamente" a " gosta extremamente".
A distância da marcação dos cuidadores na linha de 100 mm é medida de "desgosta extremamente" em mm, com valores de medição mais altos significando que os cuidadores percebem que os bebês gostam mais do suplemento.
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Linha de base
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Acompanhe as avaliações percebidas pelos cuidadores sobre o gosto infantil de suplementos adoçados e não açucarados
Prazo: Visita dois: alteração das classificações percebidas dos cuidadores da linha de base em duas semanas
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Depois de alimentar cada versão do suplemento, o cuidador será instruído a avaliar o quanto ele acha que seu bebê gostou do suplemento, marcando uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm, variando de "desgosta extremamente" a " gosta extremamente".
A distância da marcação dos cuidadores na linha de 100 mm é medida de "desgosta extremamente" em mm, com valores de medição mais altos significando que os cuidadores percebem que os bebês gostam mais do suplemento.
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Visita dois: alteração das classificações percebidas dos cuidadores da linha de base em duas semanas
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Aceitabilidade percebida dos cuidadores da linha de base dos suplementos adoçados e não açucarados
Prazo: Linha de base
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Depois de alimentar cada versão do suplemento, o cuidador será instruído a avaliar a probabilidade de servir cada suplemento novamente, marcando uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm, variando de "nada provável" a "extremamente provável".
A distância da marcação dos cuidadores na linha de 100 mm é medida de "nada provável" em mm, com valores de medição mais altos significando que os cuidadores têm maior probabilidade de servir o suplemento novamente.
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Linha de base
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Acompanhar a aceitação percebida pelos cuidadores dos suplementos adoçados e não adoçados
Prazo: Visita dois: alteração das classificações de aceitabilidade dos cuidadores da linha de base em duas semanas
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Depois de alimentar cada versão do suplemento, o cuidador será instruído a avaliar a probabilidade de servir cada suplemento novamente, marcando uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm, variando de "nada provável" a "extremamente provável".
A distância da marcação dos cuidadores na linha de 100 mm é medida de "nada provável" em mm, com valores de medição mais altos significando que os cuidadores têm maior probabilidade de servir o suplemento novamente.
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Visita dois: alteração das classificações de aceitabilidade dos cuidadores da linha de base em duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Greenhawt, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thompson AL, Mendez MA, Borja JB, Adair LS, Zimmer CR, Bentley ME. Development and validation of the Infant Feeding Style Questionnaire. Appetite. 2009 Oct;53(2):210-21. doi: 10.1016/j.appet.2009.06.010. Epub 2009 Jul 1.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Johnson SL, Shapiro ALB, Moding KJ, Flesher A, Davis K, Fisher JO. Infant and Toddler Consumption of Sweetened and Unsweetened Lipid Nutrient Supplements After 2-Week Home Repeated Exposures. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2825-2834. doi: 10.1093/jn/nxab148.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-2308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados podem estar disponíveis mediante solicitação ao Investigador Principal (SL Johnson)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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