Studie GAIN: Pochopení toho, co pomáhá dětem naučit se mít ráda a jíst nová jídla
8. září 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Doplňky výživy mají obrovský vliv na stav výživy a vývoje podvyživených dětí. Tyto produkty byly navrženy tak, aby byly přijatelné pro děti (často přidáním výživných sladidel, aby byly chutnější), ale dosud bylo jen málo přísné testování jejich chutnosti pro kojence, batolata a malé děti. Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda:
- přijetí doplňku výživy dětmi je spojeno s vytrvalostí matky v nabízení jídla svému dítěti po dobu 2 týdnů;
- neslazená verze doplňku výživy se liší krátkodobou a dlouhodobou přijatelností; a
- záliba matky v doplňku je spojena s její vytrvalostí nabízet jídlo svému dítěti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Důkladnější předběžné testování doplňků výživy se zaměřením na chutnost (tj. pozorování reakcí chování a obličeje na jejich chuť) a jejich vztah k přijímání dětmi (zde definované jako konzumace) by mohlo poskytnout důležité poznatky o kapacitě těchto produktů. k přechodu od vnímání jako „léku“ k přijímání jako „jídla“ nebo součásti obvyklé dětské stravy. Jasnější pochopení vztahu mezi pozorovanými ukazateli chutnosti a přijatelnosti dětí, a to jak na počátku, tak v průběhu času (tj. účinky opakované expozice), je důležité pro předpovídání dlouhodobých dopadů na příjem potravy dětí, jejich růst a zdraví. Lepší pochopení toho, jak pečovatelé vnímají přijatelnost těchto produktů, a to jak pro jejich dítě, tak pro jejich vlastní, je navíc zásadní pro otevření cesty k překonání překážek a identifikaci usnadňujících faktorů spojených s dlouhodobějším přijímáním těchto doplňků výživy.
Sekundárně také prozkoumáme účinky potenciálních mediátorů na perzistenci pečovatele a kojeneckou akceptaci slazeného a neslazeného malého množství lipidového doplňku výživy (SQ-LNS), jako jsou:
- Vlastní krmení matky
- Neofobie z jídla pečovatele
- Způsoby krmení pečovatele pomocí dotazníku o stylu krmení kojenců
- Historie kojení a zkušenosti s jídlem
- Stravovací chování batolat pomocí dotazníku Child Eating Behaviour Questionnaire pro batolata
- Chování kojenců pomocí revidovaného dotazníku o chování kojenců (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci a batolata a jejich pečovatelé budou pro tuto studii přijímáni prostřednictvím:
- tištěné reklamy umístěné v řadě komunitních a zdravotnických zařízení a umístěné na online webových stránkách.
- e-maily zasílané přes univerzitu
- doporučení od ostatních zúčastněných pečovatelů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín porodu (alespoň 37 týdnů těhotenství)
- Zkušenosti s doplňkovými potravinami
- Předchozí expozice ořechům (másla, prášky nebo jiné složky ořechů)
- Pečovatel ve věku alespoň 18 let a < 51 let
- Pečovatel žije do 75 mil od University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Pečovatel musí kojence nebo batole krmit alespoň 50 % času
Kritéria vyloučení:
- Má genetickou poruchu nebo vývojové postižení, protože tyto stavy často vedou k potížím s krmením
- Má hlášené onemocnění nebo metabolickou poruchu (např. potravinovou alergii), které by mohly ovlivnit příjem potravy
- Narodil se předčasně (< 37 týdnů těhotenství)
- Pečovatelka je mladší 18 let
- Caregiver žije více než 75 mil od University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Pečovatel nečte a nemluví anglicky
- Pečovatel má potravinovou alergii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neslazený doplněk
Kojenci dostanou doma 10 expozic neslazeného malého množství lipidového výživového doplňku (SQ-LNS)
|
|
Slazený doplněk
Kojenci dostanou doma 10 expozic slazeného malého množství lipidového výživového doplňku (SQ-LNS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry přijímání slazených a neslazených doplňků výživy kojenci
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Přijetí se měří na konci každého nabízeného sousta pomocí adaptace systému kódování Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) na 4bodové škále od 0 do 3, kde 0 = odmítnutí a 3 = včasné přijetí potravy
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Změna kojenecké konzumace slazeného a neslazeného výživového doplňku
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne
|
Spotřeba každého typu doplňku bude měřena v gramech.
Hmotnost zbytku každého doplňku bude odečtena od počáteční hmotnosti doplňku před nabídkou.
Zbytek doplňků nabízených doma bude zmrazen a vrácen do laboratoře ke zvážení.
|
Výchozí stav do 2. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hodnocení vnímané pečovateli o tom, jak kojenci mají rádi slazené a neslazené doplňky
Časové okno: Základní linie
|
Po krmení každé verze příkrmu bude pečovatel instruován, aby ohodnotil, jak moc se podle něj jeho/jejímu dítěti příkrm líbí, umístěním značky na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „extrémně nelíbí“ po „ velmi rád“.
Vzdálenost označení pečovatelů na 100mm čáře se měří od „extrémně nelíbí“ v mm, přičemž vyšší hodnoty měření znamenají, že pečovatelé vnímají kojence jako doplněk stravy více.
|
Základní linie
|
|
Sledujte hodnocení vnímané pečovateli o tom, jak kojenci mají rádi slazené a neslazené doplňky
Časové okno: Návštěva dvě: změna od výchozího hodnocení vnímaného pečovateli po dvou týdnech
|
Po krmení každé verze příkrmu bude pečovatel instruován, aby ohodnotil, jak moc se podle něj jeho/jejímu dítěti příkrm líbí, umístěním značky na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „extrémně nelíbí“ po „ velmi rád“.
Vzdálenost označení pečovatelů na 100mm čáře se měří od „extrémně nelíbí“ v mm, přičemž vyšší hodnoty měření znamenají, že pečovatelé vnímají kojence jako doplněk stravy více.
|
Návštěva dvě: změna od výchozího hodnocení vnímaného pečovateli po dvou týdnech
|
|
Základní vnímaná přijatelnost slazených a neslazených doplňků ošetřovateli
Časové okno: Základní linie
|
Po krmení každé verze doplňku bude pečovatel instruován, aby ohodnotil, s jakou pravděpodobností by mohl znovu podávat každý doplněk, umístěním značky na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec nepravděpodobné“ po „extrémně“. pravděpodobně".
Vzdálenost označení pečovatelů na 100mm čáře se měří od „vůbec nepravděpodobné“ v mm, přičemž vyšší hodnoty měření znamenají, že pečovatelé s větší pravděpodobností budou doplněk podávat znovu.
|
Základní linie
|
|
Sledujte vnímanou přijatelnost slazených a neslazených doplňků pečovateli
Časové okno: Návštěva dvě: změna od výchozího hodnocení přijatelnosti pečovatelů za dva týdny
|
Po krmení každé verze doplňku bude pečovatel instruován, aby ohodnotil, s jakou pravděpodobností by mohl znovu podávat každý doplněk, umístěním značky na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec nepravděpodobné“ po „extrémně“. pravděpodobně".
Vzdálenost označení pečovatelů na 100mm čáře se měří od „vůbec nepravděpodobné“ v mm, přičemž vyšší hodnoty měření znamenají, že pečovatelé s větší pravděpodobností budou doplněk podávat znovu.
|
Návštěva dvě: změna od výchozího hodnocení přijatelnosti pečovatelů za dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Greenhawt, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thompson AL, Mendez MA, Borja JB, Adair LS, Zimmer CR, Bentley ME. Development and validation of the Infant Feeding Style Questionnaire. Appetite. 2009 Oct;53(2):210-21. doi: 10.1016/j.appet.2009.06.010. Epub 2009 Jul 1.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Johnson SL, Shapiro ALB, Moding KJ, Flesher A, Davis K, Fisher JO. Infant and Toddler Consumption of Sweetened and Unsweetened Lipid Nutrient Supplements After 2-Week Home Repeated Exposures. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2825-2834. doi: 10.1093/jn/nxab148.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-2308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje mohou být na vyžádání k dispozici hlavnímu zkoušejícímu (SL Johnson)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .