Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GAIN-tanulmány: Annak megértése, hogy mi segít a gyerekeknek megtanulni új ételeket kedvelni és enni

2020. szeptember 8. frissítette: University of Colorado, Denver

A táplálék-kiegészítők óriási hatással vannak az alultáplált gyermekek táplálkozási és fejlődési állapotára. Ezeket a termékeket úgy tervezték, hogy elfogadhatók legyenek a gyermekek számára (gyakran tápláló édesítőszerek hozzáadásával, hogy ízletesebbé tegyék őket), de a mai napig kevés szigorú tesztelés történt a csecsemők, kisgyermekek és kisgyermekek ízletességére vonatkozóan. A projekt átfogó célja annak megvizsgálása, hogy:

ha a gyermekek elfogadják a táplálék-kiegészítőt, az anya kitartásával jár, hogy 2 hetes időszakon keresztül felajánlja az ételt gyermekének;
a táplálék-kiegészítő cukrozatlan változata rövid és hosszú távú elfogadásban különbözik; és
A táplálékkiegészítő anyai tetszése összefügg azzal, hogy kitartóan kínálja az ételt gyermekének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A táplálék-kiegészítők szigorúbb előzetes tesztelése, amelynek középpontjában az ízletesség (azaz az ízére adott viselkedési és arckifejezések megfigyelése) és a gyermekek elfogadásával való kapcsolat (itt fogyasztásként értendő) állna, fontos betekintést nyerhet e termékek kapacitásába. áttérni a „gyógyszerként” való felfogásról arra, hogy „ételként” vagy a szokásos gyermeki étrend részeként fogadják el. Az ízletesség és az elfogadottság megfigyelt gyermeki mutatói közötti kapcsolat tisztább megértése mind kezdetben, mind idővel (azaz ismételt expozíciós hatások) fontos a gyermekek táplálékfelvételére, növekedésére és egészségére gyakorolt hosszabb távú hatások előrejelzéséhez. Ezen túlmenően, a gondozók jobb megértése ezeknek a termékeknek – mind a gyermeküknek, mind a sajátjuknak – elfogadhatóságáról kritikus fontosságú az akadályok leküzdéséhez és az ezen táplálék-kiegészítők hosszabb távú elfogadásához kapcsolódó segítők azonosításához.

Másodsorban azt is megvizsgáljuk, hogy a potenciális mediátorok milyen hatással vannak a gondozók kitartására és az édesített és cukrozatlan kis mennyiségű lipid táplálékkiegészítők (SQ-LNS) csecsemők általi elfogadására, mint például:

Az anyai táplálás önhatékonysága
Gondozó élelmiszer neofóbia
Gondozói táplálási stílusok a csecsemőtáplálási stílus kérdőív segítségével
Csecsemőtáplálás története és élelmezési tapasztalatai
A kisgyermekek étkezési viselkedése a Gyermek étkezési viselkedési kérdőív segítségével
Csecsemők viselkedése a Infant Behavior Questionnaire-Revised segítségével (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A csecsemőket és kisgyermekeket, valamint gondozóikat a következő módon veszik fel ebbe a vizsgálatba:

nyomtatott hirdetéseket helyeztek el számos közösségi és egészségügyi helyen, és tettek közzé online weboldalakon.
az egyetemen keresztül küldött e-maileket
más részt vevő gondozók beutalói

Leírás

Bevételi kritériumok:

Termelés (legalább 37 hetes terhesség)
Kiegészítő élelmiszerekkel kapcsolatos tapasztalat
Korábbi érintkezés diófélékkel (vaj, por vagy más dió-összetevők)
Gondozó legalább 18 éves és 51 év alatti
A gondozó 75 mérföldön belül él a Colorado Egyetem Anschutz Orvosi Campusától
A gondozónak az idő legalább 50%-ában táplálnia kell a csecsemőt vagy a kisgyermeket

Kizárási kritériumok:

Genetikai rendellenessége vagy fejlődési fogyatékossága van, mivel ezek az állapotok gyakran táplálkozási nehézségeket okoznak
Jelentett betegsége vagy anyagcserezavara (pl. ételallergia), amely befolyásolhatja a táplálékfelvételt
Koraszülött (<37 hetes terhesség)
A gondozó 18 évesnél fiatalabb
A gondozó több mint 75 mérföldre lakik a Colorado Egyetem Anschutz Medical Campusától
A gondozónő nem olvas és nem beszél angolul
A gondozó ételallergiás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Édesítetlen kiegészítő A csecsemők 10 alkalommal kapnak otthon cukrozatlan kis mennyiségű lipid táplálék-kiegészítőt (SQ-LNS)
Édesített kiegészítő A csecsemők 10 alkalommal kapnak otthoni édesített kis mennyiségű lipid táplálék-kiegészítőt (SQ-LNS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás az édesített és cukrozatlan táplálék-kiegészítők csecsemők elfogadásának arányában Időkeret: Alapállapot, 2. hét	Az elfogadást minden felkínált harapás végén mérik a Csecsemők táplálása: Viselkedés és arckifejezés kódoló rendszer (FIBFECS) adaptációja, egy 0-3-ig terjedő 4-fokú skálán, ahol 0 = visszautasítás és 3 = korai étel elfogadása.	Alapállapot, 2. hét
Változás az édesített és cukrozatlan táplálék-kiegészítők csecsemőfogyasztásában Időkeret: Alapállapot a 2. hétig	Az egyes típusú kiegészítők fogyasztását grammban mérik. Az egyes kiegészítések fennmaradó részének súlyát levonják a kiegészítés kezdeti súlyából a felajánlás előtt. Az otthon felkínált étrend-kiegészítők fennmaradó részét lefagyasztják, és visszaküldik a laborba, hogy megmérjék.	Alapállapot a 2. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A gondozók kiindulási értékelése arról, hogy a csecsemők szeretik az édesített és cukrozatlan étrend-kiegészítőket Időkeret: Alapvonal	A táplálékkiegészítő minden változatának etetése után a gondozót arra kérik, hogy értékelje, szerinte mennyire tetszett a csecsemőjének a táplálékkiegészítő egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), amely a "nagyon nem szereti" és "" nagyon szereti." A 100 mm-es vonalon lévő gondozói jelölés távolságát a „kimondottan ellenszenves” értékektől mérik mm-ben, a magasabb mérési értékek azt jelentik, hogy a gondozók jobban érzékelik a csecsemőket, mint a táplálékkiegészítő.	Alapvonal
Kövesse nyomon a gondozók által a csecsemőknek az édesített és cukrozatlan táplálékkiegészítőket kedvelő értékeléseit Időkeret: Kettő látogatás: változás a kiindulási gondozói értékeléshez képest két hét után	A táplálékkiegészítő minden változatának etetése után a gondozót arra kérik, hogy értékelje, szerinte mennyire tetszett a csecsemőjének a táplálékkiegészítő egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), amely a "nagyon nem szereti" és "" nagyon szereti." A 100 mm-es vonalon lévő gondozói jelölés távolságát a „kimondottan ellenszenves” értékektől mérik mm-ben, a magasabb mérési értékek azt jelentik, hogy a gondozók jobban érzékelik a csecsemőket, mint a táplálékkiegészítő.	Kettő látogatás: változás a kiindulási gondozói értékeléshez képest két hét után
Alaphelyzetben a gondozók által érzékelt elfogadhatóság az édesített és cukrozatlan kiegészítők tekintetében Időkeret: Alapvonal	A táplálékkiegészítő minden változatának beadása után az ápolót arra utasítják, hogy értékelje, mekkora esélye van az egyes kiegészítők ismételt felszolgálására úgy, hogy egy jelölést helyez el egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), amely az "egyáltalán nem valószínű" és a "rendkívüli" tartományba esik. valószínűleg". A 100 mm-es vonalon lévő gondozói jelölés távolságát az "egyáltalán nem valószínű"-től mérik mm-ben, a magasabb mérési értékek azt jelentik, hogy a gondozók nagyobb valószínűséggel fogják újra kiszolgálni a kiegészítőt.	Alapvonal
Kövesse nyomon, hogy a gondozók mennyire elfogadják az édesített és cukrozatlan étrend-kiegészítőket Időkeret: Kettő látogatás: változás az alaphelyzetben lévő gondozók elfogadhatósági értékeléséhez képest két hét után	A táplálékkiegészítő minden változatának beadása után az ápolót arra utasítják, hogy értékelje, mekkora esélye van az egyes kiegészítők ismételt felszolgálására úgy, hogy egy jelölést helyez el egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), amely az "egyáltalán nem valószínű" és a "rendkívüli" tartományba esik. valószínűleg". A 100 mm-es vonalon lévő gondozói jelölés távolságát az "egyáltalán nem valószínű"-től mérik mm-ben, a magasabb mérési értékek azt jelentik, hogy a gondozók nagyobb valószínűséggel fogják újra kiszolgálni a kiegészítőt.	Kettő látogatás: változás az alaphelyzetben lévő gondozók elfogadhatósági értékeléséhez képest két hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Temple University

Purdue University

Global Alliance for Improved Nutrition

Nyomozók

Kutatásvezető: Matthew Greenhawt, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)