Die GAIN-Studie: Verstehen, was Kindern hilft, neue Lebensmittel zu mögen und zu essen
8. September 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Nahrungsergänzungsmittel haben einen enormen Einfluss auf den Ernährungs- und Entwicklungsstatus von unterernährten Kindern. Diese Produkte wurden so gestaltet, dass sie für Kinder akzeptabel sind (oft durch Zugabe von nahrhaften Süßstoffen, um sie schmackhafter zu machen), aber bis heute gab es nur wenige strenge Tests hinsichtlich ihrer Schmackhaftigkeit für Säuglinge, Kleinkinder und Kleinkinder. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob:
- die Akzeptanz eines Nahrungsergänzungsmittels durch die Kinder ist mit der Beharrlichkeit der Mutter verbunden, ihrem Kind die Nahrung über einen Zeitraum von 2 Wochen anzubieten;
- eine ungesüßte Version des Nahrungsergänzungsmittels unterscheidet sich in kurz- und langfristiger Akzeptanz; Und
- Die mütterliche Vorliebe für die Nahrungsergänzung hängt mit ihrer Beharrlichkeit zusammen, ihrem Kind die Nahrung anzubieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Strengere Vortests von Nahrungsergänzungsmitteln mit Schwerpunkt auf der Schmackhaftigkeit (d. h. Beobachtungen von Verhaltens- und Gesichtsreaktionen auf ihren Geschmack) und ihrer Beziehung zur Akzeptanz durch Kinder (hier als Verzehr definiert) könnten wichtige Erkenntnisse über die Kapazität dieser Produkte liefern Übergang von der Wahrnehmung als "Medizin" zur Akzeptanz als "Nahrung" oder Teil der üblichen Kinderernährung. Ein klareres Verständnis der Beziehung zwischen beobachteten Indikatoren für Schmackhaftigkeit und Akzeptanz bei Kindern, sowohl zu Beginn als auch im Laufe der Zeit (d. h. wiederholte Expositionseffekte), ist wichtig, um die längerfristigen Auswirkungen auf die Nahrungsaufnahme, das Wachstum und die Gesundheit von Kindern vorherzusagen. Darüber hinaus ist ein besseres Verständnis der Wahrnehmung der Betreuungspersonen bezüglich der Akzeptanz dieser Produkte, sowohl bei ihrem Kind als auch bei ihrem eigenen, entscheidend, um den Weg zur Überwindung von Barrieren zu ebnen und Förderer zu identifizieren, die mit einer längerfristigen Akzeptanz dieser Nahrungsergänzungsmittel verbunden sind.
Zweitens werden wir auch die Auswirkungen potenzieller Mediatoren auf die Persistenz der Bezugspersonen und die Akzeptanz eines gesüßten und eines ungesüßten Nahrungsergänzungsmittels mit geringen Mengen an Lipiden (SQ-LNS) durch die Säuglinge untersuchen, wie zum Beispiel:
- Selbstwirksamkeit der mütterlichen Fütterung
- Neophobie für Pflegekräfte
- Ernährungsstile von Betreuern anhand des Fragebogens zum Ernährungsstil von Säuglingen
- Geschichte der Säuglingsernährung und Ernährungserfahrung
- Essverhalten von Kleinkindern anhand des Fragebogens zum Essverhalten von Kleinkindern
- Säuglingsverhalten unter Verwendung des Infant Behavior Questionnaire-Revised (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 2 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säuglinge und Kleinkinder und ihre Betreuer werden für diese Studie rekrutiert über:
- Gedruckte Anzeigen, die in einer Reihe von Einrichtungen der Gemeinde und des Gesundheitswesens platziert und auf Online-Websites veröffentlicht werden.
- E-Mails, die von der Universität verschickt werden
- Überweisungen von anderen teilnehmenden Pflegekräften
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Termingeburt (mindestens 37. Schwangerschaftswoche)
- Erfahrung mit Beikost
- Früherer Kontakt mit Nüssen (Butter, Pulver oder andere Nusszutaten)
- Betreuer mindestens 18 Jahre alt und < 51 Jahre alt
- Die Pflegekraft lebt im Umkreis von 75 Meilen vom Anschutz Medical Campus der University of Colorado
- Die Pflegekraft muss den Säugling oder das Kleinkind mindestens zu 50 % der Zeit füttern
Ausschlusskriterien:
- Hat eine genetische Störung oder Entwicklungsstörung, da diese Bedingungen oft zu Ernährungsschwierigkeiten führen
- Hat eine gemeldete Krankheit oder Stoffwechselstörung (z. B. Nahrungsmittelallergie), die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen könnte
- Wurde zu früh geboren (< 37. Schwangerschaftswoche)
- Betreuer ist jünger als 18 Jahre
- Die Pflegekraft lebt mehr als 75 Meilen vom Anschutz Medical Campus der University of Colorado entfernt
- Die Betreuerin liest und spricht kein Englisch
- Die Pflegekraft hat eine Nahrungsmittelallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ungesüßte Ergänzung
Säuglinge erhalten zu Hause 10 Expositionen gegenüber dem ungesüßten kleinen Nahrungsergänzungsmittel mit Lipiden (SQ-LNS).
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Gesüßte Ergänzung
Säuglinge erhalten zu Hause 10 Expositionen der gesüßten kleinen Menge Lipid-Nahrungsergänzung (SQ-LNS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Säuglingsakzeptanz von gesüßten und ungesüßten Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
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Die Akzeptanz wird am Ende jedes angebotenen Bissens unter Verwendung einer Anpassung des Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 gemessen, wobei 0 = Ablehnung und 3 = frühe Akzeptanz von Nahrung
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Baseline, Woche 2
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Änderung des Säuglingskonsums von gesüßten und ungesüßten Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
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Der Verbrauch jeder Art von Nahrungsergänzungsmittel wird in Gramm gemessen.
Das Gewicht des Rests jeder Beilage wird vor dem Angebot vom Anfangsgewicht der Beilage abgezogen.
Der Rest der zu Hause angebotenen Nahrungsergänzungsmittel wird eingefroren und zum Wiegen ins Labor zurückgebracht.
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Baseline bis Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Bewertungen von Bezugspersonen zur Vorliebe von Säuglingen für gesüßte und ungesüßte Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Grundlinie
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Nach dem Füttern jeder Version des Nahrungsergänzungsmittels wird die Betreuungsperson angewiesen, zu bewerten, wie sehr das Nahrungsergänzungsmittel ihrem Kind seiner Meinung nach gefallen hat, indem sie eine Markierung auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) von „mag es nicht“ bis „ mag extrem".
Der Abstand der Markierung der Bezugsperson auf der 100-mm-Linie wird von „mag nicht sehr“ in mm gemessen, wobei höhere Messwerte bedeuten, dass die Bezugspersonen den Säuglingen das Nahrungsergänzungsmittel eher sympathisch wahrnehmen.
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Grundlinie
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Verfolgen Sie die wahrgenommenen Bewertungen der Bezugspersonen hinsichtlich der Vorliebe des Säuglings für gesüßte und ungesüßte Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Besuch zwei: Änderung der wahrgenommenen Bewertungen der Ausgangsbetreuer nach zwei Wochen
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Nach dem Füttern jeder Version des Nahrungsergänzungsmittels wird die Betreuungsperson angewiesen, zu bewerten, wie sehr das Nahrungsergänzungsmittel ihrem Kind seiner Meinung nach gefallen hat, indem sie eine Markierung auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) von „mag es nicht“ bis „ mag extrem".
Der Abstand der Markierung der Bezugsperson auf der 100-mm-Linie wird von „mag nicht sehr“ in mm gemessen, wobei höhere Messwerte bedeuten, dass die Bezugspersonen den Säuglingen das Nahrungsergänzungsmittel eher sympathisch wahrnehmen.
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Besuch zwei: Änderung der wahrgenommenen Bewertungen der Ausgangsbetreuer nach zwei Wochen
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Wahrgenommene Akzeptanz der gesüßten und ungesüßten Nahrungsergänzungsmittel durch Pflegekräfte zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Nach der Fütterung jeder Version des Nahrungsergänzungsmittels wird die Pflegekraft angewiesen, zu bewerten, wie wahrscheinlich es wäre, dass sie jedes Nahrungsergänzungsmittel erneut verabreichen würde, indem sie eine Markierung auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) von „überhaupt nicht wahrscheinlich“ bis „extrem“ anbringen wahrscheinlich".
Der Abstand der Markierung der Pflegekräfte auf der 100-mm-Linie wird ab „überhaupt nicht wahrscheinlich“ in mm gemessen, wobei höhere Messwerte bedeuten, dass Pflegekräfte die Beilage mit größerer Wahrscheinlichkeit erneut geben.
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Grundlinie
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Verfolgen Sie die wahrgenommene Akzeptanz der gesüßten und ungesüßten Nahrungsergänzungsmittel durch die Pflegekräfte nach
Zeitfenster: Besuch zwei: Änderung der Akzeptanzbewertungen der Ausgangsbetreuer nach zwei Wochen
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Nach der Fütterung jeder Version des Nahrungsergänzungsmittels wird die Pflegekraft angewiesen, zu bewerten, wie wahrscheinlich es wäre, dass sie jedes Nahrungsergänzungsmittel erneut verabreichen würde, indem sie eine Markierung auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) von „überhaupt nicht wahrscheinlich“ bis „extrem“ anbringen wahrscheinlich".
Der Abstand der Markierung der Pflegekräfte auf der 100-mm-Linie wird ab „überhaupt nicht wahrscheinlich“ in mm gemessen, wobei höhere Messwerte bedeuten, dass Pflegekräfte die Beilage mit größerer Wahrscheinlichkeit erneut geben.
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Besuch zwei: Änderung der Akzeptanzbewertungen der Ausgangsbetreuer nach zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Greenhawt, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson AL, Mendez MA, Borja JB, Adair LS, Zimmer CR, Bentley ME. Development and validation of the Infant Feeding Style Questionnaire. Appetite. 2009 Oct;53(2):210-21. doi: 10.1016/j.appet.2009.06.010. Epub 2009 Jul 1.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Johnson SL, Shapiro ALB, Moding KJ, Flesher A, Davis K, Fisher JO. Infant and Toddler Consumption of Sweetened and Unsweetened Lipid Nutrient Supplements After 2-Week Home Repeated Exposures. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2825-2834. doi: 10.1093/jn/nxab148.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-2308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten sind möglicherweise auf Anfrage beim leitenden Prüfarzt (SL Johnson) erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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