Badanie GAIN: Zrozumienie, co pomaga dzieciom nauczyć się lubić i jeść nowe potrawy
8 września 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Suplementy diety mają ogromny wpływ na stan odżywienia i rozwój niedożywionych dzieci. Produkty te zostały zaprojektowane tak, aby były akceptowane przez dzieci (często poprzez dodanie odżywczych substancji słodzących, aby były bardziej smaczne), ale do tej pory przeprowadzono niewiele rygorystycznych testów ich smakowitości dla niemowląt, małych dzieci i małych dzieci. Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie, czy:
- akceptacja przez dzieci suplementu diety wiąże się z wytrwałością matki w podawaniu dziecku pokarmu przez okres 2 tygodni;
- niesłodzona wersja suplementu diety różni się krótko- i długoterminową akceptacją; I
- upodobanie matki do suplementu wiąże się z jej wytrwałością w oferowaniu pokarmu dziecku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bardziej rygorystyczne wstępne testy suplementów diety, z naciskiem na smakowitość (tj. obserwacje reakcji behawioralnych i twarzy na jego smak) oraz jego związek z akceptacją przez dzieci (zdefiniowaną tutaj jako konsumpcja), mogą dostarczyć ważnych informacji na temat zdolności tych produktów przejście od bycia postrzeganym jako „lekarstwo” do bycia akceptowanym jako „pokarm” lub część zwykłej diety dziecka. Lepsze zrozumienie związku między obserwowanymi u dzieci wskaźnikami smakowitości i akceptacji, zarówno na początku, jak i w miarę upływu czasu (tj. skutki powtarzanego narażenia), jest ważne dla przewidywania długoterminowego wpływu na spożycie, wzrost i zdrowie dzieci. Ponadto lepsze zrozumienie postrzegania przez opiekunów akceptowalności tych produktów, zarówno ich dzieci, jak i ich własnych, ma kluczowe znaczenie dla torowania drogi do przezwyciężenia barier i identyfikacji czynników ułatwiających długoterminową akceptację tych suplementów diety.
Wtórnie zbadamy również wpływ potencjalnych mediatorów na wytrwałość opiekuna i akceptację przez niemowlę słodzonego i niesłodzonego suplementu diety zawierającego tłuszcze w małej ilości (SQ-LNS), takiego jak:
- Samoskuteczność karmienia matki
- Neofobia żywieniowa opiekuna
- Style karmienia opiekunów przy użyciu kwestionariusza dotyczącego stylu karmienia niemowląt
- Historia karmienia niemowląt i doświadczenia żywieniowe
- Zachowania żywieniowe małych dzieci za pomocą Kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci dla małych dzieci
- Zachowania niemowląt przy użyciu poprawionego kwestionariusza zachowań niemowląt (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta i małe dzieci oraz ich opiekunowie będą rekrutowani do tego badania poprzez:
- drukowane reklamy umieszczane w wielu miejscach społeczności i placówkach służby zdrowia oraz publikowane na stronach internetowych.
- e-maile wysyłane przez uniwersytet
- skierowania od innych uczestniczących opiekunów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród o czasie (co najmniej 37 tydzień ciąży)
- Doświadczenie z żywnością uzupełniającą
- Wcześniejsza ekspozycja na orzechy (masła, proszki lub inne składniki orzechów)
- Opiekun w wieku co najmniej 18 lat i < 51 lat
- Opiekun mieszka w promieniu 75 mil od kampusu medycznego University of Colorado Anschutz
- Opiekun musi karmić niemowlę lub małe dziecko przez co najmniej 50% czasu
Kryteria wyłączenia:
- Ma zaburzenie genetyczne lub niepełnosprawność rozwojową, ponieważ te schorzenia często powodują trudności w karmieniu
- Ma zgłoszoną chorobę lub zaburzenie metaboliczne (np. alergię pokarmową), które mogą wpływać na przyjmowanie pokarmu
- Urodził się przedwcześnie (<37 tydzień ciąży)
- Opiekun ma mniej niż 18 lat
- Opiekun mieszka ponad 75 mil od kampusu medycznego University of Colorado Anschutz
- Opiekun nie czyta i nie mówi po angielsku
- Opiekunka ma alergię pokarmową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niesłodzony dodatek
Niemowlęta otrzymają 10 ekspozycji na niesłodzony suplement diety zawierający lipidy w małej ilości (SQ-LNS) w domu
|
|
Dodatek słodzony
Niemowlęta otrzymają 10 ekspozycji na słodzony suplement diety zawierający lipidy w małej ilości (SQ-LNS) w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika akceptacji przez niemowlęta słodzonego i niesłodzonego suplementu diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Akceptacja jest mierzona na zakończenie każdego zaoferowanego kęsa za pomocą adaptacji Systemu Kodowania Zachowania i Wyrazu Twarzy (FIBFECS) w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = odmowa, a 3 = wczesna akceptacja pokarmu
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Zmiana w spożyciu przez niemowlęta słodzonych i niesłodzonych suplementów diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
|
Spożycie każdego rodzaju suplementu będzie mierzone w gramach.
Waga pozostałej części każdego dodatku zostanie odjęta od początkowej wagi dodatku przed złożeniem ofiary.
Pozostała część suplementów oferowanych w domu zostanie zamrożona i zwrócona do laboratorium w celu zważenia.
|
Linia bazowa do tygodnia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane przez opiekunów podstawowe oceny upodobań niemowląt do słodzonych i niesłodzonych suplementów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Po podaniu każdej wersji suplementu opiekun zostanie poinstruowany, aby ocenił, jak bardzo według niego/jej niemowlę polubił suplement, umieszczając znak na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od „bardzo nie lubi” do „ bardzo lubi”.
Odległość oznaczenia opiekunów na linii 100 mm jest mierzona od „bardzo nie lubi” w mm, przy czym wyższe wartości pomiaru oznaczają, że opiekunowie bardziej postrzegają niemowlęta jako dodatek.
|
Linia bazowa
|
|
Śledź postrzegane przez opiekunów oceny upodobań niemowląt do słodzonych i niesłodzonych suplementów
Ramy czasowe: Wizyta druga: zmiana w porównaniu z podstawowymi ocenami opiekunów po dwóch tygodniach
|
Po podaniu każdej wersji suplementu opiekun zostanie poinstruowany, aby ocenił, jak bardzo według niego/jej niemowlę polubił suplement, umieszczając znak na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od „bardzo nie lubi” do „ bardzo lubi”.
Odległość oznaczenia opiekunów na linii 100 mm jest mierzona od „bardzo nie lubi” w mm, przy czym wyższe wartości pomiaru oznaczają, że opiekunowie bardziej postrzegają niemowlęta jako dodatek.
|
Wizyta druga: zmiana w porównaniu z podstawowymi ocenami opiekunów po dwóch tygodniach
|
|
Postrzegana przez opiekunów wyjściowa akceptacja słodzonych i niesłodzonych suplementów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Po podaniu każdej wersji suplementu opiekun zostanie poinstruowany, aby ocenił prawdopodobieństwo ponownego podania każdego suplementu, umieszczając znak na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od „wcale nie” do „bardzo prawdopodobnie".
Odległość oznaczenia opiekunów na linii 100 mm jest mierzona od „całkowicie nieprawdopodobne” w mm, przy czym wyższe wartości pomiaru oznaczają, że opiekunowie są bardziej skłonni do ponownego podania suplementu.
|
Linia bazowa
|
|
Śledź postrzeganą przez opiekunów akceptację słodzonych i niesłodzonych suplementów
Ramy czasowe: Wizyta druga: zmiana w porównaniu z podstawowymi ocenami akceptowalności opiekunów po dwóch tygodniach
|
Po podaniu każdej wersji suplementu opiekun zostanie poinstruowany, aby ocenił prawdopodobieństwo ponownego podania każdego suplementu, umieszczając znak na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od „wcale nie” do „bardzo prawdopodobnie".
Odległość oznaczenia opiekunów na linii 100 mm jest mierzona od „całkowicie nieprawdopodobne” w mm, przy czym wyższe wartości pomiaru oznaczają, że opiekunowie są bardziej skłonni do ponownego podania suplementu.
|
Wizyta druga: zmiana w porównaniu z podstawowymi ocenami akceptowalności opiekunów po dwóch tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Greenhawt, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thompson AL, Mendez MA, Borja JB, Adair LS, Zimmer CR, Bentley ME. Development and validation of the Infant Feeding Style Questionnaire. Appetite. 2009 Oct;53(2):210-21. doi: 10.1016/j.appet.2009.06.010. Epub 2009 Jul 1.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Johnson SL, Shapiro ALB, Moding KJ, Flesher A, Davis K, Fisher JO. Infant and Toddler Consumption of Sweetened and Unsweetened Lipid Nutrient Supplements After 2-Week Home Repeated Exposures. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2825-2834. doi: 10.1093/jn/nxab148.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane mogą być dostępne na żądanie głównego badacza (SL Johnson)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .