Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De GAIN-studie: begrijpen wat kinderen helpt om nieuwe voedingsmiddelen lekker te vinden en te eten

8 september 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Voedingssupplementen hebben een enorme impact op de voedings- en ontwikkelingsstatus van ondervoede kinderen. Deze producten zijn ontworpen om acceptabel te zijn voor kinderen (vaak door toevoeging van voedzame zoetstoffen om ze smakelijker te maken), maar tot op heden is er weinig rigoureus getest op hun smakelijkheid voor zuigelingen, peuters en jonge kinderen. Het algemene doel van dit project is om te onderzoeken of:

de acceptatie van een voedingssupplement door kinderen wordt in verband gebracht met de volharding van de moeder om het voedsel gedurende een periode van 2 weken aan haar kind aan te bieden;
een ongezoete versie van het voedingssupplement verschilt in acceptatie op korte en lange termijn; En
de voorkeur van de moeder voor het supplement hangt samen met haar volharding in het aanbieden van het voedsel aan haar kind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nauwkeuriger pre-testen van voedingssupplementen, met een focus op smakelijkheid (d.w.z. observaties van gedrags- en gezichtsreacties op de smaak) en de relatie met de acceptatie door kinderen (hier gedefinieerd als consumptie), zou belangrijke inzichten kunnen opleveren in de capaciteit van deze producten om over te gaan van gezien te worden als 'medicijn' naar geaccepteerd te worden als 'voedsel' of als onderdeel van het gebruikelijke kinderdieet. Een beter begrip van de relatie tussen waargenomen kindindicatoren van smakelijkheid en acceptatie, zowel aanvankelijk als in de loop van de tijd (d.w.z. herhaalde blootstellingseffecten), is belangrijk voor het voorspellen van de langetermijneffecten op de inname, groei en gezondheid van kinderen. Verder is een beter begrip van de percepties van zorgverleners over de aanvaardbaarheid van deze producten, zowel die van hun kind als die van henzelf, van cruciaal belang om de weg vrij te maken voor het overwinnen van barrières en het identificeren van facilitators die verband houden met acceptatie op langere termijn van deze voedingssupplementen.

In tweede instantie zullen we ook de effecten onderzoeken van potentiële bemiddelaars op de volharding door de verzorger en de acceptatie door de baby van een gezoet en een ongezoet voedingssupplement met kleine hoeveelheden lipiden (SQ-LNS), zoals:

Zelfredzaamheid van moeders
Neofobie voor voedsel voor verzorgers
Voedingsstijlen van verzorgers met behulp van de vragenlijst voor zuigelingenvoedingsstijlen
Geschiedenis van zuigelingenvoeding en voedselervaring
Eetgedrag van peuters met behulp van de Child Eating Behavior Questionnaire voor peuters
Gedrag van baby's met behulp van de Infant Behavior Questionnaire-Revised (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's en peuters en hun verzorgers zullen voor dit onderzoek worden geworven via:

gedrukte advertenties geplaatst in een aantal gemeenschaps- en zorglocaties en geplaatst op online websites.
e-mails verzonden via de universiteit
verwijzingen van andere deelnemende zorgverleners

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voldragen geboorte (minimaal 37 weken zwangerschap)
Ervaring met aanvullende voeding
Eerdere blootstelling aan noten (boter, poeders of andere noteningrediënten)
Verzorger minimaal 18 jaar en < 51 jaar
Verzorger woont binnen 75 mijl van de University of Colorado Anschutz Medical Campus
De verzorger moet de baby of peuter ten minste 50% van de tijd voeden

Uitsluitingscriteria:

Heeft een genetische stoornis of ontwikkelingsstoornis, aangezien deze aandoeningen vaak leiden tot voedingsproblemen
Heeft een gemelde ziekte of stofwisselingsstoornis (bijv. voedselallergie) die de voedselinname kan beïnvloeden
Te vroeg geboren (< 37 weken zwangerschap)
Verzorger is jonger dan 18 jaar
Verzorger woont meer dan 75 mijl van de University of Colorado Anschutz Medical Campus
Verzorger leest en spreekt geen Engels
Verzorger heeft een voedselallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ongezoet supplement Baby's krijgen thuis 10 blootstellingen aan het ongezoete voedingssupplement met kleine hoeveelheden lipiden (SQ-LNS)
Gezoet supplement Baby's krijgen thuis 10 blootstellingen aan het gezoete voedingssupplement met kleine hoeveelheden lipiden (SQ-LNS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in het acceptatiepercentage van baby's van gezoete en ongezoete voedingssupplementen Tijdsspanne: Basislijn, week 2	Acceptatie wordt gemeten aan het einde van elke aangeboden hap met behulp van een aanpassing van het Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) op een 4-puntsschaal van 0-3 waarbij 0 = weigering en 3 = vroege acceptatie van voedsel	Basislijn, week 2
Verandering in zuigelingenconsumptie van gezoet en ongezoet voedingssupplement Tijdsspanne: Basislijn tot week 2	Het verbruik van elk type supplement wordt gemeten in grammen. Het gewicht van de rest van elk supplement wordt voorafgaand aan het aanbieden afgetrokken van het oorspronkelijke gewicht van het supplement. De rest van de thuis aangeboden supplementen wordt ingevroren en teruggestuurd naar het labo om gewogen te worden.	Basislijn tot week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Waargenomen beoordelingen door zorgverleners van basislijn van de voorkeur van baby's voor gezoete en ongezoete supplementen Tijdsspanne: Basislijn	Na het voeren van elke versie van het supplement, zal de verzorger worden geïnstrueerd om te beoordelen hoeveel hij/zij dacht dat zijn/haar baby het supplement lekker vond door een markering op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) te plaatsen, variërend van "helemaal niet leuk" tot " houdt extreem". De afstand van de markering van de verzorgers op de lijn van 100 mm wordt gemeten vanaf "helemaal niet leuk" in mm, met hogere meetwaarden, wat betekent dat verzorgers merken dat de baby's het supplement meer waarderen.	Basislijn
Follow-up van de door zorgverleners waargenomen beoordelingen van de voorkeur van baby's voor gezoete en ongezoete supplementen Tijdsspanne: Bezoek twee: verandering ten opzichte van de waargenomen beoordelingen van zorgverleners na twee weken	Na het voeren van elke versie van het supplement, zal de verzorger worden geïnstrueerd om te beoordelen hoeveel hij/zij dacht dat zijn/haar baby het supplement lekker vond door een markering op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) te plaatsen, variërend van "helemaal niet leuk" tot " houdt extreem". De afstand van de markering van de verzorgers op de lijn van 100 mm wordt gemeten vanaf "helemaal niet leuk" in mm, met hogere meetwaarden, wat betekent dat verzorgers merken dat de baby's het supplement meer waarderen.	Bezoek twee: verandering ten opzichte van de waargenomen beoordelingen van zorgverleners na twee weken
De waargenomen aanvaardbaarheid van de gezoete en ongezoete supplementen door zorgverleners bij baseline Tijdsspanne: Basislijn	Na het voeren van elke versie van het supplement, zal de verzorger worden geïnstrueerd om te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat ze elk supplement nogmaals zullen toedienen door een markering op een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) te plaatsen, variërend van "helemaal niet waarschijnlijk" tot "uiterst waarschijnlijk". waarschijnlijk". De afstand van de markering van de zorgverlener op de 100 mm-lijn wordt gemeten vanaf "helemaal niet waarschijnlijk" in mm, waarbij hogere meetwaarden betekenen dat de kans groter is dat zorgverleners het supplement opnieuw verstrekken.	Basislijn
Follow-up van de waargenomen aanvaardbaarheid van de gezoete en ongezoete supplementen door zorgverleners Tijdsspanne: Bezoek twee: verandering ten opzichte van de acceptatiescores van zorgverleners na twee weken	Na het voeren van elke versie van het supplement, zal de verzorger worden geïnstrueerd om te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat ze elk supplement nogmaals zullen toedienen door een markering op een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) te plaatsen, variërend van "helemaal niet waarschijnlijk" tot "uiterst waarschijnlijk". waarschijnlijk". De afstand van de markering van de zorgverlener op de 100 mm-lijn wordt gemeten vanaf "helemaal niet waarschijnlijk" in mm, waarbij hogere meetwaarden betekenen dat de kans groter is dat zorgverleners het supplement opnieuw verstrekken.	Bezoek twee: verandering ten opzichte van de acceptatiescores van zorgverleners na twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Temple University

Purdue University

Global Alliance for Improved Nutrition

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Matthew Greenhawt, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

17-2308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op verzoek beschikbaar zijn bij de hoofdonderzoeker (SL Johnson)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .