GAIN-tutkimus: Sen ymmärtäminen, mikä auttaa lapsia oppimaan pitämään ja syömään uusia ruokia
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ravintolisillä on valtava vaikutus aliravittujen lasten ravitsemus- ja kehitystilaan. Nämä tuotteet on suunniteltu lasten hyväksyttäviksi (usein lisäämällä ravitsevia makeutusaineita, jotta ne olisivat maukkaampia), mutta tähän mennessä on tehty vain vähän tiukkaa testausta niiden maustavuuden suhteen imeväisille, taaperoille ja pienille lapsille. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia, onko:
- se, että lapset hyväksyvät ravintolisän, liittyy äidin sinnikkyyteen tarjota ruokaa lapselleen 2 viikon ajan;
- ravintolisän makeuttamaton versio eroaa lyhyen ja pitkän aikavälin hyväksymisestä; ja
- äidin mieltymys lisäravinteeseen liittyy hänen sinnikkyyteensä tarjota ruokaa lapselleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravintolisien tiukempi esitestaus, jossa keskitytään makuun (eli havainnot käyttäytymis- ja kasvojen reaktioista sen makuun) ja sen suhde lasten hyväksyntään (määritelty tässä kulutukseksi), voisi antaa tärkeitä näkemyksiä näiden tuotteiden kyvystä. siirtyminen "lääkkeeksi" näkemisestä "ruoaksi" tai osaksi tavallista lasten ruokavaliota. Selvempi ymmärrys havaittujen lasten maun ja hyväksynnän osoittimien välisestä suhteesta sekä alussa että ajan mittaan (eli toistuvan altistuksen vaikutukset) on tärkeää, jotta voidaan ennustaa pidemmän aikavälin vaikutuksia lasten ravinnonsaantiin, kasvuun ja terveyteen. Lisäksi parempi käsitys hoitajan käsityksistä näiden tuotteiden hyväksyttävyydestä, sekä heidän lastensa että heidän omiensa tuotteidensa hyväksyttävyydestä, on ratkaisevan tärkeää esteiden voittamisessa ja näiden ravintolisien pitkäaikaiseen hyväksymiseen liittyvien edistäjien tunnistamisessa.
Toissijaisesti tutkimme myös mahdollisten välittäjien vaikutuksia hoitajan pysyvyyteen ja pikkulasten hyväksyntään makeutetun ja makeuttamattoman pienimääräisen lipidiravintolisän (SQ-LNS) suhteen, kuten:
- Äidin ruokinnan omatehokkuus
- Omaishoitajan ruoka-neofobia
- Omaishoitajan ruokintatavat käyttämällä Infant Feeding Style Questionnaire -kyselylomaketta
- Vauvan ruokintahistoria ja ruokakokemus
- Taaperoiden syömiskäyttäytymiset taaperoiden syömiskäyttäytymiskyselyn avulla
- Vauvojen käyttäytyminen Infant Behavior Questionnaire-Revised -kyselylomakkeella (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Imeväiset ja taaperot sekä heidän huoltajansa rekrytoidaan tähän tutkimukseen seuraavien kautta:
- painettuja mainoksia, jotka on sijoitettu useisiin yhteisön ja terveydenhuollon tiloihin ja julkaistu online-sivustoille.
- yliopiston kautta lähetetyt sähköpostit
- lähetteet muilta osallistuvilta hoitajilta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytys (vähintään 37 raskausviikkoa)
- Kokemusta täydentävistä ruoista
- Aiempi altistuminen pähkinöille (voille, jauheille tai muille pähkinäainesosille)
- Omaishoitaja vähintään 18-vuotias ja alle 51-vuotias
- Cariver asuu 75 mailin säteellä Coloradon yliopiston Anschutzin lääketieteellisestä kampuksesta
- Omaishoitajan tulee ruokkia vauvaa tai taaperoa vähintään 50 % ajasta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on geneettinen häiriö tai kehitysvamma, koska nämä sairaudet johtavat usein ruokintavaikeuksiin
- Onko hänellä ilmoitettu sairaudesta tai aineenvaihduntahäiriöstä (esim. ruoka-aineallergia), joka voi vaikuttaa ruoan saantiin
- Syntynyt ennenaikaisesti (< 37 raskausviikkoa)
- Omaishoitaja on alle 18-vuotias
- Cariver asuu yli 75 mailin päässä Coloradon yliopiston Anschutzin lääketieteellisestä kampuksesta
- Omaishoitaja ei lue ja puhu englantia
- Omaishoitajalla on ruoka-aineallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Makeuttamaton lisäosa
Vauvat saavat 10 altistusta makeuttamattomalle pienimääräiselle lipidiravintolisälle (SQ-LNS) kotona
|
|
Makeutettu lisäosa
Vauvat saavat 10 altistusta makeutetulle pienimääräiselle lipidiravintolisälle (SQ-LNS) kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos imeväisten makeutetun ja makeuttamattoman ravintolisän hyväksymisasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Hyväksyminen mitataan jokaisen tarjotun pureman lopussa käyttämällä vauvojen ruokintaa: käyttäytymisen ja ilmeen koodausjärjestelmän (FIBFECS) mukautusta 4-pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 = kieltäytyminen ja 3 = ruoan varhainen hyväksyminen.
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Muutos imeväisten makeutetun ja makeuttamattoman ravintolisän kulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2 asti
|
Kunkin lisäravinteen kulutus mitataan grammoina.
Kunkin lisäosan loppuosan paino vähennetään lisäosan alkuperäisestä painosta ennen tarjousta.
Loput kotona tarjottavista lisäravinteista pakastetaan ja palautetaan laboratorioon punnittavaksi.
|
Perustaso viikkoon 2 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason omaishoitajien arviot siitä, miten vauva pitävät makeutetuista ja makeuttamattomista ravintolisistä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen lisäravintoversion syöttämisen jälkeen hoitajaa neuvotaan arvioimaan, kuinka paljon hänen mielestään vauva piti lisäravinteesta asettamalla merkinnän 100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), joka vaihtelee välillä "ei pidä erittäin paljon" - " tykkää kovasti".
Omaishoitajien merkinnän etäisyys 100 mm:n viivalla on mitattu "inhoaa äärimmäisenä" millimetreinä, korkeammat mittausarvot tarkoittavat, että hoitajat pitävät vauvasta enemmän lisäravinteesta.
|
Perustaso
|
|
Seuraa omaishoitajien arvioita siitä, miten vauva pitävät makeutetuista ja makeuttamattomista ravintolisistä
Aikaikkuna: Käynti kahdessa: muutos perustason omaishoitajien arvioiduista kahden viikon kohdalla
|
Jokaisen lisäravintoversion syöttämisen jälkeen hoitajaa neuvotaan arvioimaan, kuinka paljon hän uskoi lapsensa pitävän lisäravinnosta asettamalla merkinnän 100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), joka vaihtelee välillä "ei pidä erittäin paljon" - " tykkää kovasti".
Omaishoitajien merkinnän etäisyys 100 mm:n viivalla on mitattu "inhoaa äärimmäisenä" millimetreinä, korkeammat mittausarvot tarkoittavat, että hoitajat pitävät vauvoista enemmän.
|
Käynti kahdessa: muutos perustason omaishoitajien arvioiduista kahden viikon kohdalla
|
|
Perustason hoitajat hyväksyvät makeutetut ja makeuttamattomat lisäravinteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen lisäravintoversion syöttämisen jälkeen hoitajaa neuvotaan arvioimaan, kuinka todennäköistä on, että he tarjoaisivat kutakin lisäravintoa uudelleen asettamalla merkinnän 100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), joka vaihtelee välillä "ei ollenkaan todennäköistä" ja "erittäin hyvin". todennäköisesti".
Omaishoitajien merkinnän etäisyys 100 mm:n viivalla on mitattu kohdasta "ei ollenkaan todennäköinen" millimetreinä. Korkeammat mittausarvot tarkoittavat, että omaishoitajat antavat lisäravinteen uudelleen todennäköisemmin.
|
Perustaso
|
|
Seuraa omaishoitajien hyväksyntää makeutetuille ja makeuttamattomille lisäravinteille
Aikaikkuna: Käynti kahdessa: muutos lähtötason hoitajien hyväksyttävyydestä kahden viikon kohdalla
|
Jokaisen lisäravintoversion syöttämisen jälkeen hoitajaa neuvotaan arvioimaan, kuinka todennäköistä on, että he tarjoaisivat kutakin lisäravintoa uudelleen asettamalla merkinnän 100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), joka vaihtelee välillä "ei ollenkaan todennäköistä" ja "erittäin hyvin". todennäköisesti".
Omaishoitajien merkinnän etäisyys 100 mm:n viivalla on mitattu kohdasta "ei ollenkaan todennäköinen" millimetreinä. Korkeammat mittausarvot tarkoittavat, että omaishoitajat antavat lisäravinteen uudelleen todennäköisemmin.
|
Käynti kahdessa: muutos lähtötason hoitajien hyväksyttävyydestä kahden viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Greenhawt, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thompson AL, Mendez MA, Borja JB, Adair LS, Zimmer CR, Bentley ME. Development and validation of the Infant Feeding Style Questionnaire. Appetite. 2009 Oct;53(2):210-21. doi: 10.1016/j.appet.2009.06.010. Epub 2009 Jul 1.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Johnson SL, Shapiro ALB, Moding KJ, Flesher A, Davis K, Fisher JO. Infant and Toddler Consumption of Sweetened and Unsweetened Lipid Nutrient Supplements After 2-Week Home Repeated Exposures. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2825-2834. doi: 10.1093/jn/nxab148.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voivat olla pyynnöstä saatavilla päätutkijalle (SL Johnson)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .