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Lo studio GAIN: capire cosa aiuta i bambini a imparare ad apprezzare e mangiare nuovi cibi

8 settembre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Gli integratori alimentari hanno un enorme impatto sullo stato nutrizionale e di sviluppo dei bambini malnutriti. Questi prodotti sono stati progettati per essere accettati dai bambini (spesso aggiungendo dolcificanti nutritivi per renderli più appetibili), ma fino ad oggi sono stati effettuati pochi test rigorosi sulla loro appetibilità per neonati, bambini piccoli e bambini piccoli. L'obiettivo generale di questo progetto è indagare se:

  1. l'accettazione da parte dei bambini di un integratore alimentare è associata alla tenacia materna nell'offrire il cibo al proprio figlio per un periodo di 2 settimane;
  2. una versione non zuccherata del supplemento nutrizionale differisce nell'accettazione a breve e lungo termine; E
  3. il gradimento materno dell'integratore è associato alla sua tenacia nell'offrire il cibo al figlio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Test preliminari più rigorosi sugli integratori alimentari, con particolare attenzione all'appetibilità (ovvero, osservazioni di risposte comportamentali e facciali al suo gusto) e alla sua relazione con l'accettazione da parte dei bambini (definita qui come consumo), potrebbero fornire importanti spunti sulla capacità di questi prodotti passare dall'essere percepito come "medicina" all'essere accettato come "cibo" o parte della normale dieta infantile. Una comprensione più chiara della relazione tra gli indicatori osservati di appetibilità e accettazione del bambino, sia inizialmente che nel tempo (cioè gli effetti dell'esposizione ripetuta), è importante per prevedere gli impatti a lungo termine sull'assunzione alimentare, la crescita e la salute dei bambini. Inoltre, una migliore comprensione delle percezioni del caregiver sull'accettabilità di questi prodotti, sia del proprio bambino che proprio, è fondamentale per aprire la strada al superamento delle barriere e identificare i facilitatori associati all'accettazione a lungo termine di questi integratori alimentari.

Secondariamente esploreremo anche gli effetti di potenziali mediatori sulla persistenza del caregiver e sull'accettazione da parte del bambino di un integratore alimentare lipidico di piccole quantità zuccherato e non zuccherato (SQ-LNS) come:

  • Autoefficacia materna nell'alimentazione
  • Neofobia alimentare del caregiver
  • Stili di alimentazione del caregiver utilizzando il questionario sullo stile di alimentazione infantile
  • Storia dell'alimentazione infantile ed esperienza alimentare
  • Comportamenti alimentari del bambino utilizzando il questionario sul comportamento alimentare del bambino per i più piccoli
  • Comportamenti infantili utilizzando l'Infant Behavior Questionnaire-Revised (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e bambini piccoli e i loro caregiver saranno reclutati per questo studio tramite:

  • pubblicità stampate collocate in una serie di strutture sanitarie e comunitarie e pubblicate su siti Web online.
  • e-mail inviate tramite l'università
  • segnalazioni da parte di altri caregiver partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nascita a termine (almeno 37 settimane di gestazione)
  • Esperienza con alimenti complementari
  • Precedente esposizione a noci (burro, polveri o altri ingredienti a base di noci)
  • Badante di almeno 18 anni e < 51 anni
  • L'assistente vive entro 75 miglia dall'Anschutz Medical Campus dell'Università del Colorado
  • Il caregiver deve nutrire il neonato o il bambino almeno il 50% delle volte

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia genetica o una disabilità dello sviluppo, poiché queste condizioni spesso provocano difficoltà di alimentazione
  • Ha una malattia segnalata o un disturbo metabolico (ad es. Allergia alimentare) che potrebbe influire sull'assunzione di cibo
  • È nato prematuro (< 37 settimane di gestazione)
  • Il caregiver ha meno di 18 anni
  • L'assistente vive a più di 75 miglia dall'Università del Colorado Anschutz Medical Campus
  • Il caregiver non legge e non parla inglese
  • Il caregiver ha un'allergia alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Supplemento non zuccherato
I neonati riceveranno 10 esposizioni al supplemento nutrizionale lipidico in piccole quantità non zuccherato (SQ-LNS) a casa
Supplemento zuccherato
I neonati riceveranno 10 esposizioni al supplemento nutrizionale lipidico in piccole quantità zuccherato (SQ-LNS) a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di accettazione infantile del supplemento nutrizionale zuccherato e non zuccherato
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
L'accettazione viene misurata alla fine di ogni boccone offerto utilizzando un adattamento del Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) su una scala a 4 punti da 0 a 3 dove 0 = rifiuto e 3 = accettazione precoce del cibo
Linea di base, settimana 2
Variazione del consumo infantile di integratori alimentari zuccherati e non zuccherati
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 2
Il consumo di ciascun tipo di integratore sarà misurato in grammi. Il peso del resto di ciascun supplemento verrà sottratto dal peso iniziale del supplemento prima dell'offerta. Il resto degli integratori offerti a casa verrà congelato e restituito al laboratorio per essere pesato.
Linea di base fino alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni percepite dai caregiver di base del gradimento infantile di integratori zuccherati e non zuccherati
Lasso di tempo: Linea di base
Dopo aver somministrato ciascuna versione del supplemento, il caregiver sarà istruito a valutare quanto ha pensato che al suo bambino sia piaciuto il supplemento mettendo un segno su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "non mi piace molto" a " piace molto". La distanza della marcatura degli operatori sanitari sulla linea dei 100 mm è misurata da "estremamente antipatie" in mm, con valori di misurazione più elevati che indicano che gli operatori sanitari percepiscono maggiormente i bambini come l'integratore.
Linea di base
Seguire le valutazioni percepite degli operatori sanitari sul gradimento infantile degli integratori zuccherati e non zuccherati
Lasso di tempo: Visita due: cambiamento rispetto alle valutazioni percepite dai caregiver di base a due settimane
Dopo aver somministrato ciascuna versione del supplemento, il caregiver sarà istruito a valutare quanto ha pensato che al suo bambino sia piaciuto il supplemento mettendo un segno su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "non mi piace molto" a " piace molto". La distanza della marcatura degli operatori sanitari sulla linea dei 100 mm è misurata da "estremamente antipatie" in mm, con valori di misurazione più elevati che indicano che gli operatori sanitari percepiscono maggiormente i bambini come l'integratore.
Visita due: cambiamento rispetto alle valutazioni percepite dai caregiver di base a due settimane
Accettabilità percepita dagli operatori sanitari di base degli integratori zuccherati e non zuccherati
Lasso di tempo: Linea di base
Dopo aver somministrato ciascuna versione del supplemento, all'assistente verrà chiesto di valutare la probabilità che avrebbe di servire nuovamente ciascun supplemento apponendo un segno su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "per niente probabile" a "estremamente probabile". La distanza della marcatura degli operatori sanitari sulla linea dei 100 mm viene misurata da "per niente probabile" in mm, con valori di misurazione più elevati che indicano che gli operatori sanitari hanno maggiori probabilità di servire nuovamente il supplemento.
Linea di base
Follow-up dell'accettabilità percepita da parte degli operatori sanitari degli integratori zuccherati e non zuccherati
Lasso di tempo: Visita due: cambiamento rispetto alle valutazioni di accettabilità degli operatori sanitari di base a due settimane
Dopo aver somministrato ciascuna versione del supplemento, all'assistente verrà chiesto di valutare la probabilità che avrebbe di servire nuovamente ciascun supplemento apponendo un segno su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "per niente probabile" a "estremamente probabile". La distanza della marcatura degli operatori sanitari sulla linea dei 100 mm viene misurata da "per niente probabile" in mm, con valori di misurazione più elevati che indicano che gli operatori sanitari hanno maggiori probabilità di servire nuovamente il supplemento.
Visita due: cambiamento rispetto alle valutazioni di accettabilità degli operatori sanitari di base a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Temple University
Purdue University
Global Alliance for Improved Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Greenhawt, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere disponibili su richiesta al Principal Investigator (SL Johnson)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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