心房細動に対する第 2 世代レーザーバルーンアブレーションの成果 (LIGHT-AF)
2020年9月9日 更新者：Giovanni B Forleo、Luigi Sacco University Hospital
継続的なリズムモニタリングによって評価された心房細動に対する第 2 世代レーザーバルーンアブレーションの結果
この研究の目的は、AF に対するカテーテル アブレーション用のレーザー バロン (第 2 世代) システムに関するデータを収集し、この技術の安全性と有効性を判断することです。
さらに、研究者らは、特に植込み型ループレコーダー（ILR）による継続的なリズムモニタリングを使用して、不整脈の再発を評価する肺静脈隔離術の短期および長期の結果を判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
LIGHT-AF は、レーザー バロン (第 2 世代システム) による AF のためのカテーテル アブレーションを受けた連続患者の術前、術式、追跡データを収集するように設計された観察的で多中心的な研究です。
登録センターは 3 か所あり、全体の患者数は約 100 人と推定されます。
臨床転帰を分析する前に、少なくとも 3 か月の追跡調査が必要です。
データ分析は、インプラントの結果と心房細動の初期、中期、長期の再発に焦点を当て、心内調律モニタリングで評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monza、イタリア、20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
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Mi
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Milan、Mi、イタリア、20174
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
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Milano
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San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発作性または持続性心房細動を患う18歳以上の患者で、標準治療として心房細動に対するカテーテルアブレーションを受けるための国際ガイドラインで規定されている適応を満たす患者。
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- 発作性、持続性、または長期にわたる持続性AFの患者
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる患者、または法定代理人によるインフォームド・コンセントを得ている患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 経口抗凝固療法を受けることができない、または受けたくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の再発
時間枠：2年
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症候性または無症候性の心房性頻脈性不整脈の最初の再発までの時間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈の負担
時間枠：2年
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AF の全体時間の割合
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2年
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アブレーション手順をやり直す
時間枠：2年
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最初のアブレーション処置後にやり直しのアブレーション処置が必要な患者
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2年
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有害事象
時間枠：2年
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処置による死亡または処置に関連するその他の有害事象
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。