Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av andra generationens laserballongablation för förmaksflimmer (LIGHT-AF)

9 september 2020 uppdaterad av: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Resultat av andra generationens laserballongablation för förmaksflimmer bedömd genom kontinuerlig rytmövervakning

Syftet med denna studie är att samla in data om laserballonsystem (2:a generationen) för kateterablation för AF, för att fastställa säkerheten och effektiviteten av denna teknik.

Dessutom syftar utredarna till att fastställa kort- och långtidsresultaten av lungvensisolering genom att utvärdera återfall av arytmier, särskilt med hjälp av kontinuerlig rytmövervakning med implanterbara loop-inspelare (ILR).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LIGHT-AF är en observationell, multicentrisk studie utformad för att samla in pre-procedur-, procedur- och uppföljningsdata från på varandra följande patienter som genomgick kateterablation för AF med laserballong (andra generationens system). Ett antal av 3 inskrivningscentra beräknas med ett totalt antal på cirka 100 patienter. En minimal uppföljning på 3 månader krävs innan kliniska resultat analyseras. Dataanalysen kommer att fokusera på implantatresultat och tidig, medellång och långvarig återfall av AF, utvärderad med intrakardiell rytmövervakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20174
        • Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter >/= 18 år, med paroxysmal eller ihållande AF, som uppfyllde de indikationer som ges av internationella riktlinjer för att genomgå kateterablation för AF som standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år
  • Patienter med paroxysmal, ihållande eller långvarig ihållande AF
  • Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke eller har informerat samtycke enligt ett juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Patienter som inte kan eller vill få oral antikoagulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF återkommer
Tidsram: 2 år
Tid till första återfall av symtomatiska eller asymtomatiska takyarytmier i förmaket
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmi börda
Tidsram: 2 år
Andel av den totala tiden i AF
2 år
Gör om ablationsprocedurer
Tidsram: 2 år
Patienter som behöver göra om ablationsprocedur, efter den första
2 år
Biverkningar
Tidsram: 2 år
Procedurell dödlighet eller andra negativa händelser relaterade till proceduren
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (FAKTISK)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIGHT-AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kateterablation för AF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera