Результаты лазерной баллонной абляции второго поколения при мерцательной аритмии (LIGHT-AF)
9 сентября 2020 г. обновлено: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Результаты лазерной баллонной аблации второго поколения при фибрилляции предсердий, оцененные с помощью непрерывного мониторинга ритма
Целью данного исследования является сбор данных о баллонных лазерных системах (2-го поколения) для катетерной аблации ФП, чтобы определить безопасность и эффективность этой техники.
Кроме того, исследователи стремятся определить краткосрочные и долгосрочные результаты изоляции легочных вен, оценивая рецидив аритмии, особенно используя непрерывный мониторинг ритма с помощью имплантируемых петлевых регистраторов (ILR).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LIGHT-AF — это обсервационное многоцентровое исследование, предназначенное для сбора предпроцедурных, процедурных и последующих данных о пациентах, перенесших катетерную абляцию по поводу ФП с помощью лазерного баллона (система 2-го поколения).
По оценкам, число 3 регистрационных центров составляет около 100 пациентов.
Перед анализом клинических результатов требуется минимальное последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
Анализ данных будет сосредоточен на результатах имплантации и ранних, средних и отдаленных рецидивах ФП, оцениваемых с помощью мониторинга внутрисердечного ритма.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monza, Италия, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Италия, 20174
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты >/= 18 лет с пароксизмальной или персистирующей ФП, которые соответствовали показаниям, предусмотренным международными рекомендациями, для проведения катетерной аблации ФП в качестве стандарта лечения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Пациенты с пароксизмальной, персистирующей или длительно персистирующей ФП
- Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие или получившие информированное согласие, предоставленное законным представителем
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациенты, которые не могут или не хотят получать пероральные антикоагулянты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивы ФП
Временное ограничение: 2 года
|
Время до первого рецидива симптоматической или бессимптомной предсердной тахиаритмии
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя аритмии
Временное ограничение: 2 года
|
Процент общего времени в AF
|
2 года
|
|
Повторить процедуры абляции
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты, нуждающиеся в повторной процедуре абляции, после первой
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
Процедурная смертность или другие нежелательные явления, связанные с процедурой
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIGHT-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .