Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af anden generation af laserballonablation for atrieflimren (LIGHT-AF)

9. september 2020 opdateret af: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Resultater af anden generation af laserballonablation for atrieflimren vurderet ved kontinuerlig rytmeovervågning

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om laserballonsystemer (2. generation) til kateterablation for AF, for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​denne teknik.

Desuden sigter efterforskerne på at bestemme kort- og langsigtede resultater af pulmonal veneisolering ved at evaluere tilbagefald af arytmi, især ved brug af kontinuerlig rytmeovervågning med implantable loop recorders (ILR).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LIGHT-AF er en observationel, multicentrisk undersøgelse designet til at indsamle præ-procedure-, procedure- og opfølgningsdata fra konsekutive patienter, der har gennemgået kateterablation for AF med laserballon (2. gen-system). Et antal på 3 indskrivningscentre er estimeret med et samlet antal på omkring 100 patienter. Der kræves en minimal opfølgning på 3 måneder før analyse af kliniske resultater. Dataanalysen vil fokusere på implantatresultater og tidlig, mellem- og langsigtet tilbagefald af AF, evalueret med intrakardial rytmemonitorering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20174
        • Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter >/= 18 år, med paroxysmal eller vedvarende AF, der opfyldte indikationerne i internationale retningslinjer for at gennemgå kateterablation for AF som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Patienter med paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller har informeret samtykke som givet af en juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at modtage oral antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF gentagelser
Tidsramme: 2 år
Tid til første tilbagefald af symptomatiske eller asymptomatiske atrielle takyarytmier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi byrde
Tidsramme: 2 år
Procentdel af samlet tid i AF
2 år
Gentag ablationsprocedurer
Tidsramme: 2 år
Patienter, der kræver en gentag ablationsprocedure, efter den første
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Procedurel dødelighed eller andre uønskede hændelser relateret til proceduren
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIGHT-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation for AF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner