Resultater af anden generation af laserballonablation for atrieflimren (LIGHT-AF)
9. september 2020 opdateret af: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Resultater af anden generation af laserballonablation for atrieflimren vurderet ved kontinuerlig rytmeovervågning
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om laserballonsystemer (2. generation) til kateterablation for AF, for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af denne teknik.
Desuden sigter efterforskerne på at bestemme kort- og langsigtede resultater af pulmonal veneisolering ved at evaluere tilbagefald af arytmi, især ved brug af kontinuerlig rytmeovervågning med implantable loop recorders (ILR).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LIGHT-AF er en observationel, multicentrisk undersøgelse designet til at indsamle præ-procedure-, procedure- og opfølgningsdata fra konsekutive patienter, der har gennemgået kateterablation for AF med laserballon (2. gen-system).
Et antal på 3 indskrivningscentre er estimeret med et samlet antal på omkring 100 patienter.
Der kræves en minimal opfølgning på 3 måneder før analyse af kliniske resultater.
Dataanalysen vil fokusere på implantatresultater og tidlig, mellem- og langsigtet tilbagefald af AF, evalueret med intrakardial rytmemonitorering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Monza, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20174
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter >/= 18 år, med paroxysmal eller vedvarende AF, der opfyldte indikationerne i internationale retningslinjer for at gennemgå kateterablation for AF som standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Patienter med paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende AF
- Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller har informeret samtykke som givet af en juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at modtage oral antikoagulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF gentagelser
Tidsramme: 2 år
|
Tid til første tilbagefald af symptomatiske eller asymptomatiske atrielle takyarytmier
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmi byrde
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af samlet tid i AF
|
2 år
|
|
Gentag ablationsprocedurer
Tidsramme: 2 år
|
Patienter, der kræver en gentag ablationsprocedure, efter den første
|
2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Procedurel dødelighed eller andre uønskede hændelser relateret til proceduren
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. september 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIGHT-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .