Risultati dell'ablazione con palloncino laser di seconda generazione per la fibrillazione atriale (LIGHT-AF)
9 settembre 2020 aggiornato da: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Risultati dell'ablazione con palloncino laser di seconda generazione per la fibrillazione atriale valutati mediante monitoraggio continuo del ritmo
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati sui sistemi laser ballon (2nd gen) per l'ablazione transcatetere per FA, al fine di determinare la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica.
Inoltre, i ricercatori mirano a determinare i risultati a breve e lungo termine dell'isolamento della vena polmonare valutando la recidiva dell'aritmia, in particolare utilizzando il monitoraggio continuo del ritmo con registratori di loop impiantabili (ILR).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LIGHT-AF è uno studio osservazionale multicentrico progettato per raccogliere dati pre-procedurali, procedurali e di follow-up di pazienti consecutivi sottoposti ad ablazione transcatetere per FA con laser ballon (sistema di 2a generazione).
Si stima un numero di 3 centri di arruolamento con un numero complessivo di circa 100 pazienti.
È necessario un follow-up minimo di 3 mesi prima di analizzare i risultati clinici.
L'analisi dei dati si concentrerà sugli esiti dell'impianto e sulle recidive precoci, a medio e lungo termine della FA, valutate con il monitoraggio del ritmo intracardiaco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
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Mi
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Milan, Mi, Italia, 20174
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti >/= 18 anni, con FA parossistica o persistente, che soddisfacevano le indicazioni fornite dalle linee guida internazionali a sottoporsi ad ablazione transcatetere per FA come standard di cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Pazienti con FA parossistica, persistente o di lunga durata
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto o avere il consenso informato fornito da un rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pazienti incapaci o non disposti a ricevere anticoagulanti orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidive di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo alla prima recidiva di tachiaritmie atriali sintomatiche o asintomatiche
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di aritmia
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di tempo complessivo in FA
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2 anni
|
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Ripetere le procedure di ablazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Pazienti che richiedono una procedura di ablazione ripetuta, dopo la prima
|
2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Mortalità procedurale o altri eventi avversi correlati alla procedura
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIGHT-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
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