A második generációs lézeres ballonos abláció eredményei pitvarfibrilláció esetén (LIGHT-AF)
2020. szeptember 9. frissítette: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
A pitvarfibrilláció miatti második generációs lézeres ballonos abláció eredményei folyamatos ritmusfigyeléssel értékelve
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az AF katéteres ablációjához használt lézerballonos (2. generációs) rendszerekről, hogy meghatározzuk e technika biztonságosságát és hatékonyságát.
Ezen túlmenően a kutatók célja a pulmonalis véna izolálásának rövid és hosszú távú kimenetelének meghatározása az aritmia kiújulását értékelve, különös tekintettel az implantálható hurokrögzítőkkel (ILR) végzett folyamatos ritmusfigyelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LIGHT-AF egy megfigyeléses, multicentrikus vizsgálat, amelynek célja az eljárás előtti, eljárási és követési adatok gyűjtése olyan egymást követő betegekről, akiknél lézerballonnal (2. generációs rendszer) AF miatt katéteres abláción estek át.
A becslések szerint 3 beiratkozó központ van, összesen körülbelül 100 beteggel.
A klinikai eredmények elemzése előtt legalább 3 hónapos utánkövetés szükséges.
Az adatelemzés az implantátum kimenetelére, valamint az AF korai, közép- és hosszú távú kiújulására összpontosít, amelyet intrakardiális ritmusfigyeléssel értékelnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monza, Olaszország, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Olaszország, 20174
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti, paroxizmális vagy perzisztens AF-ben szenvedő betegek, akik megfeleltek a nemzetközi irányelvek által előírt javallatoknak, hogy standard ellátásként katéteres ablációt végezzenek AF miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év
- Paroxizmális, perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, vagy a törvényes képviselő által biztosított tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel rendelkeznek
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak orális antikoaguláns kezelést kapni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF ismétlődések
Időkeret: 2 év
|
A tünetekkel járó vagy tünetmentes pitvari tachyarrhythmiák első kiújulásáig eltelt idő
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aritmiás terhelés
Időkeret: 2 év
|
Az AF-ben eltöltött teljes idő százaléka
|
2 év
|
|
Ismételje meg az ablációs eljárásokat
Időkeret: 2 év
|
Az első után ismételt ablációs eljárást igénylő betegek
|
2 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
Eljárási mortalitás vagy az eljáráshoz kapcsolódó egyéb nemkívánatos események
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIGHT-AF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .