第二代激光球囊消融治疗心房颤动的结果 (LIGHT-AF)
2020年9月9日 更新者：Giovanni B Forleo、Luigi Sacco University Hospital
通过连续节律监测评估第二代激光球囊消融治疗心房颤动的结果
本研究的目的是收集用于 AF 导管消融的激光球囊（第二代）系统的数据，以确定该技术的安全性和有效性。
此外，研究人员旨在确定肺静脉隔离评估心律失常复发的短期和长期结果，特别是使用植入式循环记录器 (ILR) 进行连续节律监测。
研究概览
详细说明
LIGHT-AF 是一项观察性多中心研究，旨在收集接受激光球囊（第二代系统）AF 导管消融术的连续患者的术前、手术和随访数据。
估计有 3 个登记中心，总人数约为 100 名患者。
在分析临床结果之前至少需要 3 个月的随访。
数据分析将侧重于植入物结果以及 AF 的早期、中期和长期复发，并通过心内节律监测进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monza、意大利、20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
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Mi
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Milan、Mi、意大利、20174
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
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Milano
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San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者 >/= 18 岁，患有阵发性或持续性房颤，符合国际指南规定的接受导管消融作为护理标准的适应症。
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁
- 阵发性、持续性或长期持续性房颤患者
- 患者能够提供书面知情同意书或已获得法定代表提供的知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 不能或不愿接受口服抗凝药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤复发
大体时间：2年
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有症状或无症状房性心动过速首次复发的时间
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心律失常负担
大体时间：2年
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AF 总时间的百分比
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2年
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重做消融程序
大体时间：2年
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第一次消融后需要重做消融手术的患者
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2年
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不良事件
大体时间：2年
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手术死亡率或与手术相关的其他不良事件
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月28日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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