Résultats de l'ablation par ballonnet laser de deuxième génération pour la fibrillation auriculaire (LIGHT-AF)
9 septembre 2020 mis à jour par: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Résultats de l'ablation par ballonnet laser de deuxième génération pour la fibrillation auriculaire évalués par la surveillance continue du rythme
Le but de cette étude est de collecter des données sur les systèmes de ballon laser (2e génération) pour l'ablation par cathéter de la FA, afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité de cette technique.
De plus, les chercheurs visent à déterminer les résultats à court et à long terme de l'isolement de la veine pulmonaire évaluant la récurrence de l'arythmie, en particulier en utilisant une surveillance continue du rythme avec des enregistreurs à boucle implantable (ILR).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LIGHT-AF est une étude observationnelle multicentrique conçue pour collecter des données pré-procédurales, procédurales et de suivi de patients consécutifs ayant subi une ablation par cathéter pour FA avec ballon laser (système de 2e génération).
Un nombre de 3 centres recruteurs est estimé avec un effectif global d'environ 100 patients.
Un suivi minimal de 3 mois est nécessaire avant d'analyser les résultats cliniques.
L'analyse des données se concentrera sur les résultats de l'implantation et la récurrence précoce, à moyen et long terme de la FA, évaluée avec la surveillance du rythme intracardiaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Monza, Italie, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italie, 20174
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients >/= 18 ans, atteints de FA paroxystique ou persistante, qui répondaient aux indications fournies par les directives internationales pour subir une ablation par cathéter pour la FA comme norme de soins.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Patients atteints de FA paroxystique, persistante ou persistante de longue date
- Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit ou ayant obtenu un consentement éclairé fourni par un représentant légal
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patients incapables ou refusant de recevoir une anticoagulation orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidives de FA
Délai: 2 années
|
Délai avant la première récidive des tachyarythmies atriales symptomatiques ou asymptomatiques
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge d'arythmie
Délai: 2 années
|
Pourcentage de temps total en AF
|
2 années
|
|
Refaire les procédures d'ablation
Délai: 2 années
|
Patients nécessitant une nouvelle procédure d'ablation, après la première
|
2 années
|
|
Événements indésirables
Délai: 2 années
|
Mortalité procédurale ou autres événements indésirables liés à la procédure
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 septembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIGHT-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ablation par cathéter pour la FA
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...RecrutementFibrillation auriculaireÉtats-Unis
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque | Fibrillation auriculaireRoyaume-Uni
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBaylis Medical CompanyInconnueTachycardie auriculaire | FA - Fibrillation auriculaireRoyaume-Uni
-
Eastbourne General HospitalInconnueFibrillation auriculaire persistanteRoyaume-Uni
-
University of California, San DiegoAbbottRetiréFibrillation auriculaire | ArythmieÉtats-Unis
-
Ablacon, Inc.RecrutementFibrillation auriculaire | Arythmies cardiaques | Arythmie | Flutter auriculaire | Fibrillation auriculaire persistante | Tachycardie auriculaire | Arythmie auriculaire | Fibrillation auriculaire Paroxystique | Fibrillation auriculaire, paroxystique ou persistanteÉtats-Unis, Belgique, Pays-Bas, Tchéquie
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical...RecrutementFibrillation auriculaire persistanteÉtats-Unis
-
Quovadis AssociazioneAbbottPas encore de recrutementFibrillation auriculaire | Perforation oesophagienne | Fistule oesophagienne
-
nContact Surgical Inc.RésiliéFibrillation auriculaireÉtats-Unis
-
AtriCure, Inc.ComplétéFibrillation auriculaire persistanteÉtats-Unis, Royaume-Uni