Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän toisen sukupolven laserpalloablaation tulokset (LIGHT-AF)

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Toisen sukupolven laserpalloablaation tulokset eteisvärinän vuoksi jatkuvalla rytmivalvonnalla arvioituna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja laserballon-järjestelmistä (2. sukupolvi) AF:n katetriablaatiossa tämän tekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.

Lisäksi tutkijat pyrkivät määrittämään keuhkolaskimoiden eristämisen lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset arvioimalla rytmihäiriöiden uusiutumista, erityisesti käyttämällä jatkuvaa rytmin seurantaa implantoitavilla silmukkatallentimilla (ILR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LIGHT-AF on havainnollinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu keräämään ennen toimenpidettä, toimenpidettä ja seurantaa koskevia tietoja peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin katetriablaatio AF:n vuoksi laserpallolla (2. sukupolven järjestelmä). Ilmoittautuvien keskusten lukumäärän arvioidaan olevan 3, ja potilaiden kokonaismäärä on noin 100. Ennen kliinisten tulosten analysointia tarvitaan vähintään 3 kuukauden seuranta. Tietojen analysoinnissa keskitytään implanttien tuloksiin ja AF:n varhaiseen, keskipitkän ja pitkän aikavälin uusiutumiseen, arvioituna sydämensisäisellä rytmin seurannalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20174
        • Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

>/= 18-vuotiaat potilaat, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF ja jotka täyttivät kansainvälisten ohjeiden mukaiset indikaatiot katetriablaatiolle AF:n vuoksi hoidon vakiona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on kohtauksellinen, jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF
  • Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai heillä on laillisen edustajan antama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilaat, jotka eivät voi tai halua saada oraalista antikoagulaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF toistuu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika oireellisten tai oireettomien eteistakyarytmioiden ensimmäiseen uusiutumiseen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriötaakka
Aikaikkuna: 2 vuotta
Prosenttiosuus kokonaisajasta AF:ssä
2 vuotta
Toista ablaatiotoimenpiteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat, jotka tarvitsevat uusintaablaatiotoimenpiteen ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Menettelykuolleisuus tai muut toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luigi Sacco University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIGHT-AF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa