Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van tweede generatie laserballonablatie voor boezemfibrilleren (LIGHT-AF)

9 september 2020 bijgewerkt door: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Resultaten van tweede generatie laserballonablatie voor boezemfibrilleren beoordeeld door continue ritmebewaking

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over laserballonsystemen (2e generatie) voor katheterablatie voor AF, om de veiligheid en de werkzaamheid van deze techniek te bepalen.

Bovendien streven de onderzoekers ernaar om de korte- en langetermijnresultaten te bepalen van isolatie van de longader die terugkeer van aritmie evalueert, vooral met behulp van continue ritmebewaking met implanteerbare lusrecorders (ILR).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Katheterablatie voor AF

Gedetailleerde beschrijving

LIGHT-AF is een observationele, multicentrische studie die is ontworpen om pre-procedurele, procedurele en follow-upgegevens te verzamelen van opeenvolgende patiënten die katheterablatie voor AF ondergingen met een laserballon (systeem van de 2e generatie). Een aantal van 3 inschrijvende centra wordt geschat met een totaal aantal van ongeveer 100 patiënten. Een minimale follow-up van 3 maanden is vereist voordat de klinische resultaten worden geanalyseerd. De data-analyse zal zich richten op implantaatuitkomsten en vroege, middellange en lange termijn recidief van AF, geëvalueerd met intracardiale ritmebewaking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Monza, Italië, 20900
    - Ospedale San Gerardo - Asst Monza
- Mi
  - Milan, Mi, Italië, 20174
    - Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
- Milano
  - San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
    - IRCCS Policlinico San Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten >/= 18 jaar, met paroxismaal of aanhoudend AF, die voldeden aan de indicaties van internationale richtlijnen om katheterablatie voor AF te ondergaan als standaardbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >/= 18 jaar
Patiënten met paroxismaal, aanhoudend of langdurig aanhoudend AF
Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven of geïnformeerde toestemming hebben zoals verstrekt door een wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar
Patiënten die geen orale antistolling kunnen of willen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
AF-recidieven Tijdsspanne: 2 jaar	Tijd tot eerste terugkeer van symptomatische of asymptomatische atriale tachyaritmieën	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aritmie last Tijdsspanne: 2 jaar	Percentage van de totale tijd in AF	2 jaar
Voer ablatieprocedures opnieuw uit Tijdsspanne: 2 jaar	Patiënten die een nieuwe ablatieprocedure nodig hebben, na de eerste	2 jaar
Bijwerkingen Tijdsspanne: 2 jaar	Procedurele mortaliteit of andere bijwerkingen die verband houden met de procedure	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LIGHT-AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheterablatie voor AF

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Nog niet aan het werven

Een klinisch onderzoek naar het gebruik van een in het binnenland geproduceerd driedimensionaal cardiale elektrofysiologisch mapping-systeem gecombineerd met drukbewakingstechnologie en sterrenmappingtechnologie voor de behandeling van paroxysmale atriumfibrillatie. (paroxysmal at)

Paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF)

China
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Nog niet aan het werven

Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe magnetische navigatie radiofrequente ablatiekatheter voor snelle aritmie (Rapid arrhythm)

Symptomatische supraventriculaire tachycardie | PFA | Snelle aritmie

China
Abbott Medical Devices

Voltooid

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Boezemfibrilleren paroxismaal

Australië, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Italië
Cardiocentro Ticino

Werving

Vergelijkende intra-procedurele evaluatie van Farapulse en Farawave NAV-katheters

Boezemfibrilleren Ablatie | Boezemfibrilleren (AF) | Gepulseerde veldablatie

Zwitserland