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Ergebnisse der Laserballonablation der zweiten Generation bei Vorhofflimmern (LIGHT-AF)

9. September 2020 aktualisiert von: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Ergebnisse der Laserballonablation der zweiten Generation bei Vorhofflimmern, bewertet durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu Laserballonsystemen (2. Generation) zur Katheterablation bei Vorhofflimmern zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technik zu bestimmen.

Darüber hinaus wollen die Forscher die kurz- und langfristigen Ergebnisse der Pulmonalvenenisolierung bestimmen und das Wiederauftreten von Arrhythmien bewerten, insbesondere durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit implantierbaren Loop-Recordern (ILR).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LIGHT-AF ist eine beobachtende, multizentrische Studie, die darauf abzielt, präprozedurale, prozedurale und Follow-up-Daten von aufeinanderfolgenden Patienten zu sammeln, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmern mit einem Laserballon (System der 2. Generation) unterzogen haben. Es wird geschätzt, dass die Zahl der Aufnahmezentren bei 3 liegt und die Gesamtzahl etwa 100 Patienten beträgt. Vor der Analyse der klinischen Ergebnisse ist eine minimale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten erforderlich. Die Datenanalyse konzentriert sich auf Implantatergebnisse und das frühe, mittlere und langfristige Wiederauftreten von Vorhofflimmern, bewertet mit intrakardialer Rhythmusüberwachung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20174
        • Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten >/= 18 Jahre mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die die Indikationen der internationalen Leitlinien für eine Katheterablation bei Vorhofflimmern als Standardbehandlung erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Patienten mit paroxysmalem, anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können oder über eine Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten, die keine orale Antikoagulation erhalten können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Rezidive
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten symptomatischer oder asymptomatischer atrialer Tachyarrhythmien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmiebelastung
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Gesamtzeit in AF
2 Jahre
Wiederholen Sie die Ablationsverfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten, die nach dem ersten eine erneute Ablation benötigen
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Eingriffsmortalität oder andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIGHT-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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