Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av andre generasjons laserballongablasjon for atrieflimmer (LIGHT-AF)

9. september 2020 oppdatert av: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Resultater av andre generasjons laserballongablasjon for atrieflimmer vurdert ved kontinuerlig rytmeovervåking

Hensikten med denne studien er å samle inn data om laserballongsystemer (2. generasjon) for kateterablasjon for AF, for å bestemme sikkerheten og effekten av denne teknikken.

Videre tar etterforskerne sikte på å bestemme kort- og langsiktige utfall av pulmonal veneisolasjon ved å evaluere tilbakefall av arytmier, spesielt ved bruk av kontinuerlig rytmeovervåking med implanterbare sløyfeopptakere (ILR).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LIGHT-AF er en observasjons-, multisentrisk studie designet for å samle inn pre-prosedyre-, prosedyre- og oppfølgingsdata fra påfølgende pasienter som gjennomgikk kateterablasjon for AF med laserballong (2. generasjonssystem). Et antall på 3 påmeldingssentre er beregnet med et samlet antall på ca. 100 pasienter. En minimal oppfølging på 3 måneder er nødvendig før man analyserer kliniske utfall. Dataanalysen vil fokusere på implantatresultater og tidlig, middels og langvarig tilbakefall av AF, evaluert med intrakardial rytmeovervåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20174
        • Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter >/= 18 år, med paroksysmal eller vedvarende AF, som oppfylte indikasjonene gitt av internasjonale retningslinjer for å gjennomgå kateterablasjon for AF som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Pasienter med paroksysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke eller har informert samtykke gitt av en juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienter som ikke kan eller vil motta oral antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF gjentakelser
Tidsramme: 2 år
Tid til første tilbakefall av symptomatiske eller asymptomatiske atrielle takyarytmier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi belastning
Tidsramme: 2 år
Prosent av samlet tid i AF
2 år
Gjenta ablasjonsprosedyrer
Tidsramme: 2 år
Pasienter som krever en ablasjonsprosedyre på nytt, etter den første
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Prosedyremessig dødelighet eller andre uønskede hendelser knyttet til prosedyren
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIGHT-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kateterablasjon for AF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere