Výsledky laserové balónkové ablace druhé generace pro fibrilaci síní (LIGHT-AF)
9. září 2020 aktualizováno: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Výsledky laserové balónkové ablace druhé generace pro fibrilaci síní hodnocené kontinuálním monitorováním rytmu
Účelem této studie je shromáždit data o laserových balonových (2. gen) systémech pro katetrizační ablaci pro FS, aby bylo možné určit bezpečnost a účinnost této techniky.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na stanovení krátkodobých a dlouhodobých výsledků izolace plicních žil s hodnocením recidivy arytmie, zejména pomocí kontinuálního monitorování rytmu pomocí implantabilních smyčkových záznamníků (ILR).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
LIGHT-AF je observační, multicentrická studie navržená ke sběru předprocedurálních, procedurálních a následných dat u po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili katetrizační ablaci pro FS s laserovým balónkem (systém 2. genu).
Odhaduje se počet 3 registrujících center s celkovým počtem asi 100 pacientů.
Před analýzou klinických výsledků je vyžadováno minimální sledování po dobu 3 měsíců.
Analýza dat se zaměří na výsledky implantátů a časnou, střednědobou a dlouhodobou recidivu FS, hodnocenou monitorováním intrakardiálního rytmu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Monza, Itálie, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itálie, 20174
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti >/= 18 let s paroxysmální nebo perzistující FS, kteří splnili indikace stanovené mezinárodními směrnicemi, aby podstoupili katetrizační ablaci pro FS jako standardní péči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Pacienti s paroxysmální, perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS
- Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít informovaný souhlas poskytnutý právním zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacienti neschopní nebo neochotní užívat perorální antikoagulancia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivy AF
Časové okno: 2 roky
|
Doba do první recidivy symptomatických nebo asymptomatických síňových tachyarytmií
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž arytmií
Časové okno: 2 roky
|
Procento celkového času v AF
|
2 roky
|
|
Zopakujte ablační postupy
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti vyžadující opakovaný ablační postup po prvním
|
2 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
|
Procedurální mortalita nebo jiné nežádoucí příhody související s výkonem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. září 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIGHT-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .